Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afkøling ved myokardieinfarkt (STATIM)

13. marts 2019 opdateret af: Dr. Christoph Testori, Medical University of Vienna

Strategisk måltemperaturstyring ved myokardieinfarkt

Det primære mål i behandlingen af ​​akut myokardieinfarkt er at gengive det iskæmiske myokardium for at reducere infarktstørrelsen. Dyredata og humane data tyder på, at afkøling af hele kroppen til temperaturer under 35°C før revaskularisering yderligere kan reducere infarktstørrelsen og derfor forbedre resultatet hos disse patienter.

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om en kombineret afkølingsstrategi, der er startet i arenaen uden for hospitalet, er i stand til at reducere infarktstørrelsen ved akut myokardieinfarkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Moderne terapi hos patienter med et igangværende myokardieinfarkt med ST-elevation (STEMI) er at genbruge det iskæmiske myokardium så hurtigt som muligt for at reducere infarktstørrelsen og associerede komplikationer. En nylig pilotundersøgelse viste en signifikant reduktion i infarktstørrelsen ved induktion af præ-reperfusionshypotermi.

Formål: At demonstrere en reduktion af infarktstørrelse/myokardium i risiko (målt ved magnetresonansbilleddannelse) hos patienter med ST-Elevation myokardieinfarkt ved strategisk temperaturstyring med brug af eksterne kølepuder i omgivelser uden for hospitalet og fortsættelse med kold saltvand og central venekateterkøling på hospital. I en parallel translationel undersøgelse vil de molekylære virkninger af hurtig og tidlig afkøling på inflammatoriske processer på den skyldige læsionssted blive defineret.

Metode: Randomiseret, prospektivt, kontrolleret forsøg Antal forsøgspersoner: 120 patienter (60 pr. gruppe) Undersøgelsesmedicinsk udstyr: EMCOOLS flex pad er en ekstern kølepude, der består af flere køleceller fyldt med en patenteret kølegel. EMCOOLS flex pad vil blive brugt i omgivelserne uden for hospitalet for at starte afkøling. Philips RTx Endovascular System™ er et endovaskulært termisk kontrolsystem, der cirkulerer afkølet saltvand gennem et indlagt centralt venekateter i en lukket sløjfe-måde. Det vil blive brugt i kombination med 1-2 liter intravenøst ​​koldt saltvand for at fremkalde hypotermi under 35 grader Celsius.

Varighed: En time efter vellykket revaskularisering vil afkølingsproceduren blive stoppet, forsøgspersonerne vil blive dækket med et tæppe og får lov til at opvarme passivt igen. Klinisk opfølgning i 180 dage.

Primært endepunkt: Myokardieinfarktstørrelse (som en procentdel af risiko for myokardium) vurderet ved hjerte-MRI efter 4±2 dage. Indflydelse af måltemperaturstyring på koronare makrofager og monocytter samt indvirkning på plasmaniveauer af immuncellekemotaksi og aktivering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år
  • Øjeblikkelig overførsel til cath-lab er mulig
  • Anterior eller inferior ST-segment myokardieinfarkt
  • ST-segmenthøjde på >0,2mV i 2 eller flere anatomisk sammenhængende ledninger
  • Symptomernes varighed <6 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en anden undersøgelse
  • Patienter med hjertestop/kardiogent shock
  • Trommetemperatur <35,0°C før tilmelding
  • Trombolytisk terapi
  • Tidligere MI
  • Tidligere PCI- eller koronararterie-bypasstransplantat
  • Alvorligt hjertesvigt ved præsentation (defineret som en New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III eller IV) eller Killip klasse II til IV
  • Kliniske tegn på aktiv infektion
  • Nyresygdom i slutstadiet eller leversvigt
  • Seneste slagtilfælde (inden for de seneste seks måneder)
  • Tilstande, der kan forværres af hypotermi, såsom hæmatologiske dyskrasier, oral antikoagulantbehandling med internationalt normaliseret ratio >1,5, svær lungesygdom
  • Graviditet
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Allergi over for meperidin, buspiron, magnesium eller polyvinylchlorid
  • Brug af en monoaminoxidasehæmmer såsom selegilin inden for de foregående 14 dage
  • absolutte kontraindikationer mod MR (PM, ICD, ferromagnetiske implantater)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standard behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Præ- og perinterventionel hypotermi
Afkøling vil blive initieret ved påføring af kølepuder i omgivelser uden for hospitalet efterfulgt af en infusion af 1000-2000 ml koldt saltvand. I cath-laboratoriet placeres et endovaskulært kølekateter i den inferior vena cava via en femoralvene for at opnå en kernetemperatur på <35°C før revaskularisering.
Enhed: EMCOOLS flex pude; Philips Innercool RTx
Overfladekøling med EMCOOLS flexpuder (uden for hospitalet); Infusion af 1000ml til 2000ml koldt saltvand (uden for hospitalet); central-venøs køling (Philips Inntercool RTx)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarktstørrelse (som procentdel af risiko for myokardium) vurderet ved hjerte-MRI
Tidsramme: Dag 4±2
Det primære formål med denne undersøgelse er at påvise en reduktion i infarktstørrelse (som procentdel af risiko for myokardium) vurderet ved hjerte-MR efter 4±2 dage, når myokardieinfarkt med ST-elevation behandles med primær koronar intervention (PCI) plus hypotermi sammenlignet med PCI alene
Dag 4±2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 6 måneder
Effekten af ​​hypotermiprotokollen på forekomsten af ​​sammensætningen af ​​død, hjertesvigt, tilbagevendende MI, maligne arytmier (dvs. ventrikulær fibrillation, vedvarende ventrikulær takykardi) emergent stent-revaskularisering eller enhver hospitalsindlæggelse efter 45±15 dage og 6 måneder.
6 måneder
Aktivering af immunceller
Tidsramme: 4±2 dage
Indvirkning af hypotermi på antallet, aktiveringstilstanden, adhæsionen og transmigrationskapaciteten af ​​koronare og systemiske neutrofiler og monocytter samt indvirkning af hypotermi på koronare og systemiske plasmaniveauer af opløselige proteiner relateret til medfødt immuncellekemotaksi og aktivering.
4±2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbejdspartnere

Austrian Science Fund (FWF)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2013

Først opslået (SKØN)

29. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KLI209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST-elevation Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner