Resfriamento no Infarto do Miocárdio (STATIM)
Gerenciamento Estratégico da Temperatura Alvo no Infarto do Miocárdio
O principal objetivo no tratamento do infarto agudo do miocárdio é reperfundir o miocárdio isquêmico para reduzir o tamanho do infarto. Dados de animais e humanos sugerem que o resfriamento de todo o corpo a temperaturas abaixo de 35°C antes da revascularização pode reduzir adicionalmente o tamanho do infarto e, portanto, melhorar o resultado nesses pacientes.
O objetivo do estudo é determinar se uma estratégia combinada de resfriamento iniciada na arena extra-hospitalar é capaz de reduzir o tamanho do infarto no infarto agudo do miocárdio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: A terapia contemporânea em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) em curso é reperfundir o miocárdio isquêmico o mais rápido possível para reduzir o tamanho do infarto e as complicações associadas. Um estudo-piloto recente mostrou uma redução significativa no tamanho do infarto pela indução de hipotermia pré-reperfusão.
Objetivos: Demonstrar uma redução no tamanho do infarto/miocárdio em risco (medido por ressonância magnética) em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST por gerenciamento estratégico da temperatura com o uso de almofadas de resfriamento externas no ambiente fora do hospital e a continuação com soro fisiológico frio e resfriamento do cateter venoso central no hospital. Em um estudo translacional paralelo, serão definidos os efeitos moleculares do resfriamento rápido e precoce sobre os processos inflamatórios no local da lesão culpada.
Metodologia: Ensaio randomizado, prospectivo, controlado Número de indivíduos: 120 pacientes (60 por grupo) Dispositivo médico experimental: A almofada flexível EMCOOLS é uma almofada de resfriamento externa, que consiste em várias células de resfriamento preenchidas com um gel de resfriamento patenteado. A almofada flexível EMCOOLS será usada fora do ambiente hospitalar para iniciar o resfriamento. O Philips RTx Endovascular System™ é um sistema de controle térmico endovascular que circula solução salina resfriada por meio de um cateter venoso central permanente em um circuito fechado. Será usado em combinação com 1-2 litros de solução salina fria intravenosa para induzir hipotermia abaixo de 35 graus Celsius.
Duração: Uma hora após a revascularização bem-sucedida, o procedimento de resfriamento será interrompido, os indivíduos serão cobertos com um cobertor e poderão reaquecer passivamente. Acompanhamento clínico por 180 dias.
Objetivo primário: tamanho do infarto do miocárdio (como uma porcentagem do miocárdio em risco) avaliado por ressonância magnética cardíaca em 4±2 dias. Influência do gerenciamento de temperatura alvo em macrófagos e monócitos coronários, bem como impacto nos níveis plasmáticos de quimiotaxia e ativação de células imunes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos
- A transferência imediata para o laboratório de cateterismo é possível
- Infarto do miocárdio do segmento ST anterior ou inferior
- Elevação do segmento ST > 0,2mV em 2 ou mais derivações anatomicamente contíguas
- Duração dos sintomas < 6 horas
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo
- Pacientes apresentando parada cardíaca/choque cardiogênico
- Temperatura timpânica <35,0°C antes da inscrição
- Terapia trombolítica
- IM anterior
- ICP anterior ou enxerto de revascularização do miocárdio
- Insuficiência cardíaca grave na apresentação (definida como classe funcional III ou IV da New York Heart Association (NYHA)) ou Killip classes II a IV
- Sinais clínicos de infecção ativa
- Doença renal terminal ou insuficiência hepática
- AVC recente (nos últimos seis meses)
- Condições que podem ser exacerbadas pela hipotermia, como discrasias hematológicas, tratamento com anticoagulante oral com relação normalizada internacional >1,5, doença pulmonar grave
- Gravidez
- Mulheres com potencial para engravidar
- Alergia a meperidina, buspirona, magnésio ou cloreto de polivinila
- Uso de um inibidor da monoamina oxidase, como a selegilina, nos últimos 14 dias
- contra-indicações absolutas contra ressonância magnética (PM, ICD, implantes ferromagnéticos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento padrão
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ACTIVE_COMPARATOR: Hipotermia pré e periintervencional
O resfriamento será iniciado pela aplicação de compressas de resfriamento em ambiente extra-hospitalar, seguido por uma infusão de 1.000-2.000 ml de solução salina gelada.
No laboratório de cateterismo, um cateter de resfriamento endovascular será colocado na veia cava inferior por meio de uma veia femoral para atingir uma temperatura central de <35°C antes da revascularização.
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Resfriamento de superfície com almofadas flexíveis EMCOOLS (fora do hospital); Infusão de 1000ml a 2000ml de soro fisiológico gelado (extra-hospitalar); resfriamento venoso central (Philips Inntercool RTx)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho do infarto (como porcentagem do miocárdio em risco) avaliado por ressonância magnética cardíaca
Prazo: Dia 4±2
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O objetivo primário deste estudo é demonstrar uma redução no tamanho do infarto (como percentual de miocárdio em risco) avaliado por ressonância magnética cardíaca em 4±2 dias quando o infarto do miocárdio com elevação do segmento ST é tratado com intervenção coronária primária (ICP) mais hipotermia em comparação com PCI sozinho
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Dia 4±2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 6 meses
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O efeito do protocolo de hipotermia na incidência do composto de morte, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio recorrente, arritmias malignas (ou seja,
fibrilação ventricular, taquicardia ventricular sustentada) revascularização emergencial de stent ou qualquer hospitalização em 45±15 dias e 6 meses.
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6 meses
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Ativação de células imunes
Prazo: 4±2 dias
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Impacto da hipotermia no número, estado de ativação, adesão e capacidade transmigratória de neutrófilos e monócitos coronarianos e sistêmicos, bem como impacto da hipotermia nos níveis plasmáticos coronarianos e sistêmicos de proteínas solúveis relacionadas à quimiotaxia e ativação de células imunes inatas.
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4±2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mangold A, Ondracek AS, Hofbauer TM, Scherz T, Artner T, Panagiotides N, Beitzke D, Ruzicka G, Nistler S, Wohlschlager-Krenn E, Winker R, Quehenberger P, Traxler-Weidenauer D, Spannbauer A, Gyongyosi M, Testori C, Lang IM. Culprit site extracellular DNA and microvascular obstruction in ST-elevation myocardial infarction. Cardiovasc Res. 2022 Jun 29;118(8):2006-2017. doi: 10.1093/cvr/cvab217.
- Testori C, Beitzke D, Mangold A, Sterz F, Loewe C, Weiser C, Scherz T, Herkner H, Lang I. Out-of-hospital initiation of hypothermia in ST-segment elevation myocardial infarction: a randomised trial. Heart. 2019 Apr;105(7):531-537. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313705. Epub 2018 Oct 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KLI209
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