Lehűtés szívinfarktusban (STATIM)
Stratégiai célhőmérséklet-szabályozás szívinfarktusban
Az akut miokardiális infarktus kezelésének elsődleges célja az ischaemiás szívizom reperfúziója az infarktus méretének csökkentése érdekében. Az állati és humán adatok azt sugallják, hogy a teljes test 35 °C alá hűtése a revaszkularizáció előtt tovább csökkentheti az infarktus méretét, és ezáltal javítja a kimenetelt ezeknél a betegeknél.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a kórházon kívüli arénában megkezdett kombinált hűtési stratégia képes-e csökkenteni az infarktus méretét akut szívinfarktusban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A folyamatban lévő ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegek korszerű terápiája az ischaemiás szívizom mielőbbi reperfundálása az infarktus méretének és a kapcsolódó szövődményeknek a csökkentése érdekében. Egy közelmúltban végzett kísérleti tanulmány kimutatta, hogy a reperfúzió előtti hipotermia indukálásával jelentősen csökkent az infarktus mérete.
Célkitűzések: Az infarktus méretének/kockázatban lévő szívizomzatának (mágneses rezonancia képalkotással mért) csökkenésének bemutatása ST-Elevációs szívinfarktusban szenvedő betegeknél stratégiai hőmérséklet-szabályozással külső hűtőbetétek alkalmazásával a kórházon kívüli körülmények között és a folytatásban. hideg sóoldattal és centrális vénás katéteres hűtéssel a kórházban. Egy párhuzamos transzlációs vizsgálat során a gyors és korai lehűlés molekuláris hatásait a gyulladásos folyamatokra a felelős lézió helyén határozzák meg.
Módszertan: Randomizált, prospektív, kontrollált vizsgálat Alanyok száma: 120 beteg (csoportonként 60) Vizsgálati orvostechnikai eszköz: Az EMCOOLS flex pad egy külső hűtőpárna, amely több, szabadalmaztatott hűtőgéllel töltött hűtőcellából áll. A kórházon kívüli környezetben az EMCOOLS flex pad használható a hűtés elindítására. A Philips RTx Endovascular System™ egy endovaszkuláris hőszabályozó rendszer, amely hűtött sóoldatot keringet egy belső vénás katéteren keresztül, zárt hurkú módon. 1-2 liter intravénás hideg sóoldattal együtt alkalmazzák a 35 Celsius-fok alatti hipotermia kiváltására.
Időtartam: Egy órával a sikeres revascularisatio után a hűtési eljárást leállítják, az alanyokat takaróval letakarják és hagyják, hogy passzívan újra felmelegedjenek. Klinikai követés 180 napig.
Elsődleges végpont: A szívizominfarktus mérete (a szívizom kockázatának százalékában kifejezve), szív MRI-vel értékelve 4±2 napon belül. A célhőmérséklet szabályozásának hatása a koszorúér-makrofágokra és monocitákra, valamint az immunsejtek kemotaxisának és aktivációjának plazmaszintjére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 75 év között
- Azonnali áthelyezés a kath-laborba lehetséges
- Anterior vagy inferior ST-szegmens szívinfarktus
- 0,2 mV-nál nagyobb ST-szegmens emelkedés 2 vagy több anatómiailag összefüggő vezetékben
- A tünetek időtartama <6 óra
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik tanulmányban
- Szívleállásban/kardiogén sokkban jelentkező betegek
- A dobhártya hőmérséklete <35,0°C a beiratkozás előtt
- Trombolitikus terápia
- Előző MI
- Korábbi PCI vagy koszorúér bypass graft
- Súlyos szívelégtelenség a bemutatáskor (a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. funkcionális osztályaként definiálva), vagy Killip II–IV.
- Aktív fertőzés klinikai tünetei
- Végstádiumú vesebetegség vagy májelégtelenség
- Legutóbbi stroke (az elmúlt hat hónapban)
- Hipotermia által súlyosbítható állapotok, mint például hematológiai diszkráziák, orális antikoaguláns kezelés, nemzetközi normalizált arány >1,5, súlyos tüdőbetegség
- Terhesség
- Fogamzóképes korú nők
- Allergia meperidinre, buspironra, magnéziumra vagy polivinil-kloridra
- Monoamin-oxidáz inhibitor, például szelegilin használata az előző 14 napban
- abszolút ellenjavallatok MRI-vel szemben (PM, ICD, ferromágneses implantátumok)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard kezelés
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pre- és perintervenciós hipotermia
A hűtés a kórházon kívüli hűtőpárnák felhelyezésével kezdődik, majd 1000-2000 ml hideg sóoldat infúziójával.
A kathlaboratóriumban endovaszkuláris hűtőkatétert helyeznek a vena cava inferiorba egy femorális vénán keresztül, hogy a revascularisatio előtt 35°C alatti maghőmérsékletet érjenek el.
|
Felületi hűtés EMCOOLS flex betétekkel (kórházon kívül); 1000–2000 ml hideg sóoldat infúziója (kórházon kívül); központi vénás hűtés (Philips Inntercool RTx)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az infarktus mérete (a szívizom kockázatának százalékában kifejezve) szív MRI-vel értékelve
Időkeret: 4±2. nap
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az infarktus méretének (a kockázatnak kitett szívizom százalékában kifejezett) kardiális MRI-vel értékelt csökkenésének bemutatása 4±2 nap után, amikor az ST-elevációjú miokardiális infarktust primer coronaria intervencióval (PCI) plusz hipotermiával kezelik, összehasonlítva Egyedül PCI
|
4±2. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos szívelégtelenség előfordulási gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
|
A hipotermia protokoll hatása a halálozás, szívelégtelenség, visszatérő MI, rosszindulatú aritmiák (pl.
kamrafibrilláció, tartós kamrai tachycardia) stent revaszkularizáció vagy bármilyen kórházi kezelés 45±15 napon és 6 hónapon belül.
|
6 hónap
|
|
Az immunsejtek aktiválása
Időkeret: 4±2 nap
|
A hipotermia hatása a szívkoszorúér és szisztémás neutrofilek és monociták számára, aktivációs állapotára, adhéziójára és transzmigrációs kapacitására, valamint a hipotermia hatása a veleszületett immunsejtek kemotaxisával és aktivációjával kapcsolatos oldható fehérjék koszorúér- és szisztémás plazmaszintjére.
|
4±2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mangold A, Ondracek AS, Hofbauer TM, Scherz T, Artner T, Panagiotides N, Beitzke D, Ruzicka G, Nistler S, Wohlschlager-Krenn E, Winker R, Quehenberger P, Traxler-Weidenauer D, Spannbauer A, Gyongyosi M, Testori C, Lang IM. Culprit site extracellular DNA and microvascular obstruction in ST-elevation myocardial infarction. Cardiovasc Res. 2022 Jun 29;118(8):2006-2017. doi: 10.1093/cvr/cvab217.
- Testori C, Beitzke D, Mangold A, Sterz F, Loewe C, Weiser C, Scherz T, Herkner H, Lang I. Out-of-hospital initiation of hypothermia in ST-segment elevation myocardial infarction: a randomised trial. Heart. 2019 Apr;105(7):531-537. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313705. Epub 2018 Oct 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KLI209
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .