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鼻息肉患者外用鼻用类固醇的疗效研究 (dexamethasone)

2017年3月24日 更新者:Kristin Seiberling, MD、Loma Linda University

鼻息肉术后鼻窦炎患者外用鼻用类固醇的比较

局部鼻腔类固醇喷雾剂是鼻息肉患者的主流治疗方法。 息肉在手术后往往会复发,局部鼻腔类固醇喷雾剂被用作主要的医疗管理以防止继续生长。 最近使用高剂量局部鼻类固醇喷雾剂。 据认为,较高的剂量会以增加的剂量穿透窦腔,从而更好地控制息肉的生长。 已进行的安全性研究表明,长期高剂量局部类固醇不会抑制垂体轴或改变眼压。 然而,尽管它们被广泛使用,但疗效研究仍然有限。 本研究的目的是比较两种局部鼻类固醇喷雾剂对复发性鼻息肉患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

详细说明

招募计划- 前瞻性招募至少 3 个月前接受过鼻窦手术并通过内窥镜检查记录有鼻息肉的鼻息肉患者。 这将是一项随机盲法研究。 患者将被随机分为两组——第 1 组将接受局部氟替卡松治疗,第 2 组将接受局部地塞米松鼻腔喷雾治疗。 研究者将不知道受试者被分到哪个组。 这些药物将从位于 Loma Linda 的 24747 Redlands Blvd 的内陆复合药房分发。

程序

  1. 在登记时,将进行鼻内窥镜检查以确认鼻息肉的诊断并对息肉的大小进行分级。 息肉大小将按以下等级分级:0- 无息肉,1- 息肉状粘膜,2- 鼻窦内的息肉未阻塞鼻孔,3- 息肉阻塞鼻孔充满鼻腔
  2. 受试者将被要求在治疗开始前填写一份 SNOT 20 调查表。
  3. 受试者将通过掷硬币随机分为 2 组。 研究者将不知道受试者被置于哪个组。 混合药物的药剂师(Raylene Mote,Inland compounding pharmacy)将是唯一知道服用了哪种药物的人。
  4. 受试者将在内陆复方药房取药,并被指导使用鼻腔喷雾剂——每天两次,持续 6 周。
  5. 6 周后,受试者将返回办公室进行重复鼻内窥镜检查,并将被要求填写 SNOT 20 调查表。
  6. 鼻用类固醇喷雾剂的持续治疗将由医生决定。 如果受试者似乎对鼻类固醇喷雾剂没有反应,则将根据医学上的需要改变药物。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Loma Linda、California、美国、92373
        • Sinus and Allergy Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 85年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

第 1 组 - 将给予氟替卡松鼻喷雾剂 第 2 组 - 将给予地塞米松鼻喷雾剂 这两组将在症状控制和息肉大小方面进行比较

描述

纳入标准:

  • 在入组前至少 3 个月接受过鼻窦手术的鼻息肉受试者。

排除标准:

  • 类固醇过敏
  • 青光眼
  • 白内障

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
氟替卡松
氟替卡松鼻腔喷雾剂每天两次,每次 2 次,持续 6 周。
地塞米松磷酸钠 0.032%
地塞米松 0.032% 鼻腔喷雾剂将以 2 次喷雾剂的剂量给药,每天两次,持续 6 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鼻窦术后患者外用鼻用类固醇的比较
大体时间:1年
主要结果将是通过 SNOT 20 调查测量的症状改善和通过鼻内窥镜检查测量的息肉的物理大小。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kristin Seiberling, MD、Loma Linda University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月1日

研究完成 (实际的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月28日

首次发布 (估计)

2013年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月24日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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