Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​topiske nasale steroider, patienter med næsepolypper (dexamethasone)

24. marts 2017 opdateret af: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University

Sammenligning af topiske nasale steroider hos postoperative sinuspatienter med næsepolypper

Topiske næsesteroidspray er den almindelige behandling for patienter med næsepolypper. Polypper har en tendens til at gentage sig efter operation, og topiske nasale steroidsprayer bruges som den primære medicinske behandling for at forhindre fortsat vækst. Senere anvendes højdosis topiske næsesteroidsprays. Det menes, at den højere dosis vil trænge ind i sinushulerne med en øget dosis og vil give mulighed for større kontrol af polyppernes vækst. Der er udført sikkerhedsundersøgelser, som ikke har vist nogen suppression af hypofyseaksen med langvarig højdosis topisk steroid eller ændringer i intraokulært tryk. Imidlertid er undersøgelser af effekt begrænsede på trods af deres udbredte anvendelse. Formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne effektiviteten af ​​to topiske nasale steroidsprays hos patienter med tilbagevendende næsepolypper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Rekrutteringsplan- Patienter med næsepolypper, som har fået foretaget sinusoperation mindst 3 måneder før og dokumenteret næsepolypper ved endoskopi, vil blive rekrutteret prospektivt. Dette vil være en randomiseret blindet undersøgelse. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper - gruppe 1 vil modtage topisk fluticason og gruppe 2 vil modtage topisk dexamethasonspray til næsehulen. Investigatoren vil blive blind for, hvilken gruppe forsøgspersonerne er placeret i. Medicinen vil blive givet ud fra det indre sammensatte apotek beliggende på 24747 Redlands Blvd, i Loma Linda.

Procedurer

  1. På indskrivningstidspunktet vil der blive udført nasal endoskopi for at bekræfte diagnosen af ​​næsepolypper og for at gradere polyppernes størrelse. Polypstørrelse vil blive klassificeret efter følgende skala: 0- ingen polypper, 1- polypoid slimhinde, 2- polypper i sinus, der ikke tillukker ostium, 3- polypper, der okkluderer ostium, der fylder næsehulen
  2. Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde en SNOT 20-undersøgelse inden terapistart.
  3. Emner vil blive randomiseret i 2 grupper ved at slå en mønt. Undersøgeren vil blive blindet for, hvilken gruppe forsøgspersonen er placeret i. Farmaceuten (Raylene Mote, Inland compounding pharmacy), som sammensætter medicinen, vil være den eneste, der er klar over, hvilken medicin der blev givet.
  4. Forsøgspersonerne henter deres medicin på apoteket i indlandet og vil blive instrueret i at bruge næsesprayen - 2 sprays to gange dagligt i 6 uger.
  5. Efter 6 uger vender forsøgspersonerne tilbage til kontoret til gentagen nasal endoskopi og vil blive bedt om at udfylde en SNOT 20-undersøgelse.
  6. Fortsat behandling af næsesteroidsprayen vil være efter lægens skøn. Hvis forsøgspersoner ikke ser ud til at reagere på næsesteroidsprayen, vil medicinen blive ændret, som det anses for medicinsk nødvendigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92373
        • Sinus and Allergy Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe 1 - får fluticason næsespray Gruppe 2 - får dexamethason næsespray De 2 grupper vil blive sammenlignet mht. symptomkontrol og polypstørrelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med næsepolypper, som har fået foretaget sinusoperation mindst 3 måneder før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for steroider
  • Grøn stær
  • Grå stær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Fluticason
Fluticason næsespray vil blive givet 2 sprays to gange dagligt i 6 uger.
Dexamethason natriumphosphat 0,032 %
Dexamethason 0,032% næsespray vil blive givet i en dosis på 2 sprays to gange dagligt i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af topiske nasale steroider hos postoperative sinuspatienter
Tidsramme: 1 år
Det primære resultat vil være symptomatisk forbedring målt ved SNOT 20-undersøgelsen og fysisk størrelse af polypper målt ved nasal endoskopi.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2013

Først opslået (Skøn)

29. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5130043

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Størrelse af næsepolypper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner