Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid van lokale neussteroïdenpatiënten met neuspoliepen (dexamethasone)

24 maart 2017 bijgewerkt door: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University

Vergelijking van topische neussteroïden bij postoperatieve sinuspatiënten met neuspoliepen

Topische nasale steroïde sprays zijn de reguliere behandeling voor patiënten met neuspoliepen. Poliepen hebben de neiging om na een operatie terug te komen en plaatselijke neussprays met steroïden worden gebruikt als de primaire medische behandeling om aanhoudende groei te voorkomen. Meer recentelijk worden topische nasale steroïdesprays met een hoge dosis gebruikt. Aangenomen wordt dat de hogere dosis bij een hogere dosis de sinusholten zal binnendringen en een betere controle van de poliepgroei mogelijk zal maken. Er zijn veiligheidsstudies uitgevoerd die geen onderdrukking van de hypofyse-as hebben aangetoond met langdurig hoge doses topische steroïden of veranderingen in de intraoculaire druk. Studies naar de werkzaamheid zijn echter beperkt, ondanks het wijdverbreide gebruik ervan. Het doel van deze studie zal zijn om de effectiviteit van twee topische nasale steroïde sprays te vergelijken bij patiënten met terugkerende neuspoliepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Wervingsplan - Patiënten met neuspoliepen die ten minste 3 maanden eerder een sinusoperatie hebben ondergaan en gedocumenteerde neuspoliepen door middel van endoscopie zullen prospectief worden geworven. Dit zal een gerandomiseerde, geblindeerde studie zijn. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: groep 1 krijgt topisch fluticason en groep 2 krijgt topisch dexamethasonspray in de neusholte. De onderzoeker zal blind zijn voor de groep waarin de proefpersonen worden geplaatst. De medicijnen worden verstrekt door de binnenlandse bereidingsapotheek op 24747 Redlands Blvd, in Loma Linda.

Procedures

  1. Op het moment van inschrijving wordt een nasale endoscopie uitgevoerd om de diagnose van neuspoliepen te bevestigen en de grootte van de poliepen te beoordelen. De grootte van de poliep wordt beoordeeld op de volgende schaal: 0- geen poliepen, 1- polypoïde mucosa, 2- poliepen in de sinus die het ostium niet afsluiten, 3- poliepen die het ostium vullende neusholte afsluiten
  2. Proefpersonen wordt gevraagd een SNOT 20-enquête in te vullen voor aanvang van de therapie.
  3. Onderwerpen worden willekeurig verdeeld in 2 groepen door het opgooien van een munt. De onderzoeker zal blind zijn voor de groep waarin de proefpersoon wordt geplaatst. De apotheker (Raylene Mote, Inland bereidingsapotheek) die de medicijnen bereidt, zal de enige zijn die weet welke medicatie werd gegeven.
  4. Proefpersonen halen hun medicatie op bij de binnenlandse bereidingsapotheek en krijgen de instructie om gedurende 6 weken tweemaal daags 2 verstuivingen van de neusspray te gebruiken.
  5. Na 6 weken komen de proefpersonen terug naar het kantoor voor herhaalde nasale endoscopie en wordt hen gevraagd een SNOT 20-enquête in te vullen.
  6. Voortgezette behandeling van de nasale steroïdenspray is ter beoordeling van de arts. Als proefpersonen niet lijken te reageren op de nasale steroïdenspray, zal de medicatie worden gewijzigd als dit medisch noodzakelijk wordt geacht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92373
        • Sinus and Allergy Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Groep 1 - krijgt fluticason-neusspray Groep 2 - krijgt dexamethason-neusspray De 2 groepen worden vergeleken wat betreft symptoomcontrole en poliepgrootte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met neuspoliepen die ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving een sinusoperatie hebben ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor steroïden
  • Glaucoom
  • Staar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Fluticason
Fluticason-neusspray krijgt gedurende 6 weken tweemaal daags 2 verstuivingen.
Dexamethason natriumfosfaat 0,032%
Dexamethason 0,032% neusspray wordt gegeven in een dosis van 2 verstuivingen tweemaal daags gedurende 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van lokale nasale steroïden bij postoperatieve sinuspatiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
Primaire uitkomst zal symptomatische verbetering zijn gemeten door de SNOT 20-enquête en fysieke grootte van poliepen zoals gemeten door nasale endoscopie.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5130043

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Grootte van neuspoliepen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren