Изучение эффективности местных назальных стероидов у пациентов с назальными полипами (dexamethasone)
24 марта 2017 г. обновлено: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University
Сравнение топических назальных стероидов у пациентов после операции на носовых пазухах с полипами носа
Топические назальные стероидные спреи являются основным методом лечения пациентов с назальными полипами.
Полипы, как правило, рецидивируют после операции, и местные назальные стероидные спреи используются в качестве основного медицинского лечения для предотвращения дальнейшего роста.
В последнее время используются местные назальные стероидные спреи с высокими дозами.
Считается, что более высокая доза будет проникать в полости пазух при повышенной дозе и позволит лучше контролировать рост полипов.
Были проведены исследования безопасности, которые показали отсутствие угнетения гипофизарной оси при длительном применении высоких доз топических стероидов или изменений внутриглазного давления.
Однако исследования эффективности ограничены, несмотря на их широкое применение.
Целью данного исследования будет сравнение эффективности двух местных назальных стероидных спреев у пациентов с рецидивирующими назальными полипами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
План набора. Пациенты с полипами носа, перенесшие операцию на носовых пазухах по крайней мере за 3 месяца до этого и задокументированные полипы носа с помощью эндоскопии, будут проспективно набраны. Это будет рандомизированное слепое исследование. Пациенты будут рандомизированы на две группы: группа 1 будет получать местно флутиказон, а группа 2 получит местный спрей дексаметазона в полость носа. Исследователь будет ослеплен относительно того, к какой группе относятся субъекты. Лекарства будут выдаваться во внутренней аптеке, расположенной по адресу 24747 Redlands Blvd, в Лома-Линда.
Процедуры
- Во время зачисления будет проведена эндоскопия носа, чтобы подтвердить диагноз полипов носа и оценить размер полипов. Размер полипа будет оцениваться по следующей шкале: 0 – отсутствие полипов, 1 – полипоидная слизистая оболочка, 2 – полипы внутри пазухи, не закрывающие устье, 3 – полипы, закрывающие устье, заполняющие полость носа
- Субъектам будет предложено заполнить анкету SNOT 20 до начала терапии.
- Субъекты будут случайным образом разделены на 2 группы подбрасыванием монеты. Исследователь не сможет определить, к какой группе относится субъект. Фармацевт (Raylene Mote, внутренняя аптека по рецептурам), который готовит лекарства, будет единственным, кто знает, какое лекарство было дано.
- Субъекты будут получать свои лекарства во внутренней аптеке, и им будет предложено использовать назальный спрей - 2 спрея два раза в день в течение 6 недель.
- Через 6 недель субъекты вернутся в офис для повторной эндоскопии носа, и им будет предложено заполнить анкету SNOT 20.
- Продолжение терапии назальным стероидным спреем будет на усмотрение врача. Если субъекты не реагируют на назальный стероидный спрей, лекарство будет изменено, как это будет сочтено необходимым с медицинской точки зрения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92373
- Sinus and Allergy Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Группа 1 - будет назначен назальный спрей с флутиказоном. Группа 2 - будет назначен назальный спрей с дексаметазоном. 2 группы будут сравниваться с точки зрения контроля симптомов и размера полипа.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с полипами носа, перенесшие операцию на носовых пазухах не менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Аллергия на стероиды
- Глаукома
- Катаракта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Флутиказон
Назальный спрей флутиказона будет применяться по 2 спрея два раза в день в течение 6 недель.
|
|
Дексаметазона натрия фосфат 0,032%
Дексаметазон 0,032% назальный спрей будет применяться в дозе 2 спрея два раза в день в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение топических назальных стероидов у пациентов с послеоперационными пазухами
Временное ограничение: 1 год
|
Первичным результатом будет симптоматическое улучшение, измеренное с помощью опроса SNOT 20, и физический размер полипов, измеренный с помощью назальной эндоскопии.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5130043
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .