Badanie skuteczności miejscowych sterydów donosowych u pacjentów z polipami nosa (dexamethasone)
24 marca 2017 zaktualizowane przez: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University
Porównanie miejscowych sterydów donosowych u pacjentów po operacji zatok z polipami nosa
Miejscowe spraye sterydowe do nosa są głównym sposobem leczenia pacjentów z polipami nosa.
Polipy mają tendencję do nawrotów po operacji, a miejscowe aerozole steroidowe do nosa są stosowane jako podstawowe postępowanie medyczne, aby zapobiec dalszemu wzrostowi.
Ostatnio stosuje się wysokie dawki miejscowych aerozoli sterydowych do nosa.
Uważa się, że wyższa dawka przeniknie do jam zatok przy zwiększonej dawce i pozwoli na większą kontrolę wzrostu polipów.
Przeprowadzono badania bezpieczeństwa, które nie wykazały zahamowania osi przysadki mózgowej przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek miejscowego steroidu ani zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Jednak badania skuteczności są ograniczone pomimo ich powszechnego stosowania.
Celem tego badania będzie porównanie skuteczności dwóch miejscowych sprayów steroidowych do nosa u pacjentów z nawracającymi polipami nosa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Plan rekrutacji — Pacjenci z polipami nosa, którzy przeszli operację zatok co najmniej 3 miesiące wcześniej i polipami nosa udokumentowanymi endoskopowo, będą rekrutowani prospektywnie. Będzie to badanie z randomizacją i ślepą próbą. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy - grupa 1 otrzyma miejscowo flutikazon, a grupa 2 - miejscowy deksametazon w aerozolu do jamy nosowej. Badacz nie będzie wiedział, w której grupie znajdują się badani. Leki będą wydawane z apteki znajdującej się pod adresem 24747 Redlands Blvd, w Loma Linda.
Procedury
- Podczas rekrutacji zostanie wykonana endoskopia nosa w celu potwierdzenia rozpoznania polipów nosa oraz oceny wielkości polipów. Wielkość polipów oceniana będzie według następującej skali: 0 – brak polipów, 1 – polipowata błona śluzowa, 2 – polipy w obrębie zatoki nie zatykające ujścia, 3 – polipy zatykające ujście wypełniające jamę nosową
- Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety SNOT 20 przed rozpoczęciem terapii.
- Osoby badane zostaną losowo podzielone na 2 grupy przez rzut monetą. Badacz nie będzie wiedział, do której grupy należy badany. Farmaceuta (Raylene Mote, apteka śródlądowa), który składa leki, będzie jedyną osobą, która wie, jaki lek został podany.
- Pacjenci odbiorą lekarstwa w aptece w głębi kraju i zostaną poinstruowani, aby stosować aerozol do nosa – 2 rozpylenia dwa razy dziennie przez 6 tygodni.
- Po 6 tygodniach badani wrócą do gabinetu na powtórną endoskopię nosa i zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety SNOT 20.
- Kontynuacja leczenia donosowym aerozolem steroidowym będzie zależała od decyzji lekarza. Jeżeli pacjent nie reaguje na aerozol sterydowy do nosa, lek zostanie zmieniony, jeśli uzna to za konieczne z medycznego punktu widzenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92373
- Sinus and Allergy Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Grupa 1 – otrzyma flutikazon w aerozolu do nosa Grupa 2 – otrzyma deksametazon w aerozolu do nosa Obie grupy zostaną porównane pod względem kontroli objawów i wielkości polipów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z polipami nosa, którzy przeszli operację zatok co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na sterydy
- Jaskra
- zaćma
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Flutikazon
Flutikazon w aerozolu do nosa będzie podawany w 2 dawkach dwa razy dziennie przez 6 tygodni.
|
|
Fosforan sodowy deksametazonu 0,032%
Deksametazon 0,032% aerozol do nosa będzie podawany w dawce 2 dawek dwa razy dziennie przez 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie miejscowych sterydów donosowych u pacjentów z zatokami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pierwszorzędowym wynikiem będzie poprawa objawowa mierzona za pomocą ankiety SNOT 20 oraz fizyczna wielkość polipów mierzona za pomocą endoskopii nosa.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5130043
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .