Охлаждение при инфаркте миокарда (STATIM)
Управление стратегической целевой температурой при инфаркте миокарда
Основной целью лечения острого инфаркта миокарда является реперфузии ишемизированного миокарда для уменьшения размера инфаркта. Данные о животных и данные о людях позволяют предположить, что охлаждение всего тела до температуры ниже 35°C перед реваскуляризацией может дополнительно уменьшить размер инфаркта и, следовательно, улучшить исход у этих пациентов.
Цель исследования — определить, способна ли комбинированная стратегия охлаждения, начатая во внебольничных условиях, уменьшить размер инфаркта миокарда при остром инфаркте миокарда.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Современная терапия пациентов с продолжающимся инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) заключается в скорейшей реперфузии ишемизированного миокарда для уменьшения размера инфаркта и связанных с ним осложнений. Недавнее экспериментальное исследование показало значительное уменьшение размера инфаркта за счет индуцирования предреперфузионной гипотермии.
Цели: продемонстрировать уменьшение размера инфаркта/миокарда, подверженного риску (измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии) у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST за счет стратегического управления температурой с использованием внешних охлаждающих подушек во внебольничных условиях и продолжении лечения. с холодным физиологическим раствором и охлаждением центрального венозного катетера в больнице. В параллельном трансляционном исследовании будут определены молекулярные эффекты быстрого и раннего охлаждения на воспалительные процессы в очаге поражения.
Методология: Рандомизированное, проспективное, контролируемое исследование Количество субъектов: 120 пациентов (60 в группе) Исследуемое медицинское устройство: EMCOOLS flex pad представляет собой внешнюю охлаждающую подушку, состоящую из нескольких охлаждающих ячеек, заполненных запатентованным охлаждающим гелем. Гибкая прокладка EMCOOLS будет использоваться во внебольничных условиях для начала охлаждения. Philips RTx Endovas System™ — это эндоваскулярная система контроля температуры, в которой охлажденный физиологический раствор циркулирует через постоянный центральный венозный катетер по замкнутому контуру. Он будет использоваться в сочетании с 1-2 литрами внутривенного холодного физиологического раствора, чтобы вызвать гипотермию ниже 35 градусов по Цельсию.
Продолжительность: через час после успешной реваскуляризации процедура охлаждения будет остановлена, субъекты будут покрыты одеялом и им будет позволено пассивно согреться. Клиническое наблюдение в течение 180 дней.
Первичная конечная точка: размер инфаркта миокарда (в процентах от миокарда, подверженного риску), оцененный с помощью МРТ сердца через 4 ± 2 дня. Влияние управления целевой температурой на коронарные макрофаги и моноциты, а также влияние на уровни хемотаксиса и активации иммунных клеток в плазме.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Возможен немедленный перевод в рентгеноперационную
- Инфаркт миокарда переднего или нижнего сегмента ST
- Подъем сегмента ST >0,2 мВ в 2 или более анатомически смежных отведениях
- Продолжительность симптомов <6 часов
Критерий исключения:
- Участие в другом исследовании
- Пациенты с остановкой сердца/кардиогенным шоком
- Температура барабанной перепонки <35,0°C перед включением в исследование
- Тромболитическая терапия
- Предыдущий ИМ
- Предшествующее ЧКВ или коронарное шунтирование
- Тяжелая сердечная недостаточность при поступлении (определяется как функциональный класс III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или классы по Киллипу со II по IV
- Клинические признаки активной инфекции
- Терминальная стадия болезни почек или печеночная недостаточность
- Недавний инсульт (в течение последних шести месяцев)
- Состояния, которые могут усугубляться гипотермией, такие как гематологические дискразии, лечение пероральными антикоагулянтами с международным нормализованным отношением > 1,5, тяжелое заболевание легких
- Беременность
- Женщины детородного возраста
- Аллергия на меперидин, буспирон, магний или поливинилхлорид
- Использование ингибитора моноаминоксидазы, такого как селегилин, в течение предшествующих 14 дней.
- абсолютные противопоказания к МРТ (ПМ, ИКД, ферромагнитные имплантаты)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Стандартное лечение
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пре- и периинтервенционная гипотермия
Охлаждение будет начинаться с применения охлаждающих подушек во внебольничных условиях с последующим вливанием 1000-2000 мл холодного физиологического раствора.
В рентгеноперационной эндоваскулярный охлаждающий катетер будет помещен в нижнюю полую вену через бедренную вену для достижения внутренней температуры <35°C перед реваскуляризацией.
|
Поверхностное охлаждение с помощью гибких пластин EMCOOLS (вне стационара); Инфузия от 1000 мл до 2000 мл холодного физиологического раствора (вне стационара); центральное венозное охлаждение (Philips Intercool RTx)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер инфаркта (как процент подверженного риску миокарда), оцененный с помощью МРТ сердца
Временное ограничение: День 4±2
|
Основная цель этого исследования — продемонстрировать уменьшение размера инфаркта (в процентах от миокарда, подверженного риску), оцениваемое с помощью МРТ сердца через 4 ± 2 дня, когда инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST лечится первичным коронарным вмешательством (ЧКВ) плюс гипотермия по сравнению с только PCI
|
День 4±2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечных событий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Влияние протокола гипотермии на частоту смерти, сердечной недостаточности, повторного ИМ, злокачественных аритмий (т.
фибрилляция желудочков, устойчивая желудочковая тахикардия) экстренная реваскуляризация стентом или любая госпитализация через 45±15 дней и 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Активация иммунных клеток
Временное ограничение: 4±2 дня
|
Влияние гипотермии на количество, состояние активации, адгезию и способность к трансмиграции коронарных и системных нейтрофилов и моноцитов, а также влияние гипотермии на коронарные и системные уровни растворимых белков в плазме, связанные с хемотаксисом и активацией врожденных иммунных клеток.
|
4±2 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mangold A, Ondracek AS, Hofbauer TM, Scherz T, Artner T, Panagiotides N, Beitzke D, Ruzicka G, Nistler S, Wohlschlager-Krenn E, Winker R, Quehenberger P, Traxler-Weidenauer D, Spannbauer A, Gyongyosi M, Testori C, Lang IM. Culprit site extracellular DNA and microvascular obstruction in ST-elevation myocardial infarction. Cardiovasc Res. 2022 Jun 29;118(8):2006-2017. doi: 10.1093/cvr/cvab217.
- Testori C, Beitzke D, Mangold A, Sterz F, Loewe C, Weiser C, Scherz T, Herkner H, Lang I. Out-of-hospital initiation of hypothermia in ST-segment elevation myocardial infarction: a randomised trial. Heart. 2019 Apr;105(7):531-537. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313705. Epub 2018 Oct 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KLI209
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .