肝硬変における疲労、睡眠、生活の質に対する大量穿刺の影響
腹水は、腹部の腹腔内に体液が蓄積した状態です。 これは肝硬変の頻繁な合併症であり、重大な罹患率と生活の質の低下を伴います。 大量の腹水は肺機能障害と関連しています。 以前の研究では、腹水の存在と重症度が疲労の重要な決定要因であることが判明しました。
この研究では、大量の腹水が疲労に寄与するかどうかを、大量穿刺と呼ばれる手順による腹水の排出に対する反応を評価することによって判断します。 私たちは、1 回の大量穿刺による腹水の治療が疲労の軽減と生活の質の向上につながり、この改善が睡眠パターンの改善に関連していると仮説を立てています。
この研究には、大量の腹水穿刺による定期的な腹水の排出が必要な難治性腹水のある肝硬変患者20名が募集される。 すべての患者は、血液検査を含む肝機能に関する完全な臨床検査および身体検査を受けます。 肝機能障害に伴う精神状態の変化である肝性脳症は、過去のデータを取得し、ベッドサイドでの簡単な神経心理学的検査によって評価されます。
研究訪問は連続する 2 日に行われ、各訪問は約 2 ～ 3 時間続きます。 大量の穿刺の直前に、患者は疲労度、生活の質、睡眠の質、および 6 分間の歩行テストによる疲労の身体的評価に関する標準化されたアンケートに回答します。 反復評価は処置の 1 日後に実行されます。 その後、統計分析が実行され、穿刺がさまざまな臨床評価に及ぼす影響が判断されます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは前向き観察分析です。 臨床基準に基づいて大量穿刺の候補者とみなされ、上記の包含基準および除外基準を満たす被験者が、この研究に参加するために募集される。 研究訪問は連続2日間行われます。 各研究訪問は約 2 ～ 3 時間かかります。 最初の評価日は、選択的にスケジュールされた大量の穿刺の直前に行われます。 2 回目の評価は 1 日後に行われます。
登録後、すべての被験者は肝機能のベースライン評価を受けます。 医療記録は、肝硬変の病因、静脈瘤出血の病歴、自然発生的な細菌性腹膜炎の病歴、肝性脳症による入院の病歴、ラクツロース、ネオマイシン、および/またはリファキシミンによる治療の使用および臨床反応を判断するために精査されます。 BMI と腹水のグレード (グレード 1、軽度の腹水、グレード 2、中程度の腹水、グレード 3、大量または緊張した腹水) は身体検査に基づいて決定されます。 アステリスクの履歴または存在が記録されます。 肝性脳症の重症度は、ウェストヘブン基準に従って等級分けされ、神経心理学的検査によってさらに評価されます（以下でさらに詳しく説明します）。 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、アルブミン、血中尿素窒素、クレアチニン、プロトロンビン時間および国際正規化比、血小板数などのベースライン血清検査室分析が得られます。 これらの血清研究に基づいて、Child-Pugh スコアと末期肝疾患モデル スコアが計算されます。
ベースライン評価が得られた後、疲労、睡眠、生活の質を評価するための 6 分間の歩行テストと一連のアンケート (以下でさらに詳しく説明します) が研究 1 日目、穿刺の直前に実行されます。穿刺の翌日に繰り返しました。 6分間の歩行テストも、神経心理学的テストやアンケートも、大量の穿刺を必要とする患者に対する標準治療とはみなされず、これらは研究目的のみに実施されることに注意してください。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
国際腹水クラブの基準に基づく、利尿剤抵抗性の難治性腹水を伴う肝硬変患者（臨床検査、検査検査、放射線学的評価、および利用可能な場合は肝生検に基づく）。 [2] [31] 包含に使用される特定の基準は、集中利尿薬療法（例：スピロノラクトン 400 mg とフロセミド 160 mg/日）および食塩制限（1 日あたりナトリウム 90 mmol）にもかかわらず、腹水を安定させることができず、グレード 2 が再発した被験者です。または動員後4週間以内に3回の腹水（少なくともグレード1までの腹水の減少と定義）。 すべての被験者は、大量の穿刺を受けるために別途書面による同意を提供しなければなりません。
除外基準:
以下の場合、対象者は研究の対象となりません。(1) 過去 1 か月以内に胃腸出血、感染症、または腎不全のため入院したことがある。 (2) 自力で歩行できない、または過去 1 か月以内に不安定狭心症または心筋梗塞を患ったことのある方は、6 分間歩行テストへの参加は禁忌です。 (3) 神経心理学的検査やアンケートに参加できない。 (4) インターフェロン治療を受けている。 (5) 過去 6 か月以内にアルコール乱用の履歴がある。 (6) 原発性神経障害または制御不能な精神障害の診断を受けている。または (7) ベンゾジアゼピンや抗てんかん薬などの向精神薬を服用している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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肝硬変患者
肝硬変および利尿剤抵抗性腹水（国際腹水基準に基づく）を患い、標準治療の一環として大量の穿刺を受けることが評価および承認されている男性および女性の対象。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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倦怠感
時間枠：10分
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患者は6分間の歩行テストを受け、フィスクインパクトスケール（疲労アンケート）に記入します。
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝性脳症
時間枠：10分
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患者は、トレイルメイキングテストと数字記号置換テストを含む心理測定テストを受けます。
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10分
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生活の質
時間枠：5分
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患者は医療成果調査ショートフォーム 36 アンケートに記入します
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5分
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日中の眠気
時間枠：5分
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患者はエプワース眠気スケールのアンケートに記入します。
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5分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Samuel Sigal, MD、NYU Langone Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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