儿童进行性弥漫性脑桥脑胶质瘤 (DIPG) 的姑息性再照射
2015年4月19日 更新者：Hadassah Medical Organization
尽管 DIPG 无法治愈，但以适中的总剂量和较短的治疗时间进行再照射可以很好地缓解症状，改善生活质量，延缓疾病进展，并且具有最小且可控的毒性。
处理方案：
在进展时，将完成必要的完整放射学和临床文件，包括由神经科医生进行的神经学检查。 进行性患者将转诊接受放射治疗。
辐射准则：
30.6 戈瑞 (Gy) 将以 1.8 至 2Gy 的分次适形放射应用于瘤床。 辐射将在标准加速器中进行，并根据用于治疗所有脑肿瘤患者的标准指南进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 22年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：1岁-22岁
- 患者/家长同意书
- DIPG 的诊断基于短暂的经典病史、临床体征（长束征、颅神经缺损和共济失调）和典型的 MRI 特征（超过 2/3 的肿瘤位于桥脑内，肿瘤包括超过 60% 的桥脑） )
- 如果在第一次照射后疾病稳定至少 4 个月后诊断出进展，则患者将有资格接受再照射。
- 进展可能是临床的（新的神经功能缺陷或两次单独的身体检查中旧缺陷的恶化）或放射学的（肿瘤生长> 25％）
排除标准：
- 第一次照射后的放射性坏死
- 不稳定的生命体征
- 自上次照射后不到 X 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：再照射
儿童进行性 DIPG 的再照射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
延缓疾病进展
大体时间：1年
|
临床进展：密切随访，包括每两周进行一次神经学评估以评估临床进展。 任何新的神经功能缺陷的发作或现有缺陷的恶化都需要在一周内进行跟进。 持续性缺陷将被视为临床进展。 影像学进展：每 3 个月进行一次 MRI。 > 25% 的肿瘤生长将被视为疾病进展 |
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善症状
大体时间：1年
|
父母将报告每日 ADL（日常生活活动）、脑干功能，包括复视、声音、吞咽功能和面神经麻痹。
父母还将在每两周一次的访问中报告孩子的运动功能。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月24日
首次发布 (估计)
2013年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月19日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.