Enfriamiento en infarto de miocardio (STATIM)
Gestión estratégica de la temperatura objetivo en el infarto de miocardio
El objetivo principal en el tratamiento del infarto agudo de miocardio es reperfundir el miocardio isquémico para reducir el tamaño del infarto. Los datos en animales y humanos sugieren que el enfriamiento de todo el cuerpo a temperaturas por debajo de los 35 °C antes de la revascularización puede reducir adicionalmente el tamaño del infarto y, por lo tanto, mejora el resultado en estos pacientes.
El propósito del estudio es determinar si una estrategia de enfriamiento combinado iniciada en el ámbito extrahospitalario es capaz de reducir el tamaño del infarto en el infarto agudo de miocardio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la terapia contemporánea en pacientes con un infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) en curso es reperfundir el miocardio isquémico lo antes posible para reducir el tamaño del infarto y las complicaciones asociadas. Un estudio piloto reciente mostró una reducción significativa en el tamaño del infarto mediante la inducción de hipotermia previa a la reperfusión.
Objetivos: Demostrar una reducción en el tamaño del infarto/miocardio en riesgo (medido por resonancia magnética) en pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST mediante el manejo estratégico de la temperatura con el uso de almohadillas de enfriamiento externas en el entorno extrahospitalario y la continuación con solución salina fría y enfriamiento de catéter venoso central en el hospital. En un estudio traslacional paralelo, se definirán los efectos moleculares del enfriamiento rápido y temprano en los procesos inflamatorios en el sitio de la lesión culpable.
Metodología: ensayo aleatorizado, prospectivo y controlado Número de sujetos: 120 pacientes (60 por grupo) Dispositivo médico en investigación: la almohadilla flexible EMCOOLS es una almohadilla de enfriamiento externa que consta de múltiples celdas de enfriamiento llenas de un gel de enfriamiento patentado. La almohadilla flexible EMCOOLS se utilizará en el entorno extrahospitalario para iniciar el enfriamiento. Philips RTx Endovascular System™ es un sistema de control térmico endovascular que hace circular solución salina enfriada a través de un catéter venoso central permanente en forma de circuito cerrado. Se utilizará en combinación con 1-2 litros de solución salina fría intravenosa para inducir hipotermia por debajo de los 35 grados centígrados.
Duración: una hora después de la revascularización exitosa, se detendrá el procedimiento de enfriamiento, los sujetos se cubrirán con una manta y se les permitirá volver a calentarse pasivamente. Seguimiento clínico durante 180 días.
Punto final primario: tamaño del infarto de miocardio (como porcentaje de miocardio en riesgo) evaluado por resonancia magnética cardíaca a los 4 ± 2 días. Influencia del control de la temperatura objetivo en los macrófagos y monocitos coronarios, así como el impacto en los niveles plasmáticos de quimiotaxis y activación de células inmunitarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años
- Es posible la transferencia inmediata al laboratorio de cateterismo
- Infarto de miocardio del segmento ST anterior o inferior
- Elevación del segmento ST > 0,2 mV en 2 o más derivaciones anatómicamente contiguas
- Duración de los síntomas <6 horas
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio.
- Pacientes que presentan paro cardíaco/shock cardiogénico
- Temperatura timpánica <35,0 °C antes de la inscripción
- Terapia trombolítica
- MI anterior
- ICP previa o injerto de derivación de arteria coronaria
- Insuficiencia cardíaca grave en el momento de la presentación (definida como una clase funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA)), o clases Killip II a IV
- Signos clínicos de infección activa
- Enfermedad renal en etapa terminal o insuficiencia hepática
- Accidente cerebrovascular reciente (en los últimos seis meses)
- Condiciones que pueden ser exacerbadas por la hipotermia, como discrasias hematológicas, tratamiento anticoagulante oral con razón internacional normalizada > 1,5, enfermedad pulmonar grave
- El embarazo
- Mujeres en edad fértil
- Alergia a la meperidina, buspirona, magnesio o cloruro de polivinilo
- Uso de un inhibidor de la monoaminooxidasa como la selegilina en los 14 días previos
- contraindicaciones absolutas contra la resonancia magnética (PM, ICD, implantes ferromagnéticos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento estándar
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COMPARADOR_ACTIVO: Hipotermia antes y después de la intervención
El enfriamiento se iniciará mediante la aplicación de almohadillas de enfriamiento en el ámbito extrahospitalario, seguido de una infusión de 1000-2000 ml de solución salina fría.
En el laboratorio de cateterismo, se colocará un catéter de enfriamiento endovascular en la vena cava inferior a través de una vena femoral para lograr una temperatura central de <35 °C antes de la revascularización.
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Refrigeración superficial con almohadillas flexibles EMCOOLS (fuera del hospital); Infusión de 1000 ml a 2000 ml de solución salina fría (fuera del hospital); Refrigeración venosa central (Philips Inntercool RTx)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del infarto (como porcentaje de miocardio en riesgo) evaluado por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Día 4±2
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El objetivo principal de este estudio es demostrar una reducción en el tamaño del infarto (como porcentaje de miocardio en riesgo) evaluado por resonancia magnética cardíaca a los 4 ± 2 días cuando el infarto de miocardio con elevación del ST se trata con intervención coronaria primaria (ICP) más hipotermia en comparación con PCI solo
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Día 4±2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 6 meses
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El efecto del protocolo de hipotermia sobre la incidencia del compuesto de muerte, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio recurrente, arritmias malignas (es decir,
fibrilación ventricular, taquicardia ventricular sostenida) revascularización emergente con stent o cualquier hospitalización a los 45±15 días y 6 meses.
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6 meses
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Activación de células inmunes
Periodo de tiempo: 4±2 días
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Impacto de la hipotermia en el número, el estado de activación, la capacidad de adhesión y transmigración de neutrófilos y monocitos coronarios y sistémicos, así como el impacto de la hipotermia en los niveles plasmáticos coronarios y sistémicos de proteínas solubles relacionadas con la quimiotaxis y activación de células inmunitarias innatas.
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4±2 días
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mangold A, Ondracek AS, Hofbauer TM, Scherz T, Artner T, Panagiotides N, Beitzke D, Ruzicka G, Nistler S, Wohlschlager-Krenn E, Winker R, Quehenberger P, Traxler-Weidenauer D, Spannbauer A, Gyongyosi M, Testori C, Lang IM. Culprit site extracellular DNA and microvascular obstruction in ST-elevation myocardial infarction. Cardiovasc Res. 2022 Jun 29;118(8):2006-2017. doi: 10.1093/cvr/cvab217.
- Testori C, Beitzke D, Mangold A, Sterz F, Loewe C, Weiser C, Scherz T, Herkner H, Lang I. Out-of-hospital initiation of hypothermia in ST-segment elevation myocardial infarction: a randomised trial. Heart. 2019 Apr;105(7):531-537. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313705. Epub 2018 Oct 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KLI209
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