Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av aktuelle nesesteroidpasienter med nesepolypper (dexamethasone)

24. mars 2017 oppdatert av: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University

Sammenligning av aktuelle nesesteroider hos postoperative bihulepasienter med nesepolypper

Aktuelle nesesteroidsprayer er den vanlige behandlingen for pasienter med nesepolypper. Polypper har en tendens til å gjenta seg etter kirurgi og topiske nesesteroidsprayer brukes som den primære medisinske behandlingen for å forhindre fortsatt vekst. Nylig brukes høydose topiske nesesteroidsprayer. Det antas at den høyere dosen vil trenge gjennom sinushulene ved en økt dose og vil gi større kontroll over polyppveksten. Det er utført sikkerhetsstudier som ikke har vist noen undertrykkelse av hypofyseaksen med langvarig høydose topisk steroid eller endringer i intraokulært trykk. Studier av effekt er imidlertid begrenset til tross for utstrakt bruk. Målet med denne studien vil være å sammenligne effektiviteten av to topiske nesesteroidsprayer hos pasienter med tilbakevendende nesepolypper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Rekrutteringsplan- Pasienter med nesepolypper som har hatt bihuleoperasjoner minst 3 måneder før og dokumentert nesepolypper ved endoskopi vil bli prospektivt rekruttert. Dette vil være en randomisert blindet studie. Pasienter vil bli randomisert i to grupper - gruppe 1 vil motta topisk flutikason og gruppe 2 vil motta topisk deksametasonspray til nesehulen. Utforskeren vil bli blindet for hvilken gruppe forsøkspersonene er plassert i. Medisinene vil bli gitt ut fra apoteket til innlandet som ligger på 24747 Redlands Blvd, i Loma Linda.

Prosedyrer

  1. På tidspunktet for registrering vil neseendoskopi bli utført for å bekrefte diagnosen nesepolypper og gradere størrelsen på polyppene. Polyppstørrelsen vil bli gradert etter følgende skala: 0- ingen polypper, 1- polypoid slimhinne, 2- polypper i sinus som ikke okkluderer ostium, 3- polypper okkluderer ostium som fyller nesehulen
  2. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut en SNOT 20-undersøkelse før terapistart.
  3. Emner vil bli randomisert i 2 grupper ved å slå på en mynt. Utforskeren vil bli blindet for hvilken gruppe forsøkspersonen er plassert i. Farmasøyten (Raylene Mote, Inland compounding pharmacy) som blander medisinene vil være den eneste som er klar over hvilken medisin som ble gitt.
  4. Forsøkspersonene vil hente medisinene sine på apoteket i innlandet og vil bli bedt om å bruke nesesprayen - 2 sprayer to ganger daglig i 6 uker.
  5. Etter 6 uker vil forsøkspersonene returnere til kontoret for gjentatt neseendoskopi og vil bli bedt om å fylle ut en SNOT 20-undersøkelse.
  6. Fortsatt behandling av nesesteroidsprayen vil være etter legens skjønn. Hvis forsøkspersonene ikke ser ut til å reagere på nesesteroidsprayen, vil medisinen bli endret som anses som medisinsk nødvendig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92373
        • Sinus and Allergy Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gruppe 1 - vil få flutikason nesespray Gruppe 2 - vil få deksametason nesespray De 2 gruppene vil bli sammenlignet med tanke på symptomkontroll og polyppstørrelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med nesepolypper som har hatt bihuleoperasjon minst 3 måneder før innmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot steroider
  • Grønn stær
  • Grå stær

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Flutikason
Flutikason nesespray vil bli gitt 2 sprayer to ganger daglig i 6 uker.
Deksametasonnatriumfosfat 0,032 %
Deksametason 0,032 % nesespray vil bli gitt i en dose på 2 sprayer to ganger daglig i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av aktuelle nasale steroider hos postoperative sinuspasienter
Tidsramme: 1 år
Primært resultat vil være symptomatisk forbedring målt ved SNOT 20-undersøkelsen og fysisk størrelse på polypper målt ved nasal endoskopi.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5130043

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Størrelse på nesepolypper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere