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심근 경색에서 냉각 (STATIM)

2019년 3월 13일 업데이트: Dr. Christoph Testori, Medical University of Vienna

심근경색의 전략적 목표체온관리

급성 심근경색 치료의 일차 목표는 허혈성 심근을 재관류시켜 경색 크기를 줄이는 것입니다. 동물 데이터 및 인간 데이터는 혈관재생술 전에 전신 온도를 35°C 미만으로 냉각하면 경색 크기를 추가로 줄일 수 있으므로 이러한 환자의 결과를 개선할 수 있음을 시사합니다.

이 연구의 목적은 병원 밖 경기장에서 시작된 복합 냉각 전략이 급성 심근 경색에서 경색 크기를 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 진행 중인 ST 상승 심근경색(STEMI) 환자의 현대 치료는 경색 크기 및 관련 합병증을 줄이기 위해 가능한 한 빨리 허혈성 심근을 재관류시키는 것입니다. 최근 파일럿 연구에서는 사전 재관류 저체온증 유도에 의해 경색 크기가 상당히 감소한 것으로 나타났습니다.

목표: ST-Elevation 심근경색 환자에서 병원 외부 환경에서 외부 냉각 패드를 사용하여 전략적 온도 관리를 통해 경색 크기/위험한 심근(자기 공명 영상으로 측정)의 감소를 입증하고 지속 차가운 식염수와 중앙 정맥 카테터가 병원에서 냉각됩니다. 병행 병진 연구에서 범인 병변 부위의 염증 과정에 대한 신속하고 조기 냉각의 분자 효과가 정의될 ​​것입니다.

방법론: 무작위, 전향적, 대조 시험 피험자 수: 120명의 환자(그룹당 60명) 조사 의료 기기: EMCOOLS 플렉스 패드는 특허 받은 냉각 젤로 채워진 여러 개의 냉각 셀로 구성된 외부 냉각 패드입니다. EMCOOLS 플렉스 패드는 냉각을 시작하기 위해 병원 밖 환경에서 사용됩니다. Philips RTx Endovascular System™은 유치 중심 정맥 카테터를 통해 폐쇄 루프 방식으로 냉각 식염수를 순환시키는 혈관 내 열 제어 시스템입니다. 섭씨 35도 이하의 저체온증을 유도하기 위해 1~2리터의 정맥 냉식염수와 함께 사용된다.

기간: 성공적인 혈관 재생술 후 1시간 동안 냉각 절차가 중단되고 피험자는 담요로 덮여 있으며 수동적으로 다시 따뜻하게 할 수 있습니다. 180일 동안 임상 추적.

1차 종료점: 4±2일에 심장 MRI로 평가한 심근경색 크기(위험한 심근의 백분율). 관상 동맥 대식세포 및 단핵구에 대한 표적 온도 관리의 영향 및 면역 세포 주화성 및 활성화의 혈장 수준에 대한 영향.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University of Vienna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 연령
  • cath-lab으로 즉시 이송 가능
  • 전방 또는 하부 ST 세그먼트 심근 경색
  • 2개 이상의 해부학적으로 인접한 리드에서 >0.2mV의 ST 세그먼트 상승
  • 증상 지속 시간 <6시간

제외 기준:

  • 다른 연구에 참여
  • 심정지/심인성 쇼크를 나타내는 환자
  • 등록 전 고막 온도 <35.0°C
  • 혈전 용해 요법
  • 이전 MI
  • 이전 PCI 또는 관상동맥 우회로 이식편
  • 제시 시 중증 심부전(뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 III 또는 IV로 정의됨) 또는 Killip 등급 II에서 IV까지
  • 활성 감염의 임상 징후
  • 말기 신장 질환 또는 간부전
  • 최근 뇌졸중(지난 6개월 이내)
  • 저체온증에 의해 악화될 수 있는 상태, 예를 들어 혈액학적 질환, 국제 정상화 비율 >1.5의 경구용 항응고제 치료, 중증 폐질환
  • 임신
  • 가임 여성
  • 메페리딘, 부스피론, 마그네슘 또는 폴리염화비닐에 대한 알레르기
  • 지난 14일 동안 셀레길린과 같은 모노아민 옥시다제 억제제 사용
  • MRI에 대한 절대 금기 사항(PM, ICD, 강자성 임플란트)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 표준 처리
ACTIVE_COMPARATOR: 중재 전 및 중재 중 저체온증
냉각은 병원 밖 설정에서 냉각 패드를 적용한 다음 1000-2000ml의 냉 식염수 주입으로 시작됩니다. cath 검사실에서 혈관내 냉각 카테터를 대퇴정맥을 통해 하대정맥에 배치하여 혈관재개통 전에 심부 온도를 35°C 미만으로 유지합니다.
장치: EMCOOLS 플렉스 패드; 필립스 이너쿨 RTx
EMCOOLS 플렉스 패드를 사용한 표면 냉각(병원 외부); 냉식염수 1000~2000ml 주입(원외); 중심 정맥 냉각(Philips Inntercool RTx)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 MRI로 평가한 경색 크기(위험한 심근의 백분율)
기간: 4일±2일
이 연구의 1차 목적은 ST 상승 심근경색증을 1차 관상동맥 중재술(PCI) + 저체온요법으로 치료할 때 4±2일에 심장 MRI로 평가한 경색 크기(위험한 심근의 비율)의 감소를 입증하는 것입니다. PCI 단독
4일±2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 이상반응의 발생률
기간: 6 개월
사망, 심부전, 재발성 MI, 악성 부정맥(즉, 심실 세동, 지속 심실 빈맥) 긴급 스텐트 혈관재생술 또는 45±15일 및 6개월의 모든 입원.
6 개월
면역 세포 활성화
기간: 4±2일
저체온이 관상 및 전신 호중구 및 단핵구의 수, 활성화 상태, 부착 및 이동 능력에 미치는 영향뿐만 아니라 저체온이 선천성 면역 세포 주화성 및 활성화와 관련된 가용성 단백질의 관상 및 전신 혈장 수준에 미치는 영향.
4±2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

협력자

Austrian Science Fund (FWF)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KLI209

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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