Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Milnacipran na ból korzeni lędźwiowo-krzyżowych

14 lipca 2014 zaktualizowane przez: Duke University

Dziesięciotygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych dotyczące stosowania milnacipranu w leczeniu bólu korzeniowego związanego z chorobą krążka międzykręgowego

To badanie ma na celu zbadanie, czy milnacipran zmniejsza ból korzeniowy („rwa kulszowa”) u pacjentów z chorobą krążka międzykręgowego lędźwiowo-krzyżowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie ocenia potencjalną skuteczność milnacipranu w zmniejszaniu bólu korzeniowego kończyn dolnych związanego z chorobą dysku lędźwiowego. Milnacipran będzie miareczkowany w oparciu o skuteczność i tolerancję w celu osiągnięcia górnej granicy zakresu terapeutycznego; niedawne badanie inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny u pacjentów z bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów sugeruje, że skuteczność może być zależna od dawki. Pacjenci mogą współistnieć z nocyceptywnym bólem dolnej części pleców i dozwolone będzie jednoczesne podawanie opioidów, środków zwiotczających mięśnie, benzodiazepin lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych w stałych dawkach. Kwalifikują się pacjenci uczestniczący w stałym schemacie fizykoterapii lub biofeedbacku. Interwencje proceduralne (np. zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu, blokada nerwu, radioablacja międzywyrostkowa, akupunktura) podczas badania i 3 miesiące wcześniej będą wykluczone. Leki przeciwdrgawkowe, tramadol i inne leki przeciwdepresyjne zostaną wykluczone.

Badanie jest dziesięciotygodniowym randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem (RCT) milnacipranu (100-200 mg/dobę podawanego dwa razy dziennie) w leczeniu bólu korzeniowego związanego z chorobą krążka międzykręgowego lędźwiowo-krzyżowego.

Pomiary wyników i oceny bezpieczeństwa zostaną uzyskane w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8 i 10 zgodnie z protokołem harmonogramu ocen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnikiem jest dorosły mężczyzna lub kobieta, pacjent ambulatoryjny, który w momencie wyrażenia zgody ma co najmniej 18 lat.
  2. Podmiot odczuwa przewlekły (> 6 miesięcy) ból korzeniowy co najmniej 5 dni w tygodniu, opisywany jako ostry lub strzelający poniżej poziomu kolana, związany z chorobą krążka międzykręgowego lub krzyżowego, bez podejrzenia niedawnego urazu; odległa (>1 rok temu) historia interwencji chirurgicznej (np. „zespół nieudanego kręgosłupa”) jest dopuszczalny pod warunkiem, że obecne objawy spełniają kryterium ciężkości.
  3. Skala VAS oceniana przez pacjentów specyficznie związana z bólem korzeniowym > lub = 40 mm podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  4. Uczestnik ma zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń badania.
  5. Uczestnik jest w stanie dostarczyć pisemną, własnoręcznie podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę na udział w badaniu, zgodnie z wytycznymi E6 Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji (ICH) Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) i obowiązującymi przepisami, przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem .

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które nie mogą ukończyć testów z powodu zaburzeń językowych lub poznawczych
  2. Pacjenci leczeni lekami przeciwdepresyjnymi lub przeciwdrgawkowymi w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej (6 tygodni w przypadku fluoksetyny).
  3. Osoby przyjmujące inhibitory monoaminooksydazy
  4. Pacjenci, którzy otrzymali interwencję proceduralną w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  5. Osoby o znanej wrażliwości na milnacipran.
  6. Osoby, które nie mogą wypełnić kwestionariuszy z powodu zaburzeń językowych lub poznawczych.
  7. Pacjenci z historią choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy, co potwierdzono w Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  8. Podmiot ma obecnie (lub miał historię w ciągu ostatnich 6 miesięcy) uzależnienie od narkotyków lub zaburzenie związane z nadużywaniem substancji, zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, kryteria rewizji tekstu (z wyłączeniem nikotyny).
  9. Pacjenci, którzy są obecnie uważani za zagrożonych samobójstwem, każdy podmiot, który wcześniej podjął próbę samobójczą lub który miał wcześniejszą historię lub obecnie wykazuje aktywne myśli samobójcze.
  10. Podczas badania przesiewowego pacjent ma jakiekolwiek istotne klinicznie elektrokardiogramy (EKG) lub istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne (w tym dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu).
  11. Uczestnik ma współistniejącą przewlekłą lub ostrą chorobę, niepełnosprawność lub inny stan, który może zniekształcić wyniki oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej w badaniu lub który może zwiększyć ryzyko dla uczestnika. Podobnie, uczestnik zostanie wykluczony, jeśli ma jakiekolwiek dodatkowe warunki, które w opinii badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi ukończenie badania lub nie leżałyby w najlepszym interesie uczestnika. Obejmuje to każdą poważną chorobę lub niestabilny stan zdrowia, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu.
  12. Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią
  13. Pacjenci, którzy nie zgadzają się na stosowanie odpowiedniej i niezawodnej antykoncepcji podczas całego badania.
  14. Uczestnik wcześniej ukończył, przerwał lub został wycofany z tego badania.
  15. Uczestnik przyjmował eksperymentalny lek lub brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  16. Osoby z chorobą wątroby lub zmniejszoną czynnością wątroby
  17. Pacjenci z zaporowymi uropatiami
  18. Osoby spożywające alkohol w ilościach uznanych przez Badacza za przeciwwskazane
  19. Pacjenci z niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania
  20. Osoby z zaburzeniami napadowymi
  21. Pacjenci ze skazami krwotocznymi lub przyjmujący inne leki, które mogą powodować krwawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: milnacipran
Milnacipran, elastycznie dawkowany
Lek: Milnacipran
Inne nazwy:
  • Savella
PLACEBO_COMPARATOR: Pigułka cukrowa (placebo)
Placebo
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wizualnej skali analogowej odnoszący się do bólu korzeniowego (VAS-rad)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10 tygodni
Głównym wynikiem jest zmiana VAS bólu od wartości wyjściowej do 10 tygodni. Wielkość efektu obliczono przy użyciu wyników VAS mierzonych w skali od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu lub brak odnotowanego bólu, a 100 oznacza najgorszy wyobrażalny ból/najsilniejszy, jaki może być. Im wyższy wynik, tym większa ogólna intensywność bólu. Zgłoszono średnie skumulowane wyniki całkowite.
linii podstawowej i 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS związany z bólem nocyceptywnym (VAS-Noc)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10 tygodni
Drugorzędnym wynikiem jest zmiana VAS bólu od wartości wyjściowej do 10 tygodni w odniesieniu do składnika bólu nocyceptywnego. Wielkość efektu obliczono przy użyciu wyników VAS mierzonych w skali od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu lub brak odnotowanego bólu, a 100 oznacza najgorszy wyobrażalny ból/najsilniejszy, jaki może być. Im wyższy wynik, tym większa ogólna intensywność bólu. Zgłoszono średnie wyniki skumulowane
linii podstawowej i 10 tygodni
SF-36 (krótka forma)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10 tygodni

Samoocena jakości życia. Subiektywna miara postrzeganej jakości życia. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.

Punktacja: Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą jakość życia przy 100 wysokiej jakości życia. Zgłoszono całkowite średnie skumulowane wyniki

Osiem sekcji to:

witalność funkcjonowanie fizyczne ból ciała ogólne postrzeganie zdrowia funkcjonowanie w rolach fizycznych funkcjonowanie w rolach emocjonalnych funkcjonowanie w rolach społecznych zdrowie psychiczne
linii podstawowej i 10 tygodni
Kwestionariusz Oswestry dotyczący bólu krzyża i niepełnosprawności
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10 tygodni

Samodzielna ocena różnych objawów bólu pleców. Dla każdej z 10 sekcji uczestnicy oceniają ból w skali od 0 do 5 w następujących kategoriach:

  • Sekcja 1 — Natężenie bólu
  • Sekcja 2 - Opieka osobista
  • Sekcja 3 - Podnoszenie
  • Sekcja 4 - Chodzenie
  • Sekcja 5 — Siedzenie
  • Sekcja 6 - Stojąc
  • Sekcja 7 - Spanie
  • Sekcja 8 — Życie seksualne (jeśli dotyczy)
  • Sekcja 9 - Życie społeczne
  • Sekcja 10 - Podróżowanie

Wyniki są łączone z każdej kategorii w wynik ogólny. Punkty przeliczane są na procenty w następujący sposób:

0% do 20%: minimalna niepełnosprawność: Pacjent radzi sobie z większością czynności życiowych.

21%-40%: umiarkowana niepełnosprawność: Pacjent odczuwa większy ból i trudności z siedzeniem, podnoszeniem i wstawaniem.

41%-60%: ciężka niepełnosprawność: ból pozostaje głównym problemem – wpływa na codzienne czynności.

61%-80%: kaleki: Ból pleców wpływa na wszystkie aspekty życia.

81%-100%: Pacjenci są albo przykuci do łóżka, albo wyolbrzymiają swoje objawy
linii podstawowej i 10 tygodni
Kwestionariusz bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10 tygodni

Samoopisowa ocena objawów bólu nerwów. Niski łączny wynik skumulowany oznacza mniejszy ból, a wyższy skumulowany wynik oznacza większy ból.

Łączne wyniki skumulowane mieszczą się w zakresie od 0 do 1000, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 1000 najwyższy ból.
linii podstawowej i 10 tygodni
Inwentarz depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10 tygodni

Samoopisowa ocena objawów depresyjnych. Drugorzędną miarą wyniku jest zmiana w Inwentarzu Depresji Becka. Skala dla tego inwentarza to:

0-9: oznacza minimalną depresję 10-18: wskazuje łagodną depresję 19-29: wskazuje umiarkowaną depresję 30-63: wskazuje ciężką depresję. Im wyższy wynik tym stopień depresji.
linii podstawowej i 10 tygodni
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10 tygodni

Samoopisowa ocena objawów lękowych. Ocena subiektywnych objawów lęku aktualnego i przewlekłego.

Istnieje 20 pozycji do oceny lęku jako cechy i 20 do oceny lęku jako stanu. Elementy stanu lękowego obejmują: „Jestem spięty; martwię się” i „Czuję się spokojny; czuję się bezpieczny”. Elementy lęku jako cechy obejmują: „Za bardzo martwię się czymś, co tak naprawdę nie ma znaczenia” oraz „Jestem zadowolony; jestem stabilną osobą”. Wszystkie pozycje oceniane są w 4-stopniowej skali

Skala

1= prawie nigdy 4= prawie zawsze

Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Zgłoszono średnie wyniki skumulowane
linii podstawowej i 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Forest Laboratories

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00020888
  • SAV-MD-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj