Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nedkylning vid hjärtinfarkt (STATIM)

13 mars 2019 uppdaterad av: Dr. Christoph Testori, Medical University of Vienna

Strategisk måltemperaturhantering vid hjärtinfarkt

Det primära målet vid behandling av akut hjärtinfarkt är att återkoppla det ischemiska myokardiet för att minska infarktstorleken. Djurdata och humandata tyder på att nedkylning av hela kroppen till temperaturer under 35°C före revaskularisering ytterligare kan minska infarktstorleken och därför förbättra resultatet hos dessa patienter.

Syftet med studien är att avgöra om en kombinerad kylningsstrategi som startas utanför sjukhuset kan minska infarktstorleken vid akut hjärtinfarkt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Modern terapi hos patienter med en pågående hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI) är att så snart som möjligt återställa det ischemiska myokardiet för att minska infarktstorleken och associerade komplikationer. En nyligen genomförd pilotstudie visade en signifikant minskning av infarktstorleken genom induktion av pre-reperfusionshypotermi.

Mål: Att påvisa en minskning av infarktstorleken/myokardiet i riskzonen (mätt med magnetresonanstomografi) hos patienter med ST-Elevation hjärtinfarkt genom strategisk temperaturhantering med användning av externa kylkuddar i utomsjukhusmiljön och fortsättningen med kall koksaltlösning och central venkateterkylning på sjukhus. I en parallell translationell studie kommer de molekylära effekterna av snabb och tidig nedkylning på inflammatoriska processer vid den skyldige lesionsplatsen att definieras.

Metod: Randomiserad, prospektiv, kontrollerad studie Antal försökspersoner: 120 patienter (60 per grupp) Medicinsk apparat för utredning: EMCOOLS flex pad är en extern kyldyna, som består av flera kylceller fyllda med en patenterad kylgel. EMCOOLS flexdyna kommer att användas i inställningen utanför sjukhuset för att initiera kylning. Philips RTx Endovascular System™ är ett endovaskulärt termiskt kontrollsystem som cirkulerar kyld koksaltlösning genom en innesluten central venkateter i en sluten slinga. Den kommer att användas i kombination med 1-2 liter intravenös kall koksaltlösning för att inducera hypotermi under 35 grader Celsius.

Varaktighet: En timme efter framgångsrik revaskularisering avbryts nedkylningsproceduren, försökspersonerna täcks med en filt och tillåts att passivt värmas upp igen. Klinisk uppföljning i 180 dagar.

Primärt effektmått: Storleken på hjärtinfarkten (som en procentandel av risken för hjärtmuskeln) bedömd med hjärt-MRT efter 4±2 dagar. Inverkan av måltemperaturhantering på koronära makrofager och monocyter samt inverkan på plasmanivåer av immuncellskemotaxi och aktivering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 75 år
  • Omedelbar överföring till cath-lab är möjlig
  • Främre eller inferior ST-segment hjärtinfarkt
  • ST-segmentförhöjning på >0,2mV i 2 eller fler anatomiskt sammanhängande ledningar
  • Symtomens varaktighet <6 timmar

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en annan studie
  • Patienter med hjärtstillestånd/kardiogen chock
  • Tympanisk temperatur <35,0°C före inskrivning
  • Trombolytisk terapi
  • Tidigare MI
  • Tidigare PCI eller kransartär bypass-transplantat
  • Allvarlig hjärtsvikt vid presentation (definierad som en New York Heart Association (NYHA) funktionsklass III eller IV), eller Killip klasser II till IV
  • Kliniska tecken på aktiv infektion
  • Slutstadiet av njursjukdom eller leversvikt
  • Senaste stroke (inom de senaste sex månaderna)
  • Tillstånd som kan förvärras av hypotermi, såsom hematologiska dyskrasier, oral antikoagulantiabehandling med internationellt normaliserat förhållande >1,5, svår lungsjukdom
  • Graviditet
  • Kvinnor i fertil ålder
  • Allergi mot meperidin, buspiron, magnesium eller polyvinylklorid
  • Användning av en monoaminoxidashämmare som selegilin under de senaste 14 dagarna
  • absoluta kontraindikationer mot MRT (PM, ICD, ferromagnetiska implantat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standardbehandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pre- och perinterventionell hypotermi
Kylning kommer att initieras genom applicering av kylkuddar utanför sjukhusmiljön följt av en infusion av 1000-2000 ml kall koksaltlösning. I katlabbet kommer en endovaskulär kylkateter att placeras i den nedre hålvenen via en lårbensven för att uppnå en kärntemperatur på <35°C före revaskularisering.
Enhet: EMCOOLS flexdyna; Philips Innercool RTx
Ytkylning med EMCOOLS flexkuddar (utanför sjukhuset); Infusion av 1000ml till 2000ml kall koksaltlösning (utanför sjukhuset); central-venös kylning (Philips Inntercool RTx)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infarktstorlek (i procent av risken för hjärtmuskeln) bedömd med hjärt-MRT
Tidsram: Dag 4±2
Det primära syftet med denna studie är att påvisa en minskning av infarktstorleken (i procent av risken för hjärtmuskeln) bedömd med hjärt-MR efter 4±2 dagar när hjärtinfarkt med ST-förhöjning behandlas med primär koronar intervention (PCI) plus hypotermi jämfört med Enbart PCI
Dag 4±2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarliga hjärthändelser
Tidsram: 6 månader
Effekten av hypotermiprotokollet på incidensen av dödsfall, hjärtsvikt, återkommande hjärtinfarkt, maligna arytmier (dvs. ventrikelflimmer, ihållande ventrikulär takykardi) emergent stentrevaskularisering eller någon sjukhusvistelse efter 45±15 dagar och 6 månader.
6 månader
Aktivering av immunceller
Tidsram: 4±2 dagar
Inverkan av hypotermi på antalet, aktiveringstillståndet, vidhäftningen och transmigrationsförmågan hos koronära och systemiska neutrofiler och monocyter samt inverkan av hypotermi på kranskärls- och systemplasmanivåer av lösliga proteiner relaterade till medfödd immuncellskemotaxi och aktivering.
4±2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbetspartners

Austrian Science Fund (FWF)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

29 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KLI209

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera