Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паллиативное повторное облучение при прогрессирующей диффузной внутренней глиоме моста (DIPG) у детей

19 апреля 2015 г. обновлено: Hadassah Medical Organization

Хотя DIPG неизлечим, повторное облучение умеренной общей дозой и коротким временем лечения обеспечивает хорошее паллиативное лечение симптомов, улучшает качество жизни, замедляет прогрессирование заболевания и имеет минимальную и управляемую токсичность.

План лечения:

При прогрессировании будет проведена полная рентгенологическая и клиническая документация, включая неврологический осмотр у невролога. Прогрессирующие пациенты будут направлены на лучевую терапию.

Руководство по радиации:

30,6 Гр (Гр) будет применяться фракциями от 1,8 до 2 Гр при конформном облучении ложа опухоли. Облучение будет проводиться в стандартных ускорителях и в соответствии со стандартными рекомендациями, используемыми при лечении всех пациентов с опухолями головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 22 года (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 1 год-22 года
  2. Согласие пациента/родителя
  3. Диагноз DIPG основан на коротком классическом анамнезе, клинических признаках (признаки длинных путей, дефицит черепных нервов и атаксия) и классических МРТ-признаках (более 2/3 опухоли расположено в мосту, а опухоль охватывает более 60% моста). )
  4. Пациент будет иметь право на повторное облучение, если прогрессирование будет диагностировано после периода стабильного заболевания в течение не менее 4 месяцев после первого облучения.
  5. Прогрессирование может быть либо клиническим (новый неврологический дефицит или ухудшение старого дефицита при двух отдельных физикальных исследованиях), либо рентгенологическим (рост опухоли >25%).

Критерий исключения:

  1. Лучевой некроз после первого облучения
  2. Нестабильные жизненные показатели
  3. Менее X месяцев после предыдущего облучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: повторное облучение
повторное облучение при прогрессирующем ДИПГ у детей
Радиация: Паллиативное повторное облучение при прогрессирующем ДИПГ у детей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
замедление прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 1 год

клиническое прогрессирование: тщательное наблюдение, включая неврологические обследования раз в две недели для оценки клинического прогрессирования. любое появление нового неврологического дефицита или ухудшение существующего дефицита потребует наблюдения в течение одной недели. постоянный дефицит будет считаться клиническим прогрессированием.

прогрессирование на визуализации: МРТ будет проводиться каждые 3 месяца. рост опухоли >25% будет считаться прогрессированием заболевания
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
улучшение симптомов
Временное ограничение: 1 год
родители будут сообщать о ежедневном ADL (активности повседневной жизни), функциях ствола мозга, включая двоение в глазах, голос, функции глотания и паралич лицевого нерва. родители также будут сообщать о двигательных функциях ребенка во время посещений раз в две недели.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hadassah Medical Organization

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 027812-HMO-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться