Studio dell'efficacia dei pazienti con steroidi nasali topici con polipi nasali (dexamethasone)
24 marzo 2017 aggiornato da: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University
Confronto tra steroidi nasali topici in pazienti con sinusite postoperatoria con polipi nasali
Gli spray nasali topici a base di steroidi sono il trattamento principale per i pazienti con polipi nasali.
I polipi tendono a ripresentarsi dopo l'intervento chirurgico e gli spray nasali topici a base di steroidi vengono utilizzati come trattamento medico primario per prevenire la crescita continua.
Più recentemente vengono utilizzati spray nasali steroidei ad alto dosaggio.
Si pensa che la dose più alta penetrerà nelle cavità del seno a una dose maggiore e consentirà un maggiore controllo della crescita del polipo.
Sono stati condotti studi sulla sicurezza che non hanno mostrato alcuna soppressione dell'asse pituitario con steroidi topici ad alte dosi a lungo termine o cambiamenti nella pressione intraoculare.
Tuttavia, gli studi sull'efficacia sono limitati nonostante il loro uso diffuso.
L'obiettivo di questo studio sarà quello di confrontare l'efficacia di due spray steroidi nasali topici in pazienti con polipi nasali ricorrenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Piano di reclutamento: verranno reclutati in modo prospettico i pazienti con polipi nasali che hanno subito un intervento chirurgico ai seni nasali almeno 3 mesi prima e polipi nasali documentati mediante endoscopia. Questo sarà uno studio randomizzato in cieco. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: il gruppo 1 riceverà fluticasone topico e il gruppo 2 riceverà desametasone spray topico nella cavità nasale. L'investigatore non saprà in quale gruppo sono inseriti i soggetti. I farmaci verranno distribuiti dalla farmacia interna situata a 24747 Redlands Blvd, a Loma Linda.
Procedure
- Al momento dell'arruolamento verrà eseguita l'endoscopia nasale per confermare la diagnosi di polipi nasali e per classificare la dimensione dei polipi. La dimensione del polipo sarà classificata in base alla seguente scala: 0- assenza di polipi, 1- mucosa polipoide, 2- polipi all'interno del seno senza occlusione dell'ostio, 3- polipi occlusioni dell'ostio che riempiono la cavità nasale
- Ai soggetti verrà chiesto di compilare un sondaggio SNOT 20 prima dell'inizio della terapia.
- I soggetti saranno randomizzati in 2 gruppi mediante il lancio di una moneta. L'investigatore non saprà in quale gruppo è inserito il soggetto. Il farmacista (Raylene Mote, Inland compounding drugs) che compone i farmaci sarà l'unico a conoscenza di quale farmaco è stato somministrato.
- I soggetti ritireranno i loro farmaci presso la farmacia interna e saranno istruiti a utilizzare lo spray nasale - 2 spray due volte al giorno per 6 settimane.
- Dopo 6 settimane i soggetti torneranno in ufficio per ripetere l'endoscopia nasale e verrà chiesto di compilare un sondaggio SNOT 20.
- Il proseguimento della terapia con spray nasale steroideo sarà a discrezione del medico. Se i soggetti non sembrano rispondere allo spray nasale di steroidi, il farmaco verrà modificato come ritenuto necessario dal punto di vista medico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92373
- Sinus and Allergy Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Gruppo 1: verrà somministrato fluticasone spray nasale Gruppo 2: verrà somministrato desametasone spray nasale I 2 gruppi verranno confrontati in termini di controllo dei sintomi e dimensioni del polipo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con polipi nasali che hanno subito un intervento chirurgico ai seni almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Allergia agli steroidi
- Glaucoma
- Cataratta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Fluticasone
Lo spray nasale al fluticasone verrà somministrato 2 spruzzi due volte al giorno per 6 settimane.
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Desametasone sodio fosfato 0,032%
Il desametasone 0,032% spray nasale verrà somministrato alla dose di 2 spruzzi due volte al giorno per 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto di steroidi nasali topici nei pazienti con sinusite postoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno
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L'esito primario sarà il miglioramento sintomatico misurato dal sondaggio SNOT 20 e la dimensione fisica dei polipi misurata dall'endoscopia nasale.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
29 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5130043
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