Untersuchung der Wirksamkeit topischer nasaler Steroide bei Patienten mit Nasenpolypen (dexamethasone)
24. März 2017 aktualisiert von: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University
Vergleich topischer nasaler Steroide bei postoperativen Sinuspatienten mit Nasenpolypen
Topische nasale Steroidsprays sind die Hauptbehandlung für Patienten mit Nasenpolypen.
Polypen neigen dazu, nach der Operation wieder aufzutreten, und topische nasale Steroidsprays werden als primäre medizinische Behandlung verwendet, um ein fortgesetztes Wachstum zu verhindern.
In jüngerer Zeit werden hochdosierte topische nasale Steroidsprays verwendet.
Es wird angenommen, dass die höhere Dosis mit einer erhöhten Dosis in die Nebenhöhlen eindringt und eine bessere Kontrolle des Polypenwachstums ermöglicht.
Es wurden Sicherheitsstudien durchgeführt, die keine Unterdrückung der Hypophysenachse mit langfristig hochdosierten topischen Steroiden oder Veränderungen des Augeninnendrucks gezeigt haben.
Studien zur Wirksamkeit sind jedoch trotz ihrer weit verbreiteten Verwendung begrenzt.
Das Ziel dieser Studie wird es sein, die Wirksamkeit von zwei topischen nasalen Steroidsprays bei Patienten mit rezidivierenden Nasenpolypen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Rekrutierungsplan – Patienten mit Nasenpolypen, die sich mindestens 3 Monate zuvor einer Nasennebenhöhlenoperation unterzogen und Nasenpolypen durch Endoskopie dokumentiert haben, werden prospektiv rekrutiert. Dies wird eine randomisierte verblindete Studie sein. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert – Gruppe 1 erhält topisches Fluticason und Gruppe 2 erhält topisches Dexamethason-Spray in die Nasenhöhle. Der Untersucher wird blind darüber sein, in welche Gruppe die Probanden eingeordnet werden. Die Medikamente werden von der inländischen zusammengesetzten Apotheke ausgegeben, die sich am 24747 Redlands Blvd in Loma Linda befindet.
Verfahren
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung wird eine Nasenendoskopie durchgeführt, um die Diagnose von Nasenpolypen zu bestätigen und die Größe der Polypen einzustufen. Die Polypengröße wird anhand der folgenden Skala eingestuft: 0 – keine Polypen, 1 – polypoide Schleimhaut, 2 – Polypen innerhalb der Nebenhöhlen, die das Ostium nicht verschließen, 3 – Polypen, die das Ostium verschließen und die Nasenhöhle füllen
- Die Probanden werden gebeten, vor Beginn der Therapie eine SNOT 20-Umfrage auszufüllen.
- Die Probanden werden per Münzwurf in 2 Gruppen randomisiert. Der Ermittler wird blind dafür sein, in welche Gruppe das Subjekt eingeordnet wird. Nur der Apotheker (Raylene Mote, Inland Compounding Pharmacy), der die Medikamente zusammenstellt, weiß, welches Medikament verabreicht wurde.
- Die Probanden holen ihre Medikamente in der Inlandsapotheke ab und werden angewiesen, das Nasenspray zu verwenden - 2 Sprühstöße zweimal täglich für 6 Wochen.
- Nach 6 Wochen kehren die Probanden zur erneuten nasalen Endoskopie in die Praxis zurück und werden gebeten, eine SNOT 20-Umfrage auszufüllen.
- Die Fortsetzung der Therapie mit dem nasalen Steroidspray liegt im Ermessen des Arztes. Wenn die Probanden nicht auf das nasale Steroidspray anzusprechen scheinen, wird die Medikation geändert, wenn es medizinisch notwendig ist.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92373
- Sinus and Allergy Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gruppe 1 – erhält Fluticason-Nasenspray Gruppe 2 – erhält Dexamethason-Nasenspray Die beiden Gruppen werden hinsichtlich Symptomkontrolle und Polypengröße verglichen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit Nasenpolypen, die sich mindestens 3 Monate vor der Einschreibung einer Nasennebenhöhlenoperation unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Steroide
- Glaukom
- Grauer Star
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fluticason
Fluticason Nasenspray wird 6 Wochen lang zweimal täglich mit 2 Sprühstößen verabreicht.
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Dexamethason-Natriumphosphat 0,032 %
Dexamethason 0,032 % Nasenspray wird in einer Dosis von 2 Sprühstößen zweimal täglich für 6 Wochen verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich topischer nasaler Steroide bei postoperativen Sinuspatienten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das primäre Ergebnis ist die symptomatische Verbesserung, gemessen durch die SNOT 20-Umfrage, und die physische Größe der Polypen, gemessen durch nasale Endoskopie.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5130043
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