Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palliatieve herbestraling voor progressief diffuus intrinsiek ponsglioom (DIPG) bij kinderen

19 april 2015 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization

Hoewel DIPG niet te genezen is, biedt herbestraling met een bescheiden totale dosis en korte behandeltijd een goede verlichting van de symptomen, verbetert de kwaliteit van leven, vertraagt ​​het de progressie van de ziekte en heeft het een minimale en beheersbare toxiciteit.

Behandelplan:

Bij progressie zal volledige radiologische en klinische documentatie nodig zijn, inclusief een neurologisch onderzoek door een neuroloog. Progressieve patiënten zullen worden verwezen naar radiotherapie.

Stralingsrichtlijnen:

30.6 Gray (Gy) wordt aangebracht in fracties van 1,8 tot 2 Gy in conforme straling op het tumorbed. Straling zal worden gedaan in standaardversnellers en volgens standaardrichtlijnen die worden gebruikt bij de behandeling van alle hersentumorpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 22 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 1 jaar - 22 jaar
  2. Toestemming patiënt/ouder
  3. Diagnose van DIPG op basis van een korte klassieke voorgeschiedenis, klinische symptomen (tekenen van de lange tractus, craniale zenuwdefecten en ataxie) en klassieke MRI-kenmerken (meer dan 2/3 van de tumor bevindt zich in de pons en de tumor omvat meer dan 60% van de pons )
  4. Een patiënt komt in aanmerking voor herbestraling als progressie wordt vastgesteld na een periode van ten minste 4 maanden stabiele ziekte na de eerste bestraling.
  5. De progressie kan zowel klinisch zijn (nieuwe neurologische uitval of verergering van een oude uitval in twee afzonderlijke lichamelijke onderzoeken) als radiologisch (tumorgroei van >25%)

Uitsluitingscriteria:

  1. Stralingsnecrose na de eerste bestraling
  2. Instabiele vitale functies
  3. Minder dan X maanden sinds vorige bestraling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: herbestraling
herbestraling voor progressieve DIPG bij kinderen
Straling: Palliatieve herbestraling voor progressieve DIPG bij kinderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziekteprogressie vertragen
Tijdsspanne: 1 jaar

klinische progressie: nauwkeurige follow-up inclusief tweewekelijkse neurologische beoordelingen om de klinische progressie te evalueren. elk begin van een nieuw neurologisch tekort of verslechtering van een bestaand tekort vereist follow-up binnen een week. aanhoudend tekort wordt beschouwd als klinische progressie.

progressie op beeldvorming: MRI zal elke 3 maanden worden gedaan. tumorgroei van >25% wordt beschouwd als ziekteprogressie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbetering van de symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar
ouders zullen dagelijkse ADL (Activities of Daily Living), hersenstamfuncties inclusief dubbel zien, stem, slikfuncties en aangezichtszenuwverlamming rapporteren. ouders rapporteren ook motorische functies van het kind tijdens de tweewekelijkse bezoeken.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 027812-HMO-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren