Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palliativ gjenbestråling for progressiv diffust intrinsisk pontinsk gliom (DIPG) hos barn

19. april 2015 oppdatert av: Hadassah Medical Organization

Selv om DIPG ikke kan kureres, gir gjenbestråling med en beskjeden totaldose og kort behandlingstid god lindring av symptomer, forbedrer livskvaliteten, forsinker sykdomsprogresjonen og har minimal og håndterbar toksisitet.

Behandlingsplan:

Ved progresjon vil full radiologisk og klinisk dokumentasjon som er nødvendig inkludert en nevrologisk undersøkelse av en nevrolog bli utført. Progressive pasienter vil bli henvist til strålebehandling.

Retningslinjer for stråling:

30.6 Gray (Gy) vil bli påført i 1,8 til 2Gy fraksjoner i konform stråling til tumorbed. Stråling vil bli utført i standard akseleratorer og i henhold til standard retningslinjer som brukes i behandling for alle hjernesvulstpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 22 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 1 år-22 år
  2. Pasient/forelders samtykke
  3. Diagnose av DIPG basert på kort klassisk historie, kliniske tegn (tegn på lange kanaler, kranialnervemangel og ataksi) og klassiske MR-funksjoner (mer enn 2/3 av svulsten er lokalisert innenfor pons og svulst omfatter mer enn 60 % av pons )
  4. En pasient vil være kvalifisert for rebestråling dersom progresjon blir diagnostisert etter en periode på minst 4 måneder med stabil sykdom etter første bestråling.
  5. Progresjon kan være enten klinisk (nytt nevrologisk underskudd eller forverring av et gammelt underskudd i to separate fysiske undersøkelser) eller radiologisk (svulstvekst på >25 %)

Ekskluderingskriterier:

  1. Strålingsnekrose etter første bestråling
  2. Ustabile vitale tegn
  3. Mindre enn X måneder siden forrige bestråling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: gjenbestråling
re-bestråling for progressiv DIPG hos barn
Stråling: Palliativ re-bestråling for progressiv DIPG hos barn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forsinke sykdomsprogresjonen
Tidsramme: 1 år

klinisk progresjon: tett oppfølging inkludert annenhver uke nevrologiske vurderinger for å evaluere for klinisk progresjon. ethvert utbrudd av et nytt nevrologisk underskudd eller forverring av et eksisterende underskudd vil kreve oppfølging innen en uke. vedvarende underskudd vil bli ansett som klinisk progresjon.

progresjon på bildediagnostikk: MR vil bli utført hver 3. måned. tumorvekst på >25 % vil regnes som sykdomsprogresjon
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bedre symptomer
Tidsramme: 1 år
foreldre vil rapportere daglig ADL (Activities of Daily Living), hjernestammefunksjoner inkludert dobbeltsyn, stemme, svelgefunksjoner og ansiktsnerveparese. Foreldre vil også rapportere motoriske funksjoner til barnet i de to ukentlige besøkene.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

29. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2015

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 027812-HMO-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere