Estudo da eficácia de pacientes com esteroides nasais tópicos com pólipos nasais (dexamethasone)
24 de março de 2017 atualizado por: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University
Comparação de esteroides nasais tópicos em pacientes pós-operatórios de sinusite com pólipos nasais
Os sprays tópicos de esteroides nasais são o tratamento convencional para pacientes com pólipos nasais.
Os pólipos tendem a recorrer após a cirurgia e sprays tópicos de esteróides nasais são usados como o tratamento médico primário para prevenir o crescimento contínuo.
Mais recentemente, sprays de esteroides tópicos nasais de alta dose são usados.
Pensa-se que a dose mais elevada penetrará nas cavidades sinusais com uma dose aumentada e permitirá um maior controlo do crescimento do pólipo.
Foram realizados estudos de segurança que não demonstraram supressão do eixo hipofisário com esteroides tópicos de alta dose a longo prazo ou alterações na pressão intraocular.
No entanto, os estudos de eficácia são limitados, apesar de seu uso generalizado.
O objetivo deste estudo será comparar a eficácia de dois sprays tópicos de esteroides nasais em pacientes com pólipos nasais recorrentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Plano de recrutamento - Pacientes com pólipos nasais que fizeram cirurgia sinusal pelo menos 3 meses antes e pólipos nasais documentados por endoscopia serão recrutados prospectivamente. Este será um estudo cego randomizado. Os pacientes serão randomizados em dois grupos - o grupo 1 receberá fluticasona tópica e o grupo 2 receberá spray de dexametasona tópica na cavidade nasal. O investigador não saberá em qual grupo os sujeitos estão inseridos. Os medicamentos serão distribuídos na farmácia de manipulação do interior localizada em 24747 Redlands Blvd, em Loma Linda.
Procedimentos
- No momento da inscrição, a endoscopia nasal será realizada para confirmar o diagnóstico de pólipos nasais e classificar o tamanho dos pólipos. O tamanho do pólipo será graduado pela seguinte escala: 0- sem pólipos, 1- mucosa polipóide, 2- pólipos dentro do seio não ocluindo o óstio, 3- pólipos ocluindo o óstio preenchendo a cavidade nasal
- Os indivíduos serão solicitados a preencher uma pesquisa SNOT 20 antes do início da terapia.
- Os indivíduos serão randomizados em 2 grupos pelo lançamento de uma moeda. O investigador não saberá em qual grupo o sujeito está inserido. O farmacêutico (Raylene Mote, farmácia de manipulação do interior) que prepara os medicamentos será o único a saber qual medicamento foi administrado.
- Os indivíduos pegarão seus medicamentos na farmácia de manipulação do interior e serão instruídos a usar o spray nasal - 2 sprays duas vezes ao dia durante 6 semanas.
- Após 6 semanas, os indivíduos retornarão ao consultório para repetir a endoscopia nasal e serão solicitados a preencher uma pesquisa SNOT 20.
- A continuação da terapia com o spray nasal de esteroides ficará a critério do médico. Se os indivíduos parecem não estar respondendo ao spray nasal de esteroides, a medicação será alterada conforme considerado clinicamente necessário.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92373
- Sinus and Allergy Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Grupo 1 - receberá spray nasal de fluticasona Grupo 2 - receberá spray nasal de dexametasona Os 2 grupos serão comparados em termos de controle dos sintomas e tamanho do pólipo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com pólipos nasais que fizeram cirurgia sinusal pelo menos 3 meses antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Alergia a esteróides
- Glaucoma
- catarata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Fluticasona
O spray nasal de fluticasona será administrado 2 sprays duas vezes ao dia durante 6 semanas.
|
|
Fosfato sódico de dexametasona 0,032%
O spray nasal de dexametasona 0,032% será administrado na dose de 2 sprays duas vezes ao dia durante 6 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação de corticóides tópicos nasais em pacientes pós-operatórios de sinusite
Prazo: 1 ano
|
O desfecho primário será a melhora sintomática medida pela pesquisa SNOT 20 e o tamanho físico dos pólipos medido por endoscopia nasal.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5130043
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .