鼻ポリープ患者の局所鼻用ステロイドの有効性に関する研究 (dexamethasone)
2017年3月24日 更新者：Kristin Seiberling, MD、Loma Linda University
鼻ポリープを有する術後副鼻腔患者における局所鼻ステロイドの比較
鼻茸の主な治療法はステロイド点鼻薬です。
ポリープは手術後に再発する傾向があり、継続的な成長を防ぐための主要な医療管理として局所鼻ステロイドスプレーが使用されます.
最近では、高用量の局所鼻ステロイド スプレーが使用されています。
より高い線量は、増加した線量で副鼻腔に浸透し、ポリープの成長をより制御できるようになると考えられています.
長期間の高用量局所ステロイドまたは眼圧の変化による脳下垂体軸の抑制がないことを示す安全性研究が行われました。
ただし、有効性に関する研究は、広く使用されているにもかかわらず限られています。
この研究の目的は、再発性鼻ポリープ患者における 2 つの局所鼻ステロイド スプレーの有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
募集計画-少なくとも3か月前に副鼻腔手術を受け、内視鏡検査で鼻ポリープが記録された鼻ポリープの患者は、前向きに募集されます。 これは無作為化盲検試験になります。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。グループ 1 には局所フルチカゾンが投与され、グループ 2 には局所デキサメタゾン スプレーが鼻腔に投与されます。 調査官は、被験者がどのグループに配置されるかについて盲目にされます。 薬は、ロマリンダの 24747 Redlands Blvd にある内陸の調剤薬局から出されます。
手続き
- 登録時に、鼻ポリープの診断を確認し、ポリープのサイズを等級分けするために、鼻内視鏡検査が行われます。 ポリープのサイズは、次のスケールで等級付けされます: 0- ポリープなし、1- ポリープ状の粘膜、2- 副鼻腔内のポリープで口を塞がない、3- ポリープが鼻腔を満たす口を塞いでいる
- 被験者は、治療開始前にSNOT 20調査に記入するよう求められます。
- 被験者はコイン投げで 2 つのグループにランダム化されます。 調査員は、被験者がどのグループに配置されているかを知らされません。 どの薬が投与されたかを知っているのは、薬を調合する薬剤師 (ライリーン・モテ、内陸の調剤薬局) だけです。
- 被験者は、内陸の調合薬局で薬を受け取り、鼻スプレーを使用するように指示されます-2スプレーを1日2回、6週間。
- 6週間後、被験者は繰り返し鼻内視鏡検査のためにオフィスに戻り、SNOT 20調査に記入するよう求められます。
- 鼻ステロイドスプレーの継続治療は、医師の裁量に委ねられます。 被験者が鼻ステロイドスプレーに反応していないように見える場合、医学的に必要とみなされるように投薬が変更されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92373
- Sinus and Allergy Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～85年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
グループ 1 - フルチカゾン点鼻スプレーが投与されます グループ 2- デキサメタゾン点鼻スプレーが投与されます 2 つのグループは、症状のコントロールとポリープのサイズに関して比較されます
説明
包含基準:
- -登録の少なくとも3か月前に副鼻腔手術を受けた鼻ポリープのある被験者。
除外基準:
- ステロイドアレルギー
- 緑内障
- 白内障
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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フルチカゾン
フルチカゾン点鼻薬は、1 日 2 回 2 回、6 週間にわたって噴霧されます。
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デキサメタゾンリン酸ナトリウム 0.032%
デキサメタゾン 0.032% 点鼻薬を 1 日 2 回 2 スプレーの用量で 6 週間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後副鼻腔患者における局所鼻ステロイドの比較
時間枠：1年
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主な結果は、SNOT 20 調査で測定された症状の改善と、鼻内視鏡検査で測定されたポリープの物理的なサイズです。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kristin Seiberling, MD、Loma Linda University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月24日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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