小児の進行性びまん性内在性橋グリオーマ（DIPG）に対する緩和的再照射
2015年4月19日 更新者：Hadassah Medical Organization
DIPG は治癒するものではありませんが、少量の総線量と短い治療時間での再照射により、症状が緩和され、生活の質が向上し、疾患の進行が遅延し、毒性が最小限で管理可能になります。
治療計画:
進行時には、神経科医による神経学的検査を含む、必要な完全な放射線学的および臨床的文書化が行われます。 進行性の患者は放射線療法に紹介されます。
放射線ガイドライン:
30.6 グレイ (Gy) を 1.8 ～ 2Gy の割合で等角放射線で腫瘍床に照射します。 放射線は、標準的な加速器で、すべての脳腫瘍患者の治療に使用される標準的なガイドラインに従って行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Organization
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～22年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：1歳～22歳
- 患者/保護者の同意
- 短い古典的な病歴、臨床徴候（長い管の徴候、脳神経欠損および運動失調）および古典的なMRIの特徴（腫瘍の2/3以上が橋内に位置し、腫瘍が橋の60％以上を包含する）に基づくDIPGの診断)
- 最初の照射後、少なくとも 4 か月の安定した疾患の期間の後に進行が診断された場合、患者は再照射の対象となります。
- 進行は、臨床的（新しい神経学的欠損または2つの別々の身体検査における古い欠損の悪化）または放射線学的（> 25％の腫瘍増殖）のいずれかである可能性があります
除外基準:
- 初回照射後の放射線壊死
- 不安定なバイタルサイン
- 前回の照射から X か月以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：再照射
小児の進行性DIPGに対する再照射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の進行を遅らせる
時間枠：1年
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臨床的進行：臨床的進行を評価するための隔週の神経学的評価を含む綿密なフォローアップ。 新しい神経障害の発症または既存の障害の悪化は、1 週間以内にフォローアップする必要があります。 持続的な赤字は、臨床的進行と見なされます。 画像の進行: MRI は 3 か月ごとに行われます。 25%を超える腫瘍増殖は疾患の進行とみなされます |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の改善
時間枠：1年
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保護者は毎日の ADL (日常生活動作)、複視、音声、嚥下機能、顔面神経麻痺などの脳幹機能を報告します。
両親はまた、隔週の訪問で子供の運動機能を報告します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月19日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。