Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avkjøling ved hjerteinfarkt (STATIM)

13. mars 2019 oppdatert av: Dr. Christoph Testori, Medical University of Vienna

Strategisk måltemperaturstyring ved hjerteinfarkt

Det primære målet i behandlingen av akutt hjerteinfarkt er å gjenfø det iskemiske myokardiet for å redusere infarktstørrelsen. Dyredata og menneskelige data tyder på at avkjøling av hele kroppen til temperaturer under 35 °C før revaskularisering i tillegg kan redusere infarktstørrelsen og dermed forbedre resultatet hos disse pasientene.

Hensikten med studien er å finne ut om en kombinert kjølestrategi startet i arenaen utenfor sykehuset er i stand til å redusere infarktstørrelsen ved akutt hjerteinfarkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Moderne terapi hos pasienter med et pågående ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) er å gjenopprette det iskemiske myokardiet så snart som mulig for å redusere infarktstørrelsen og tilhørende komplikasjoner. En nylig pilotstudie viste en signifikant reduksjon i infarktstørrelsen ved induksjon av pre-reperfusjonshypotermi.

Mål: Å demonstrere en reduksjon i infarktstørrelse/myokard i risiko (målt ved magnetresonansavbildning) hos pasienter med ST-Elevation hjerteinfarkt ved strategisk temperaturstyring med bruk av eksterne kjøleputer i ut-av-hospital setting og fortsettelse med kald saltvann og sentral venekateterkjøling på sykehus. I en parallell translasjonsstudie vil de molekylære effektene av rask og tidlig avkjøling på inflammatoriske prosesser på den skyldige lesjonsstedet bli definert.

Metodikk: Randomisert, prospektiv, kontrollert studie Antall forsøkspersoner: 120 pasienter (60 per gruppe) Medisinsk undersøkelsesutstyr: EMCOOLS flex pad er en ekstern kjølepute som består av flere kjøleceller fylt med en patentert kjølegel. EMCOOLS flex pad vil bli brukt i ut-av-sykehusinnstillingen for å starte avkjøling. Philips RTx Endovascular System™ er et endovaskulært termisk kontrollsystem som sirkulerer avkjølt saltvann gjennom et sentralt venekateter i en lukket sløyfe. Den skal brukes i kombinasjon med 1-2 liter intravenøs kald saltvann for å indusere hypotermi under 35 grader Celsius.

Varighet: En time etter vellykket revaskularisering vil avkjølingsprosedyren bli stoppet, forsøkspersonene dekkes med et teppe og får lov til å varme seg passivt på nytt. Klinisk oppfølging i 180 dager.

Primært endepunkt: Myokardinfarktstørrelse (som en prosentandel av myokard i risiko) vurdert ved hjerte-MR etter 4±2 dager. Påvirkning av måltemperaturstyring på koronare makrofager og monocytter samt innvirkning på plasmanivåer av immuncellekjemotaksi og aktivering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 75 år
  • Umiddelbar overføring til cath-lab er mulig
  • Fremre eller inferior ST-segment hjerteinfarkt
  • ST-segmenthøyde på >0,2mV i 2 eller flere anatomisk sammenhengende ledninger
  • Varighet av symptomer <6 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen studie
  • Pasienter med hjertestans/kardiogent sjokk
  • Trommetemperatur <35,0°C før påmelding
  • Trombolytisk terapi
  • Forrige MI
  • Tidligere PCI eller koronar bypass graft
  • Alvorlig hjertesvikt ved presentasjon (definert som en New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse III eller IV), eller Killip klasse II til IV
  • Kliniske tegn på aktiv infeksjon
  • Sluttstadium nyresykdom eller leversvikt
  • Nylig hjerneslag (i løpet av de siste seks månedene)
  • Tilstander som kan forverres av hypotermi, som hematologiske dyskrasier, oral antikoagulantbehandling med internasjonal normalisert ratio >1,5, alvorlig lungesykdom
  • Svangerskap
  • Kvinner i fertil alder
  • Allergi mot meperidin, buspiron, magnesium eller polyvinylklorid
  • Bruk av en monoaminoksidasehemmer som selegilin de siste 14 dagene
  • absolutte kontraindikasjoner mot MR (PM, ICD, ferromagnetiske implantater)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Standard behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pre- og perintervensjonell hypotermi
Avkjøling vil bli initiert ved påføring av kjøleputer utenfor sykehuset etterfulgt av en infusjon av 1000-2000 ml kald saltvann. I kathlaboratoriet vil et endovaskulært kjølekateter plasseres inn i vena cava inferior via en femoralvene for å oppnå en kjernetemperatur på <35°C før revaskularisering.
Enhet: EMCOOLS flex pad; Philips Innercool RTx
Overflatekjøling med EMCOOLS flex pads (utenfor sykehus); Infusjon av 1000ml til 2000ml kald saltvann (utenfor sykehus); sentralvenøs kjøling (Philips Inntercool RTx)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infarktstørrelse (som prosentandel av myokard i risiko) vurdert ved hjerte-MR
Tidsramme: Dag 4±2
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere en reduksjon i infarktstørrelsen (som prosentandel av myokard i risiko) vurdert ved hjerte-MR etter 4±2 dager når hjerteinfarkt med ST-elevasjon behandles med primær koronar intervensjon (PCI) pluss hypotermi sammenlignet med PCI alene
Dag 4±2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 6 måneder
Effekten av hypotermiprotokollen på forekomsten av sammensetningen av død, hjertesvikt, tilbakevendende hjerteinfarkt, ondartede arytmier (dvs. ventrikkelflimmer, vedvarende ventrikkeltakykardi) emergent stentrevaskularisering eller enhver sykehusinnleggelse etter 45±15 dager og 6 måneder.
6 måneder
Aktivering av immunceller
Tidsramme: 4±2 dager
Påvirkning av hypotermi på antallet, aktiveringstilstanden, adhesjonen og transmigrasjonskapasiteten til koronare og systemiske nøytrofiler og monocytter, samt påvirkning av hypotermi på koronare og systemiske plasmanivåer av løselige proteiner relatert til medfødt immuncellekjemotaksi og aktivering.
4±2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbeidspartnere

Austrian Science Fund (FWF)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

29. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KLI209

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere