Jäähdytys sydäninfarktissa (STATIM)
Strateginen tavoitelämpötilan hallinta sydäninfarktissa
Ensisijainen tavoite akuutin sydäninfarktin hoidossa on reperfusoida iskeeminen sydänlihas infarktin koon pienentämiseksi. Eläimillä ja ihmisillä saadut tiedot viittaavat siihen, että koko kehon jäähdyttäminen alle 35 °C:een ennen revaskularisaatiota voi lisäksi pienentää infarktin kokoa ja parantaa siten näiden potilaiden tuloksia.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö sairaalan ulkopuolisella areenalla aloitettu yhdistetty jäähdytysstrategia pienentämään infarktin kokoa akuutissa sydäninfarktissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Nykyaikainen terapia potilailla, joilla on meneillään oleva ST-korkeus sydäninfarkti (STEMI), on iskeemisen sydänlihaksen reperfusointi mahdollisimman pian infarktin koon ja siihen liittyvien komplikaatioiden pienentämiseksi. Äskettäinen pilottitutkimus osoitti, että infarktin koko pieneni merkittävästi reperfuusiota edeltävän hypotermian aiheuttamana.
Tavoitteet: Osoittaa infarktin koon/sydänlihaksen riskialttiuden pieneneminen (mitattu magneettikuvauksella) potilailla, joilla on ST-korkeusperäinen sydäninfarkti strategisella lämpötilan hallinnalla käyttämällä ulkoisia jäähdytystyynyjä sairaalan ulkopuolella ja jatkamalla kylmällä suolaliuoksella ja keskuslaskimokatetrin jäähdytyksellä sairaalassa. Rinnakkaisessa translaatiotutkimuksessa määritellään nopean ja varhaisen jäähtymisen molekyylivaikutukset tulehdusprosesseihin syyllisleesiokohdassa.
Metodologia: Satunnaistettu, prospektiivinen, kontrolloitu tutkimus Koehenkilömäärä: 120 potilasta (60 per ryhmä) Tutkittava lääketieteellinen laite: EMCOOLS flex pad on ulkoinen jäähdytystyyny, joka koostuu useista jäähdytyskennoista, jotka on täytetty patentoidulla jäähdytysgeelillä. EMCOOLS flex pad käytetään sairaalan ulkopuolella jäähdytyksen käynnistämiseen. Philips RTx Endovascular System™ on endovaskulaarinen lämmönsäätöjärjestelmä, joka kierrättää jäähdytettyä suolaliuosta pysyvän keskuslaskimokatetrin läpi suljetulla tavalla. Sitä käytetään yhdessä 1-2 litran kanssa suonensisäistä kylmää suolaliuosta hypotermian indusoimiseksi alle 35 celsiusasteessa.
Kesto: Tunti onnistuneen revaskularisoinnin jälkeen jäähdytys lopetetaan, koehenkilöt peitetään huovalla ja heidän annetaan passiivisesti lämmetä. Kliininen seuranta 180 päivää.
Ensisijainen päätetapahtuma: Sydäninfarktin koko (prosentteina riskialttiista sydänlihaksesta) arvioituna sydämen MRI:llä 4±2 päivän kohdalla. Kohdelämpötilan hallinnan vaikutus sepelvaltimon makrofageihin ja monosyytteihin sekä vaikutus immuunisolujen kemotaksisen ja aktivaation plasmatasoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Välitön siirto cath-laboratorioon on mahdollista
- Anterior tai inferior ST-segmentin sydäninfarkti
- ST-segmentin nousu > 0,2 mV kahdessa tai useammassa anatomisesti vierekkäisessä johdossa
- Oireiden kesto <6 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on sydämenpysähdys/kardiogeeninen sokki
- Tympanin lämpötila <35,0 °C ennen rekisteröintiä
- Trombolyyttinen hoito
- Edellinen MI
- Edellinen PCI- tai sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Vaikea sydämen vajaatoiminta esittelyhetkellä (määritelty New York Heart Associationin (NYHA) toiminnalliseksi luokaksi III tai IV) tai Killip-luokat II–IV
- Aktiivisen infektion kliiniset merkit
- Loppuvaiheen munuaissairaus tai maksan vajaatoiminta
- Viimeaikainen aivohalvaus (viimeisen kuuden kuukauden aikana)
- Tilat, joita hypotermia voi pahentaa, kuten hematologiset dyskrasiat, oraalinen antikoagulanttihoito, jonka kansainvälinen normalisoitu suhde on >1,5, vaikea keuhkosairaus
- Raskaus
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Allergia meperidiinille, buspironille, magnesiumille tai polyvinyylikloridille
- Monoamiinioksidaasin estäjän, kuten selegiliinin, käyttö viimeisten 14 päivän aikana
- absoluuttiset vasta-aiheet MRI:tä vastaan (PM, ICD, ferromagneettiset implantit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Normaali hoito
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pre- ja perinterventiivinen hypotermia
Jäähdytys käynnistetään levittämällä jäähdytystyynyt sairaalan ulkopuolella, minkä jälkeen infusoidaan 1000-2000 ml kylmää suolaliuosta.
Katelaboratoriossa endovaskulaarinen jäähdytyskatetri asetetaan alempaan onttolaskimoon reisilaskimon kautta, jotta saavutetaan alle 35 °C:n sisälämpötila ennen revaskularisaatiota.
|
Pintajäähdytys EMCOOLS-flex-tyynyillä (sairaalan ulkopuolella); 1000–2000 ml:n infuusio kylmää suolaliuosta (sairaalan ulkopuolella); keskuslaskimojäähdytys (Philips Inntercool RTx)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infarktin koko (prosentteina riskialttiista sydänlihaksesta) arvioituna sydämen MRI:llä
Aikaikkuna: Päivä 4±2
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa infarktin koon pieneneminen (prosentteina riskialttiista sydänlihaksesta), joka on arvioitu sydämen MRI:llä 4±2 päivän kohdalla, kun ST-korkeaa sydäninfarktia hoidetaan primäärisellä sepelvaltimon interventiolla (PCI) ja hypotermialla verrattuna PCI yksin
|
Päivä 4±2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haitallisten sydäntapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hypotermiaprotokollan vaikutus kuoleman, sydämen vajaatoiminnan, toistuvan sydäninfarktin ja pahanlaatuisten rytmihäiriöiden yhdistelmän ilmaantuvuuteen (ts.
kammiovärinä, pitkäkestoinen kammiotakykardia) stentin revaskularisaatio tai mikä tahansa sairaalahoito 45±15 päivän ja 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
Immuunisolujen aktivointi
Aikaikkuna: 4±2 päivää
|
Hypotermian vaikutus sepelvaltimon ja systeemisten neutrofiilien ja monosyyttien lukumäärään, aktivaatiotilaan, adheesioon ja transmigraatiokykyyn sekä hypotermian vaikutus sepelvaltimoiden ja systeemisten plasman liukoisten proteiinien tasoihin, jotka liittyvät synnynnäiseen immuunisolujen kemotaksiseen ja aktivaatioon.
|
4±2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mangold A, Ondracek AS, Hofbauer TM, Scherz T, Artner T, Panagiotides N, Beitzke D, Ruzicka G, Nistler S, Wohlschlager-Krenn E, Winker R, Quehenberger P, Traxler-Weidenauer D, Spannbauer A, Gyongyosi M, Testori C, Lang IM. Culprit site extracellular DNA and microvascular obstruction in ST-elevation myocardial infarction. Cardiovasc Res. 2022 Jun 29;118(8):2006-2017. doi: 10.1093/cvr/cvab217.
- Testori C, Beitzke D, Mangold A, Sterz F, Loewe C, Weiser C, Scherz T, Herkner H, Lang I. Out-of-hospital initiation of hypothermia in ST-segment elevation myocardial infarction: a randomised trial. Heart. 2019 Apr;105(7):531-537. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313705. Epub 2018 Oct 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KLI209
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .