Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afkoeling bij een hartinfarct (STATIM)

13 maart 2019 bijgewerkt door: Dr. Christoph Testori, Medical University of Vienna

Strategisch doeltemperatuurbeheer bij myocardinfarct

Het primaire doel bij de behandeling van acuut myocardinfarct is het opnieuw doorbloeden van het ischemische myocardium om de grootte van het infarct te verkleinen. Diergegevens en gegevens bij mensen suggereren dat koeling van het hele lichaam tot temperaturen onder 35°C vóór revascularisatie ook de infarctgrootte kan verkleinen en daardoor de uitkomst bij deze patiënten verbetert.

Het doel van de studie is om te bepalen of een gecombineerde koelstrategie die buiten het ziekenhuis is gestart, in staat is om de infarctgrootte bij een acuut myocardinfarct te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Hedendaagse therapie bij patiënten met een aanhoudend myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) is het zo snel mogelijk reperfuseren van het ischemische myocardium om de omvang van het infarct en de bijbehorende complicaties te verminderen. Een recente pilootstudie toonde een significante vermindering van de grootte van het infarct door de inductie van hypothermie vóór reperfusie.

Doelstellingen: Aantonen van een vermindering van de grootte van het infarct/myocardium dat risico loopt (gemeten door middel van magnetische resonantiebeeldvorming) bij patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie door middel van strategisch temperatuurbeheer met behulp van externe koelkussens buiten het ziekenhuis en de voortzetting met koude zoutoplossing en centrale veneuze katheterkoeling in het ziekenhuis. In een parallelle translationele studie zullen de moleculaire effecten van snelle en vroege afkoeling op ontstekingsprocessen op de plaats van de laesie van de boosdoener worden gedefinieerd.

Methodologie: Gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde studie Aantal proefpersonen: 120 patiënten (60 per groep) Medisch hulpmiddel voor onderzoek: EMCOOLS flexpad is een extern koelkussen dat bestaat uit meerdere koelcellen gevuld met een gepatenteerde koelgel. EMCOOLS flexpad wordt buiten het ziekenhuis gebruikt om koeling te starten. Het Philips RTx Endovasculair System™ is een endovasculair thermisch regelsysteem dat gekoelde zoutoplossing door een centrale veneuze katheter in een gesloten lus laat circuleren. Het zal worden gebruikt in combinatie met 1-2 liter intraveneuze koude zoutoplossing om onderkoeling onder de 35 graden Celsius op te wekken.

Duur: Een uur na succesvolle revascularisatie wordt de koelprocedure gestopt, de proefpersonen worden bedekt met een deken en mogen passief weer opwarmen. Klinische follow-up gedurende 180 dagen.

Primair eindpunt: grootte van het myocardinfarct (als percentage van het myocardium dat risico loopt) beoordeeld met cardiale MRI na 4 ± 2 dagen. Invloed van doeltemperatuurbeheer op coronaire macrofagen en monocyten, evenals impact op plasmaspiegels van chemotaxis en activering van immuuncellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • Onmiddellijke overplaatsing naar cath-lab is mogelijk
  • Anterieur of inferieur ST-segment myocardinfarct
  • ST-segmentelevatie van >0,2 mV in 2 of meer anatomisch aangrenzende afleidingen
  • Duur van de symptomen <6 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander onderzoek
  • Patiënten met hartstilstand/cardiogene shock
  • Tympanische temperatuur <35,0 °C voorafgaand aan opname
  • Trombolytische therapie
  • Vorige MI
  • Vorige PCI of coronaire bypass-transplantaat
  • Ernstig hartfalen bij presentatie (gedefinieerd als een New York Heart Association (NYHA) functionele klasse III of IV), of Killip-klassen II tot en met IV
  • Klinische tekenen van actieve infectie
  • Eindstadium nierziekte of leverfalen
  • Recente beroerte (in de afgelopen zes maanden)
  • Aandoeningen die kunnen worden verergerd door hypothermie, zoals hematologische dyscrasieën, behandeling met orale anticoagulantia met een internationale genormaliseerde ratio >1,5, ernstige longziekte
  • Zwangerschap
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Allergie voor meperidine, buspiron, magnesium of polyvinylchloride
  • Gebruik van een monoamineoxidaseremmer zoals selegiline in de afgelopen 14 dagen
  • absolute contra-indicaties tegen MRI (PM, ICD, ferromagnetische implantaten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Standaard behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Pre- en perinterventionele hypothermie
De koeling wordt gestart door het aanbrengen van koelkussens buiten het ziekenhuis, gevolgd door een infuus van 1000-2000 ml koude zoutoplossing. In het cathlab wordt een endovasculaire koelkatheter via een dijbeenader in de vena cava inferior geplaatst om een ​​kerntemperatuur van <35°C te bereiken voorafgaand aan revascularisatie.
Apparaat: EMCOOLS flexpad; Philips InnercoolRTx
Oppervlaktekoeling met EMCOOLS flexpads (buiten het ziekenhuis); Infusie van 1000 ml tot 2000 ml koude zoutoplossing (buiten het ziekenhuis); centrale veneuze koeling (Philips Inntercool RTx)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infarctgrootte (als percentage van myocardium dat risico loopt) bepaald door cardiale MRI
Tijdsspanne: Dag 4±2
Het primaire doel van deze studie is het aantonen van een vermindering van de grootte van het infarct (als percentage van het myocardium dat risico loopt) bepaald door cardiale MRI na 4 ± 2 dagen wanneer een myocardinfarct met ST-elevatie wordt behandeld met primaire coronaire interventie (PCI) plus hypothermie in vergelijking met PCI alleen
Dag 4±2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het effect van het hypothermieprotocol op de incidentie van de combinatie van overlijden, hartfalen, recidiverend MI, kwaadaardige aritmieën (d.w.z. ventriculaire fibrillatie, aanhoudende ventriculaire tachycardie) opkomende stentrevascularisatie of ziekenhuisopname na 45 ± 15 dagen en 6 maanden.
6 maanden
Activering van immuuncellen
Tijdsspanne: 4±2 dagen
Invloed van hypothermie op het aantal, de activeringstoestand, de adhesie en transmigratiecapaciteit van coronaire en systemische neutrofielen en monocyten, evenals de impact van onderkoeling op coronaire en systemische plasmaspiegels van oplosbare eiwitten gerelateerd aan chemotaxis en activering van aangeboren immuuncellen.
4±2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Medewerkers

Austrian Science Fund (FWF)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KLI209

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren