Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Palliativ återbestrålning för progressivt diffust Intrinsic Pontine Gliom (DIPG) hos barn

19 april 2015 uppdaterad av: Hadassah Medical Organization

Även om DIPG inte går att bota, ger återbestrålning med en blygsam total dos och kort behandlingstid god lindring av symtom, förbättrar livskvaliteten, fördröjer sjukdomsprogression och har minimal och hanterbar toxicitet.

Behandlingsplan:

Vid progression kommer fullständig radiologisk och klinisk dokumentation som krävs inklusive en neurologisk undersökning av en neurolog att göras. Progressiva patienter kommer att remitteras till strålbehandling.

Riktlinjer för strålning:

30.6 Gray (Gy) kommer att appliceras i 1,8 till 2Gy fraktioner i konform strålning till tumörbädden. Strålning kommer att ske med standardacceleratorer och enligt standardriktlinjer som används vid behandling av alla hjärntumörpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 22 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 1 år-22 år
  2. Patient/förälders samtycke
  3. Diagnos av DIPG baserad på kort klassisk historia, kliniska tecken (tecken på långa kanaler, brist på kranialnerv och ataxi) och klassiska MRI-funktioner (mer än 2/3 av tumören är lokaliserad inom pons och tumör omfattar mer än 60% av pons )
  4. En patient kommer att vara berättigad till återbestrålning om progression diagnostiseras efter en period på minst 4 månader av stabil sjukdom efter den första bestrålningen.
  5. Progression kan vara antingen klinisk (nytt neurologiskt underskott eller försämring av ett gammalt underskott i två separata fysiska undersökningar) eller radiologisk (tumörtillväxt på >25 %)

Exklusions kriterier:

  1. Strålningsnekros efter första bestrålningen
  2. Instabila vitala tecken
  3. Mindre än X månader sedan tidigare bestrålning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: återbestrålning
återbestrålning för progressiv DIPG hos barn
Strålning: Palliativ återbestrålning för progressiv DIPG hos barn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fördröja sjukdomsprogression
Tidsram: 1 år

klinisk progression: noggrann uppföljning inklusive neurologiska bedömningar varannan vecka för att utvärdera för klinisk progression. varje debut av ett nytt neurologiskt underskott eller försämring av ett befintligt underskott kommer att kräva uppföljning inom en vecka. ihållande underskott kommer att betraktas som klinisk progression.

progression på bildbehandling: MRT kommer att göras var tredje månad. tumörtillväxt på >25 % kommer att betraktas som sjukdomsprogression
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förbättrade symtom
Tidsram: 1 år
föräldrar kommer att rapportera daglig ADL (Activities of Daily Living), hjärnstammsfunktioner inklusive dubbelseende, röst, sväljfunktioner och ansiktsnervspares. Föräldrar kommer också att rapportera barnets motoriska funktioner vid besöken varannan vecka.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

29 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2015

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 027812-HMO-CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera