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Réirradiation palliative pour le gliome pontin intrinsèque diffus progressif (DIPG) chez les enfants

19 avril 2015 mis à jour par: Hadassah Medical Organization

Bien que le DIPG ne soit pas curable, la ré-irradiation avec une dose totale modeste et une courte durée de traitement fournit une bonne palliation des symptômes, améliore la qualité de vie, retarde la progression de la maladie et a une toxicité minimale et gérable.

Plan de traitement:

À la progression, une documentation radiologique et clinique complète nécessaire, y compris un examen neurologique par un neurologue, sera effectuée. Les patients évolutifs seront référés à la radiothérapie.

Directives de rayonnement :

30,6 Gray (Gy) seront appliqués en fractions de 1,8 à 2Gy en rayonnement conforme au lit de la tumeur. La radiothérapie sera effectuée dans des accélérateurs standard et selon les directives standard utilisées dans le traitement de tous les patients atteints de tumeurs cérébrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 22 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 1 an-22 ans
  2. Consentement du patient/parent
  3. Diagnostic de DIPG basé sur une histoire classique courte, des signes cliniques (signes des voies longues, déficits des nerfs crâniens et ataxie) et des caractéristiques IRM classiques (plus de 2/3 de la tumeur est située dans le pont et la tumeur englobe plus de 60 % du pont )
  4. Un patient sera éligible à une réirradiation si la progression est diagnostiquée après une période d'au moins 4 mois de maladie stable après la première irradiation.
  5. L'évolution peut être clinique (nouveau déficit neurologique ou aggravation d'un ancien déficit lors de deux examens physiques distincts) ou radiologique (croissance tumorale > 25 %)

Critère d'exclusion:

  1. Nécrose radique après la première irradiation
  2. Signes vitaux instables
  3. Moins de X mois depuis la dernière irradiation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ré-irradiation
ré-irradiation pour DIPG progressif chez les enfants
Radiation: Réirradiation palliative pour DIPG progressif chez les enfants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
retarder la progression de la maladie
Délai: 1 an

progression clinique : suivi étroit comprenant des évaluations neurologiques toutes les deux semaines pour évaluer la progression clinique. toute apparition d'un nouveau déficit neurologique ou aggravation d'un déficit existant nécessitera un suivi dans la semaine. un déficit persistant sera considéré comme une progression clinique.

progression à l'imagerie : l'IRM se fera tous les 3 mois. une croissance tumorale > 25 % sera considérée comme une progression de la maladie
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration des symptômes
Délai: 1 an
les parents rapporteront quotidiennement les AVQ (Activités de la vie quotidienne), les fonctions du tronc cérébral, y compris la double vision, la voix, les fonctions de déglutition et la paralysie du nerf facial. les parents signaleront également les fonctions motrices de l'enfant lors des visites bihebdomadaires.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hadassah Medical Organization

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

29 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2015

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 027812-HMO-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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