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Refroidissement dans l'infarctus du myocarde (STATIM)

13 mars 2019 mis à jour par: Dr. Christoph Testori, Medical University of Vienna

Gestion stratégique de la température cible dans l'infarctus du myocarde

L'objectif principal du traitement de l'infarctus aigu du myocarde est de reperfuser le myocarde ischémique pour réduire la taille de l'infarctus. Les données animales et humaines suggèrent que le refroidissement du corps entier à des températures inférieures à 35 °C avant la revascularisation peut en outre réduire la taille de l'infarctus et donc améliorer les résultats chez ces patients.

Le but de l'étude est de déterminer si une stratégie de refroidissement combiné commencée en dehors de l'hôpital est capable de réduire la taille de l'infarctus dans l'infarctus aigu du myocarde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La thérapie contemporaine chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) en cours consiste à reperfuser le myocarde ischémique dès que possible afin de réduire la taille de l'infarctus et les complications associées. Une étude pilote récente a montré une réduction significative de la taille de l'infarctus par l'induction d'une hypothermie pré-reperfusion.

Objectifs : Démontrer une réduction de la taille de l'infarctus/du myocarde à risque (mesuré par imagerie par résonance magnétique) chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST par une gestion stratégique de la température avec l'utilisation de coussins de refroidissement externes en milieu extra-hospitalier et la poursuite avec une solution saline froide et un cathéter veineux central refroidissant à l'hôpital. Dans une étude translationnelle parallèle, les effets moléculaires d'un refroidissement rapide et précoce sur les processus inflammatoires au niveau du site lésionnel coupable seront définis.

Méthodologie : Essai randomisé, prospectif et contrôlé Nombre de sujets : 120 patients (60 par groupe) Dispositif médical expérimental : EMCOOLS flex pad est un coussin de refroidissement externe composé de plusieurs cellules de refroidissement remplies d'un gel de refroidissement breveté. Le coussinet flexible EMCOOLS sera utilisé en dehors de l'hôpital pour initier le refroidissement. Le Philips RTx Endovascular System™ est un système de contrôle thermique endovasculaire qui fait circuler une solution saline refroidie à travers un cathéter veineux central à demeure en boucle fermée. Il sera utilisé en combinaison avec 1 à 2 litres de solution saline froide intraveineuse pour induire une hypothermie inférieure à 35 degrés Celsius.

Durée : Une heure après une revascularisation réussie, la procédure de refroidissement sera arrêtée, les sujets seront recouverts d'une couverture et autorisés à se réchauffer passivement. Suivi clinique pendant 180 jours.

Critère principal : taille de l'infarctus du myocarde (en pourcentage du myocarde à risque) évaluée par IRM cardiaque à 4 ± 2 jours. Influence de la gestion de la température cible sur les macrophages et les monocytes coronaires ainsi que sur les niveaux plasmatiques de chimiotaxie et d'activation des cellules immunitaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 75 ans
  • Le transfert immédiat au laboratoire de cathétérisme est possible
  • Infarctus du myocarde du segment ST antérieur ou inférieur
  • Elévation du segment ST de > 0,2 mV dans 2 dérivations anatomiquement contiguës ou plus
  • Durée des symptômes <6 heures

Critère d'exclusion:

  • Participation à une autre étude
  • Patients présentant un arrêt cardiaque/choc cardiogénique
  • Température tympanique <35,0 °C avant l'inscription
  • Thérapie thrombolytique
  • IM précédent
  • ICP antérieure ou greffe de pontage aortocoronarien
  • Insuffisance cardiaque sévère à la présentation (définie comme une classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)) ou classes Killip II à IV
  • Signes cliniques d'infection active
  • Insuffisance rénale ou insuffisance hépatique en phase terminale
  • AVC récent (au cours des six derniers mois)
  • Affections pouvant être exacerbées par l'hypothermie, telles que dyscrasies hématologiques, traitement anticoagulant oral avec rapport normalisé international > 1,5, maladie pulmonaire sévère
  • Grossesse
  • Femmes en âge de procréer
  • Allergie à la mépéridine, à la buspirone, au magnésium ou au chlorure de polyvinyle
  • Utilisation d'un inhibiteur de la monoamine oxydase tel que la sélégiline au cours des 14 jours précédents
  • contre-indications absolues à l'IRM (PM, ICD, implants ferromagnétiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Traitement standard
ACTIVE_COMPARATOR: Hypothermie pré et per interventionnelle
Le refroidissement sera initié par l'application de coussins de refroidissement dans le cadre extra-hospitalier suivi d'une infusion de 1000-2000 ml de solution saline froide. Dans le laboratoire de cathétérisme, un cathéter de refroidissement endovasculaire sera placé dans la veine cave inférieure via une veine fémorale pour atteindre une température centrale de <35 °C avant la revascularisation.
Dispositif: Rembourrage flexible EMCOOLS ; Philips Innercool RTx
Refroidissement de surface avec des coussinets flexibles EMCOOLS (hors hôpital) ; Perfusion de 1000 ml à 2000 ml de sérum physiologique froid (hors hôpital) ; refroidissement veineux central (Philips Inntercool RTx)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'infarctus (en pourcentage du myocarde à risque) évaluée par IRM cardiaque
Délai: Jour 4±2
L'objectif principal de cette étude est de démontrer une réduction de la taille de l'infarctus (en pourcentage du myocarde à risque) évaluée par IRM cardiaque à 4 ± 2 jours lorsque l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST est traité par intervention coronarienne primaire (ICP) plus hypothermie par rapport à PCI seul
Jour 4±2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 6 mois
L'effet du protocole d'hypothermie sur l'incidence du composite de décès, d'insuffisance cardiaque, d'IM récurrent, d'arythmies malignes (c.-à-d. fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire soutenue) revascularisation par stent en urgence ou toute hospitalisation à 45±15 jours et 6 mois.
6 mois
Activation des cellules immunitaires
Délai: 4±2 jours
Impact de l'hypothermie sur le nombre, l'état d'activation, l'adhérence et la capacité de transmigration des neutrophiles et des monocytes coronaires et systémiques ainsi que l'impact de l'hypothermie sur les taux plasmatiques coronaires et systémiques de protéines solubles liées à la chimiotaxie et à l'activation des cellules immunitaires innées.
4±2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Collaborateurs

Austrian Science Fund (FWF)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

29 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KLI209

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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