Tutkimus paikallisten nenän steroidien tehosta potilailla, joilla on nenäpolyyppeja (dexamethasone)
perjantai 24. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University
Paikallisten nenän steroidien vertailu leikkauksen jälkeisillä poskiontelopotilailla, joilla on nenäpolyyppejä
Paikalliset nenän steroidisuihkeet ovat yleisin hoito potilaille, joilla on nenäpolyyppeja.
Polyypeillä on taipumus uusiutua leikkauksen jälkeen, ja paikallisia nenän steroidisuihkeita käytetään ensisijaisena lääketieteellisenä hoitomuotona jatkuvan kasvun estämiseksi.
Viime aikoina on käytetty suuriannoksisia paikallisia nenän steroidisuihkeita.
Suuremman annoksen uskotaan tunkeutuvan poskionteloihin suuremmalla annoksella ja mahdollistavan polyypin kasvun paremman hallinnan.
Turvallisuustutkimuksia on suoritettu, ja ne eivät ole osoittaneet aivolisäkkeen akselin suppressiota pitkäaikaisella suuriannoksisella paikallisella steroidilla tai muutoksia silmänpaineessa.
Tehotutkimukset ovat kuitenkin rajallisia huolimatta niiden laajasta käytöstä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden paikallisen nenän steroidisuihkeen tehokkuutta potilailla, joilla on toistuvia nenäpolyyppeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointisuunnitelma – Potilaat, joilla on nenäpolyyppeja, joille on tehty poskionteloleikkaus vähintään 3 kuukautta ennen ja jotka on dokumentoitu endoskopialla, otetaan mukaan. Tämä on satunnaistettu sokkotutkimus. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: ryhmä 1 saa paikallista flutikasonia ja ryhmä 2 paikallista deksametasonisumutetta nenäonteloon. Tutkija sokeutuu sen suhteen, mihin ryhmään koehenkilöt on sijoitettu. Lääkkeet jaetaan sisämaan sekoitusapteekista, joka sijaitsee osoitteessa 24747 Redlands Blvd, Loma Linda.
Menettelyt
- Ilmoittautumisen yhteydessä tehdään nenän endoskopia nenäpolyyppien diagnoosin vahvistamiseksi ja polyyppien koon arvioimiseksi. Polyyppien koko luokitellaan seuraavalla asteikolla: 0- ei polyyppejä, 1- polypoidinen limakalvo, 2- polyyppi poskiontelossa, joka ei tukki ostiumia, 3- polyypit, jotka tukkivat ostiumia täyttävä nenäontelo
- Koehenkilöitä pyydetään täyttämään SNOT 20 -kysely ennen hoidon aloittamista.
- Kohteet satunnaistetaan kahteen ryhmään kolikon heittämällä. Tutkija sokeutuu näkemään, mihin ryhmään tutkittava on sijoitettu. Lääkkeet sekoittava apteekki (Raylene Mote, Inland Compading Pharmacy) on ainoa, joka tietää, mitä lääkettä annettiin.
- Koehenkilöt noutavat lääkkeensä sisämaan sekoitusapteekista ja heitä neuvotaan käyttämään nenäsumutetta - 2 suihketta kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
- Kuuden viikon kuluttua koehenkilöt palaavat toimistoon toistamaan nenän endoskopiaa ja heitä pyydetään täyttämään SNOT 20 -kysely.
- Nenästeroidisuihkehoidon jatkaminen on lääkärin harkinnan mukaan. Jos tutkittavat eivät näytä reagoivan nenän steroidisuihkeeseen, lääkitystä muutetaan lääketieteellisesti tarpeelliseksi katsotulla tavalla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92373
- Sinus and Allergy Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ryhmä 1 - saa flutikasoni-nenäsumutetta Ryhmä 2- saa deksametasoninenäsumutetta. Kahta ryhmää verrataan oireiden hallinnan ja polyypin koon suhteen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on nenäpolyyppeja, joille on tehty poskionteloleikkaus vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia steroideille
- Glaukooma
- Kaihi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Flutikasoni
Fluticasone-nenäsumutetta annetaan 2 suihketta kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
|
|
Deksametasonin natriumfosfaatti 0,032 %
Dexamethasone 0,032% -nenäsumutetta annetaan 2 suihketta kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisten nenästeroidien vertailu postoperatiivisilla sinuspotilailla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen tulos on oireenmukainen paraneminen mitattuna SNOT 20 -tutkimuksella ja polyyppien fyysinen koko mitattuna nenän endoskopialla.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5130043
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .