Chłodzenie w zawale mięśnia sercowego (STATIM)
Strategiczne zarządzanie temperaturą docelową w zawale mięśnia sercowego
Głównym celem leczenia ostrego zawału mięśnia sercowego jest reperfuzja niedokrwionego mięśnia sercowego w celu zmniejszenia rozmiaru zawału. Dane dotyczące zwierząt i ludzi sugerują, że ochłodzenie całego ciała do temperatury poniżej 35°C przed rewaskularyzacją może dodatkowo zmniejszyć rozmiar zawału, a tym samym poprawić rokowanie u tych pacjentów.
Celem badania jest ustalenie, czy łączona strategia chłodzenia rozpoczęta w warunkach pozaszpitalnych jest w stanie zmniejszyć rozmiar zawału w ostrym zawale mięśnia sercowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Współczesna terapia pacjentów z trwającym zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI) polega na jak najszybszej reperfuzji niedokrwionego mięśnia sercowego w celu zmniejszenia rozległości zawału i związanych z nim powikłań. Niedawne badanie pilotażowe wykazało znaczne zmniejszenie rozmiaru zawału przez wywołanie hipotermii przedreperfuzyjnej.
Cele: Wykazanie zmniejszenia rozmiaru zawału/zagrożonego mięśnia sercowego (mierzonego za pomocą rezonansu magnetycznego) u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poprzez strategiczne zarządzanie temperaturą z użyciem zewnętrznych podkładek chłodzących w warunkach pozaszpitalnych oraz kontynuacja z zimną solą fizjologiczną i centralnym cewnikiem żylnym w szpitalu. W równoległym badaniu translacyjnym zostanie zdefiniowany molekularny wpływ szybkiego i wczesnego chłodzenia na procesy zapalne w miejscu zmiany winowajcy.
Metodologia: Randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie Liczba badanych: 120 pacjentów (60 na grupę) Badany wyrób medyczny: EMCOOLS flex pad to zewnętrzna podkładka chłodząca, która składa się z wielu komór chłodzących wypełnionych opatentowanym żelem chłodzącym. Elastyczna podkładka EMCOOLS będzie używana w warunkach pozaszpitalnych do inicjowania chłodzenia. Philips RTx Endovascular System™ to wewnątrznaczyniowy system kontroli termicznej, który umożliwia cyrkulację schłodzonego roztworu soli fizjologicznej przez założony na stałe centralny cewnik żylny w pętli zamkniętej. Będzie stosowany w połączeniu z 1-2 litrami dożylnej zimnej soli fizjologicznej w celu wywołania hipotermii poniżej 35 stopni Celsjusza.
Czas trwania: Godzinę po skutecznej rewaskularyzacji procedura schładzania zostanie zatrzymana, osoby zostaną przykryte kocem i będą mogły ponownie się biernie ogrzać. Obserwacja kliniczna przez 180 dni.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Wielkość zawału mięśnia sercowego (jako odsetek mięśnia sercowego zagrożonego) oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca po 4 ± 2 dniach. Wpływ zarządzania temperaturą docelową na makrofagi i monocyty wieńcowe oraz wpływ na poziomy chemotaksji i aktywacji komórek odpornościowych w osoczu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Możliwe jest natychmiastowe przeniesienie do pracowni hemodynamicznej
- Zawał mięśnia sercowego przedniego lub dolnego odcinka ST
- Uniesienie odcinka ST >0,2 mV w 2 lub więcej anatomicznie przylegających odprowadzeniach
- Czas trwania objawów <6 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu
- Pacjenci z zatrzymaniem akcji serca/wstrząsem kardiogennym
- Temperatura bębenkowa <35,0°C przed włączeniem do badania
- Terapia trombolityczna
- Poprzedni MI
- Przebyta PCI lub pomostowanie aortalno-wieńcowe
- Ciężka niewydolność serca podczas prezentacji (zdefiniowana jako klasa czynnościowa III lub IV według New York Heart Association (NYHA)) lub klasa Killipa od II do IV
- Kliniczne objawy czynnej infekcji
- Schyłkowa niewydolność nerek lub niewydolność wątroby
- Niedawny udar (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
- Stany, które mogą ulec zaostrzeniu w wyniku hipotermii, takie jak zaburzenia hematologiczne, leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi o międzynarodowym współczynniku znormalizowanym >1,5, ciężka choroba płuc
- Ciąża
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Alergia na meperydynę, buspiron, magnez lub polichlorek winylu
- Stosowanie inhibitora monoaminooksydazy, takiego jak selegilina, w ciągu ostatnich 14 dni
- bezwzględne przeciwwskazania do MRI (PM, ICD, implanty ferromagnetyczne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Standardowe leczenie
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hipotermia przed i okołointerwencyjna
Chłodzenie zostanie zainicjowane przez zastosowanie podkładek chłodzących w warunkach pozaszpitalnych, a następnie wlew 1000-2000 ml zimnej soli fizjologicznej.
W pracowni cewnikowania wewnątrznaczyniowy cewnik chłodzący zostanie wprowadzony do żyły głównej dolnej przez żyłę udową, aby osiągnąć temperaturę głęboką <35°C przed rewaskularyzacją.
|
Chłodzenie powierzchni za pomocą elastycznych podkładek EMCOOLS (poza szpitalem); Infuzja 1000 ml do 2000 ml zimnej soli fizjologicznej (pozaszpitalna); chłodzenie centralno-żylne (Philips Intercool RTx)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar zawału (jako odsetek mięśnia sercowego zagrożonego) oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: Dzień 4±2
|
Głównym celem tego badania jest wykazanie zmniejszenia rozmiaru zawału (jako procenta zagrożonego mięśnia sercowego) ocenianego za pomocą rezonansu magnetycznego serca po 4 ± 2 dniach, gdy zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST jest leczony pierwotną interwencją wieńcową (PCI) plus hipotermia w porównaniu z tylko PCIe
|
Dzień 4±2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wpływ protokołu hipotermii na częstość występowania złożonego zgonu, niewydolności serca, nawracającego zawału mięśnia sercowego, złośliwych zaburzeń rytmu serca (tj.
migotanie komór, utrzymujący się częstoskurcz komorowy), pilna rewaskularyzacja stentu lub jakakolwiek hospitalizacja w ciągu 45±15 dni i 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
Aktywacja komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 4±2 dni
|
Wpływ hipotermii na liczbę, stan aktywacji, adhezję i zdolność transmigracyjną neutrofili i monocytów w naczyniach wieńcowych i układowych oraz wpływ hipotermii na poziomy rozpuszczalnych białek w osoczu wieńcowym i układowym związane z chemotaksją i aktywacją komórek odporności wrodzonej.
|
4±2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mangold A, Ondracek AS, Hofbauer TM, Scherz T, Artner T, Panagiotides N, Beitzke D, Ruzicka G, Nistler S, Wohlschlager-Krenn E, Winker R, Quehenberger P, Traxler-Weidenauer D, Spannbauer A, Gyongyosi M, Testori C, Lang IM. Culprit site extracellular DNA and microvascular obstruction in ST-elevation myocardial infarction. Cardiovasc Res. 2022 Jun 29;118(8):2006-2017. doi: 10.1093/cvr/cvab217.
- Testori C, Beitzke D, Mangold A, Sterz F, Loewe C, Weiser C, Scherz T, Herkner H, Lang I. Out-of-hospital initiation of hypothermia in ST-segment elevation myocardial infarction: a randomised trial. Heart. 2019 Apr;105(7):531-537. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313705. Epub 2018 Oct 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KLI209
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .