Studie účinnosti topických nosních steroidů u pacientů s nosními polypy (dexamethasone)
24. března 2017 aktualizováno: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University
Srovnání topických nosních steroidů u pooperačních sinusových pacientů s nosními polypy
Topické nosní steroidní spreje jsou hlavní léčbou pacientů s nosními polypy.
Polypy mají tendenci se po operaci opakovat a topické nosní steroidní spreje se používají jako primární lékařská péče, aby se zabránilo pokračujícímu růstu.
V poslední době se používají vysokodávkové topické nosní steroidní spreje.
Předpokládá se, že vyšší dávka pronikne do sinusových dutin ve zvýšené dávce a umožní větší kontrolu růstu polypů.
Byly provedeny bezpečnostní studie, které neprokázaly žádné potlačení osy hypofýzy dlouhodobými vysokými dávkami topických steroidů nebo změny nitroočního tlaku.
Studie účinnosti jsou však i přes jejich široké použití omezené.
Cílem této studie bude porovnat účinnost dvou topických nosních steroidních sprejů u pacientů s recidivujícími nosními polypy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Plán náboru – Prospektivně budou zařazováni pacienti s nosními polypy, kteří podstoupili operaci dutin alespoň 3 měsíce a zdokumentované nosní polypy endoskopií. Půjde o randomizovanou zaslepenou studii. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin – skupina 1 bude dostávat topicky flutikason a skupina 2 dostane topicky dexametazonový sprej do nosní dutiny. Vyšetřovatel bude zaslepen, pokud jde o to, do které skupiny jsou subjekty zařazeny. Léky budou vydávány z vnitrozemské lékárny se sídlem na adrese 24747 Redlands Blvd, v Loma Linda.
Postupy
- V době zařazení do studie bude provedena nosní endoskopie k potvrzení diagnózy nosních polypů a ke stanovení velikosti polypů. Velikost polypů bude odstupňována podle následující stupnice: 0- žádné polypy, 1- polypoidní sliznice, 2- polypy uvnitř sinu neuzavírající ústí, 3- polypy uzavírající ústí vyplňující nosní dutinu
- Subjekty budou požádány, aby před zahájením terapie vyplnily dotazník SNOT 20.
- Subjekty budou náhodně rozděleny do 2 skupin hodem mincí. Vyšetřovatel bude zaslepen, do které skupiny je subjekt zařazen. Lékárník (Raylene Mote, vnitrozemská lékárna), který míchá léky, bude jediný, kdo bude vědět, který lék byl podán.
- Subjekty si vyzvednou léky ve vnitrozemské lékárně a budou instruovány, aby používali nosní sprej – 2 vstřiky dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
- Po 6 týdnech se subjekty vrátí do ordinace pro opakovanou nosní endoskopii a budou požádány o vyplnění dotazníku SNOT 20.
- Pokračování v léčbě nosním steroidním sprejem bude na zvážení lékaře. Pokud se zdá, že subjekty nereagují na nosní steroidní sprej, medikace bude změněna, jak to bude z lékařského hlediska považováno za nezbytné.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92373
- Sinus and Allergy Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Skupina 1 – dostane flutikason nosní sprej Skupina 2 – dostane dexamethason nosní sprej Dvě skupiny budou porovnány z hlediska kontroly symptomů a velikosti polypů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s nosními polypy, kteří podstoupili operaci dutin alespoň 3 měsíce před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na steroidy
- Glaukom
- Šedý zákal
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Flutikason
Nosní sprej Fluticason bude podáván 2 vstřiky dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
|
|
Dexamethason fosforečnan sodný 0,032 %
Dexamethason 0,032% nosní sprej bude podáván v dávce 2 vstřiky dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání topických nosních steroidů u pooperačních pacientů s dutinami
Časové okno: 1 rok
|
Primárním výsledkem bude symptomatické zlepšení měřené průzkumem SNOT 20 a fyzická velikost polypů měřená nazální endoskopií.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5130043
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .