Estudio de la eficacia de los esteroides nasales tópicos en pacientes con pólipos nasales (dexamethasone)
24 de marzo de 2017 actualizado por: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University
Comparación de esteroides nasales tópicos en pacientes posoperatorios de sinusitis con pólipos nasales
Los aerosoles nasales tópicos con esteroides son el tratamiento principal para los pacientes con pólipos nasales.
Los pólipos tienden a reaparecer después de la cirugía y los aerosoles nasales tópicos con esteroides se usan como tratamiento médico principal para prevenir el crecimiento continuo.
Más recientemente, se utilizan aerosoles de esteroides nasales tópicos de dosis alta.
Se cree que la dosis más alta penetrará en las cavidades de los senos nasales a una dosis mayor y permitirá un mayor control del crecimiento de pólipos.
Se han realizado estudios de seguridad que no han mostrado supresión del eje pituitario con dosis altas de esteroides tópicos a largo plazo o cambios en la presión intraocular.
Sin embargo, los estudios de eficacia son limitados a pesar de su uso generalizado.
El objetivo de este estudio será comparar la efectividad de dos aerosoles nasales tópicos con esteroides en pacientes con pólipos nasales recurrentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Plan de reclutamiento: se reclutarán prospectivamente pacientes con pólipos nasales que se hayan sometido a una cirugía de los senos paranasales al menos 3 meses antes y que tengan pólipos nasales documentados mediante endoscopia. Este será un estudio aleatorizado ciego. Los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: el grupo 1 recibirá fluticasona tópica y el grupo 2 recibirá un aerosol de dexametasona tópica en la cavidad nasal. El investigador no sabrá en qué grupo se colocan los sujetos. Los medicamentos se entregarán en la farmacia de compuestos del interior ubicada en 24747 Redlands Blvd, en Loma Linda.
Procedimientos
- En el momento de la inscripción, se realizará una endoscopia nasal para confirmar el diagnóstico de pólipos nasales y clasificar el tamaño de los pólipos. El tamaño de los pólipos se clasificará según la siguiente escala: 0- sin pólipos, 1- mucosa polipoide, 2- pólipos dentro del seno sin ocluir el ostium, 3- pólipos que ocluyen el ostium llenando la cavidad nasal
- Se les pedirá a los sujetos que completen una encuesta SNOT 20 antes del inicio de la terapia.
- Los sujetos se aleatorizarán en 2 grupos lanzando una moneda al aire. El investigador no sabrá en qué grupo se ubica el sujeto. El farmacéutico (Raylene Mote, Farmacia de compuestos del Inland) que prepara los medicamentos será el único que sabrá qué medicamento se administró.
- Los sujetos recogerán su medicamento en la farmacia de compuestos del interior y se les indicará que usen el aerosol nasal: 2 aerosoles dos veces al día durante 6 semanas.
- Después de 6 semanas, los sujetos volverán a la oficina para repetir la endoscopia nasal y se les pedirá que completen una encuesta SNOT 20.
- La continuación de la terapia con el aerosol nasal de esteroides quedará a discreción del médico. Si los sujetos no parecen estar respondiendo al aerosol nasal de esteroides, el medicamento se modificará según se considere médicamente necesario.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92373
- Sinus and Allergy Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Grupo 1: se le administrará un aerosol nasal de fluticasona Grupo 2: se le administrará un aerosol nasal de dexametasona Los 2 grupos se compararán en términos de control de los síntomas y tamaño de los pólipos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con pólipos nasales que se hayan sometido a una cirugía de los senos paranasales al menos 3 meses antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Alergia a los esteroides
- Glaucoma
- Cataratas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Fluticasona
El aerosol nasal de fluticasona se administrará 2 aerosoles dos veces al día durante 6 semanas.
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Fosfato de sodio de dexametasona 0,032%
El aerosol nasal de dexametasona al 0.032 % se administrará en una dosis de 2 aerosoles dos veces al día durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de esteroides nasales tópicos en pacientes posoperatorios de sinusitis
Periodo de tiempo: 1 año
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El resultado primario será la mejoría sintomática medida por la encuesta SNOT 20 y el tamaño físico de los pólipos medido por endoscopia nasal.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5130043
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