폴립이 있는 국소 비강 스테로이드 환자의 효능 연구 (dexamethasone)
2017년 3월 24일 업데이트: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University
비용종 수술 후 부비동 환자에서 국소 비강 스테로이드의 비교
국소 비강 스테로이드 스프레이는 비용종 환자의 주류 치료법입니다.
폴립은 수술 후 재발하는 경향이 있으며 지속적인 성장을 방지하기 위해 국소 비강 스테로이드 스프레이가 1차 의료 관리로 사용됩니다.
보다 최근에는 고용량 국소 비강 스테로이드 스프레이가 사용됩니다.
더 높은 용량은 증가된 용량으로 부비강을 관통하고 폴립 성장을 더 잘 제어할 수 있게 할 것으로 생각됩니다.
장기간의 고용량 국소 스테로이드 또는 안압 변화로 뇌하수체 축이 억제되지 않는 안전성 연구를 수행했습니다.
그러나 널리 사용되고 있음에도 불구하고 효능에 대한 연구는 제한적이다.
이 연구의 목적은 재발성 비용종 환자에서 두 가지 국소 비강 스테로이드 스프레이의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모집 계획 - 최소 3개월 전에 부비동 수술을 받았고 내시경으로 비용종이 기록된 비용종 환자를 전향적으로 모집합니다. 이것은 무작위 맹검 연구가 될 것입니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 1은 국소 플루티카손을 투여받고 그룹 2는 비강에 국소 덱사메타손 스프레이를 투여받습니다. 조사자는 피험자가 어떤 그룹에 속해 있는지 알 수 없습니다. 약은 Loma Linda의 24747 Redlands Blvd에 위치한 내륙 조제 약국에서 제공됩니다.
절차
- 등록 시 비용종의 진단을 확인하고 용종의 크기를 등급화하기 위해 비강 내시경 검사가 수행됩니다. 폴립 크기는 다음 척도에 따라 등급이 매겨집니다: 0- 폴립 없음, 1- 폴립양 점막, 2- 구멍을 막지 않는 부비동 내 폴립, 3- 비강을 채우는 구멍을 막는 폴립
- 피험자는 치료 시작 전에 SNOT 20 설문 조사를 작성해야 합니다.
- 피험자는 동전 던지기로 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 조사자는 피험자가 속한 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 약을 조제하는 약사(Raylene Mote, 내륙 복합 약국)만이 어떤 약을 투여했는지 알 수 있습니다.
- 대상자는 내륙 조제 약국에서 약을 수령하고 6주 동안 하루에 두 번 나잘 스프레이-2 스프레이를 사용하도록 지시받을 것입니다.
- 6주 후 피험자는 반복적인 비강 내시경 검사를 위해 사무실로 돌아가고 SNOT 20 설문 조사를 작성하라는 요청을 받습니다.
- 비강 스테로이드 스프레이의 지속적인 치료는 의사의 판단에 따릅니다. 피험자가 비강 스테로이드 스프레이에 반응하지 않는 것으로 보이면 약물이 의학적으로 필요한 것으로 간주되어 변경됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92373
- Sinus and Allergy Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
그룹 1 - 플루티카손 비강 스프레이를 투여합니다. 그룹 2 - 덱사메타손 비강 스프레이를 투여합니다. 두 그룹은 증상 조절 및 폴립 크기 측면에서 비교됩니다.
설명
포함 기준:
- 등록하기 최소 3개월 전에 부비동 수술을 받은 비용종을 가진 피험자.
제외 기준:
- 스테로이드 알레르기
- 녹내장
- 백내장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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플루티카손
플루티카손 비강 스프레이는 6주 동안 하루에 두 번 2회 분사됩니다.
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덱사메타손 인산나트륨 0.032%
Dexamethasone 0.032% 비강 스프레이를 6주 동안 하루에 두 번 2번씩 분무합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 부비동 환자에서 국소 비강 스테로이드의 비교
기간: 일년
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1차 결과는 SNOT 20 조사로 측정한 증상 개선과 비강 내시경으로 측정한 폴립의 물리적 크기입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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