Paliativní opětovné ozáření pro progresivní difúzní vnitřní pontinský gliom (DIPG) u dětí
Přestože DIPG není léčitelná, opětovné ozáření s mírnou celkovou dávkou a krátkou dobou léčby poskytuje dobré zmírnění symptomů, zlepšuje kvalitu života, oddaluje progresi onemocnění a má minimální a zvládnutelnou toxicitu.
Léčebný plán:
Při progresi bude provedena kompletní nezbytná radiologická a klinická dokumentace včetně neurologického vyšetření neurologem. Progresivní pacienti budou odesláni na radioterapii.
Radiační směrnice:
30,6 Gray (Gy) bude aplikován ve frakcích 1,8 až 2 Gy v konformním záření do lůžka nádoru. Radiace bude prováděna ve standardních urychlovačích a podle standardních pokynů používaných při léčbě všech pacientů s mozkovým nádorem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 1 rok-22 let
- Souhlas pacienta/rodiče
- Diagnostika DIPG založená na krátké klasické anamnéze, klinických příznacích (známky na dlouhém traktu, deficity hlavových nervů a ataxie) a klasických MRI příznacích (více než 2/3 tumoru se nachází v ponsu a tumor zahrnuje více než 60 % ponsu )
- Pacient bude způsobilý k opětovnému ozáření, pokud je diagnostikována progrese po období alespoň 4 měsíců stabilního onemocnění po prvním ozáření.
- Progrese může být buď klinická (nový neurologický deficit nebo zhoršení starého deficitu při dvou samostatných fyzikálních vyšetřeních) nebo radiologická (růst nádoru > 25 %)
Kritéria vyloučení:
- Radiační nekróza po prvním ozáření
- Nestabilní životní funkce
- Méně než X měsíců od předchozího ozáření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: opětovné ozáření
opětovné ozáření pro progresivní DIPG u dětí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zpomalení progrese onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
klinická progrese: pečlivé sledování včetně neurologických vyšetření jednou za dva týdny k vyhodnocení klinické progrese. jakýkoli nástup nového neurologického deficitu nebo zhoršení stávajícího deficitu bude vyžadovat sledování do jednoho týdne. přetrvávající deficit bude považován za klinickou progresi. progrese při zobrazování: MRI se bude provádět každé 3 měsíce. růst nádoru > 25 % bude považován za progresi onemocnění |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení symptomů
Časové okno: 1 rok
|
rodiče budou denně hlásit ADL (Activities of Daily Living), funkce mozkového kmene včetně dvojitého vidění, hlasu, polykacích funkcí a obrnu lícního nervu.
rodiče budou také hlásit motorické funkce dítěte při dvoutýdenních návštěvách.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Novotvary mozkového kmene
- Infratentoriální novotvary
- Gliom
- Novotvary mozku
- Difúzní vnitřní pontinský gliom
Další identifikační čísla studie
- 027812-HMO-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .