Étude de l'efficacité des stéroïdes nasaux topiques chez les patients atteints de polypes nasaux (dexamethasone)
24 mars 2017 mis à jour par: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University
Comparaison des stéroïdes nasaux topiques chez les patients atteints de sinus postopératoires atteints de polypes nasaux
Les sprays nasaux topiques de stéroïdes sont le traitement principal pour les patients atteints de polypes nasaux.
Les polypes ont tendance à réapparaître après la chirurgie et les vaporisateurs nasaux topiques de stéroïdes sont utilisés comme principale prise en charge médicale pour empêcher la croissance continue.
Plus récemment, des pulvérisations nasales topiques de stéroïdes à forte dose ont été utilisées.
On pense que la dose plus élevée pénétrera dans les cavités des sinus à une dose accrue et permettra un meilleur contrôle de la croissance des polypes.
Des études d'innocuité ont été réalisées qui n'ont montré aucune suppression de l'axe hypophysaire avec des stéroïdes topiques à forte dose à long terme ou des changements de la pression intraoculaire.
Cependant, les études d'efficacité sont limitées malgré leur utilisation généralisée.
L'objectif de cette étude sera de comparer l'efficacité de deux sprays nasaux topiques de stéroïdes chez des patients atteints de polypes nasaux récurrents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Plan de recrutement - Les patients atteints de polypes nasaux qui ont subi une chirurgie des sinus au moins 3 mois auparavant et des polypes nasaux documentés par endoscopie seront recrutés de manière prospective. Il s'agira d'une étude randomisée en aveugle. Les patients seront randomisés en deux groupes - le groupe 1 recevra du fluticasone topique et le groupe 2 recevra un spray topique de dexaméthasone dans la cavité nasale. L'investigateur ne saura pas dans quel groupe les sujets sont placés. Les médicaments seront distribués par la pharmacie intérieure située au 24747 Redlands Blvd, à Loma Linda.
Procédures
- Au moment de l'inscription, une endoscopie nasale sera effectuée pour confirmer le diagnostic de polypes nasaux et évaluer la taille des polypes. La taille des polypes sera classée selon l'échelle suivante : 0- pas de polypes, 1- muqueuse polypoïde, 2- polypes dans le sinus n'occlus pas l'ostium, 3- polypes obstruant l'ostium remplissant la cavité nasale
- Les sujets seront invités à remplir un questionnaire SNOT 20 avant le début du traitement.
- Les sujets seront randomisés en 2 groupes en un tour de main. L'enquêteur ne saura pas dans quel groupe le sujet est placé. Le pharmacien (Raylene Mote, pharmacie de préparation intérieure) qui prépare les médicaments sera le seul à savoir quel médicament a été administré.
- Les sujets iront chercher leurs médicaments à la pharmacie de préparation intérieure et seront invités à utiliser le spray nasal - 2 sprays deux fois par jour pendant 6 semaines.
- Après 6 semaines, les sujets retourneront au bureau pour une nouvelle endoscopie nasale et seront invités à remplir un questionnaire SNOT 20.
- La poursuite du traitement par le vaporisateur nasal de stéroïdes sera à la discrétion du médecin. Si les sujets ne semblent pas répondre au spray nasal de stéroïdes, le médicament sera modifié si cela est jugé médicalement nécessaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92373
- Sinus and Allergy Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Groupe 1 - recevra un vaporisateur nasal de fluticasone Groupe 2 - recevra un vaporisateur nasal de dexaméthasone Les 2 groupes seront comparés en termes de contrôle des symptômes et de taille des polypes
La description
Critère d'intégration:
- - Sujets atteints de polypes nasaux qui ont subi une chirurgie des sinus au moins 3 mois avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Allergie aux stéroïdes
- Glaucome
- Cataractes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Fluticasone
Le spray nasal Fluticasone recevra 2 pulvérisations 2 fois par jour pendant 6 semaines.
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Phosphate sodique de dexaméthasone 0,032 %
La dexaméthasone 0,032 % en spray nasal sera administrée à la dose de 2 pulvérisations 2 fois par jour pendant 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des stéroïdes nasaux topiques chez les patients atteints de sinus postopératoires
Délai: 1 an
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Le résultat principal sera l'amélioration symptomatique mesurée par l'enquête SNOT 20 et la taille physique des polypes mesurée par endoscopie nasale.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2013
Première publication (Estimation)
29 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5130043
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