大体积腹腔穿刺术对肝硬化患者疲劳、睡眠和生活质量的影响
腹水是腹部腹膜腔内积液。 这是肝硬化的常见并发症,与显着的发病率和较差的生活质量有关。 大量腹水与肺功能受损有关。 在之前的一项研究中,腹水的存在和严重程度被确定为疲劳的重要决定因素。
在这项研究中,我们将通过称为大容量腹腔穿刺术的程序评估对腹水引流的反应,从而确定大容量腹水是否会导致疲劳。 我们假设用单次大体积腹腔穿刺术治疗腹水可减少疲劳并改善生活质量,并且这种改善与睡眠模式改善有关。
将招募 20 名患有顽固性腹水的肝硬化患者,这些患者需要通过大容量腹腔穿刺术定期引流腹水。 所有患者都将接受完整的肝功能临床和体格检查,包括血液检查。 肝性脑病是一种与肝功能障碍相关的精神状态变化,将通过获取历史数据和简单的床边神经心理学检查来评估。
研究访问将连续两天进行,每次访问持续约 2-3 小时。 在大量腹腔穿刺术之前,患者将完成关于疲劳严重程度、生活质量、睡眠质量的标准化问卷,并通过 6 分钟步行测试对疲劳进行身体评估。 手术后 1 天将进行重复评估。 然后将进行统计分析以确定穿刺术对各种临床评估的影响。
研究概览
详细说明
研究设计是前瞻性观察分析。 将招募根据临床标准被视为大体积腹腔穿刺术候选者且符合上述纳入和排除标准的受试者参与本研究。 研究访问将连续两天进行。 每次研究访问将持续大约 2 到 3 小时。 第一个评估日将紧接在选择性安排的大容量腹腔穿刺术之前。 第二次评估将在一天后进行。
一旦入组,所有受试者都将接受肝功能基线评估。 将审查医疗记录以确定肝硬化的病因、静脉曲张破裂出血史、自发性细菌性腹膜炎史、肝性脑病住院史以及乳果糖、新霉素和/或利福昔明治疗的使用和临床反应。 身体质量指数和腹水等级(1级,轻度腹水;2级,中度腹水;3级,大量或紧张性腹水)将根据体格检查确定。 将记录扑翼样震颤的历史或存在。 肝性脑病的严重程度将根据 West-Haven 标准进行分级,并通过神经心理学测试进一步评估(下文将进一步详细讨论)。 将获得基线血清实验室分析,包括以下:天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、总胆红素、白蛋白、血尿素氮、肌酐、凝血酶原时间和国际标准化比值,以及血小板计数。 基于这些血清研究,将计算 Child-Pugh 评分和终末期肝病模型评分。
获得基线评估后,将在研究第 1 天、穿刺前立即进行六分钟步行测试和一系列问卷调查(下文将进一步详细讨论),以评估疲劳、睡眠和生活质量,然后穿刺后一天重复。 请注意,无论是六分钟步行测试还是神经心理学测试或问卷调查,都不被视为需要大量穿刺术患者的标准护理,这些将仅用于研究目的。
研究类型
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
根据国际腹水俱乐部标准,患有利尿剂抵抗性顽固性腹水的肝硬化受试者(根据临床、实验室、放射学评估和肝活检,如果有)[2,31] 用于纳入的具体标准将是尽管强化利尿剂治疗(例如每天 400 毫克螺内酯和 160 毫克呋塞米)和饮食钠限制(每天 90 毫摩尔钠)但再次出现 2 级腹水仍无法稳定的受试者或动员后 4 周内出现 3 次腹水(定义为腹水至少减少至 1 级)。 所有受试者都必须提供单独的书面同意书才能接受大量腹腔穿刺术。
排除标准:
如果受试者: (1) 在过去 1 个月内因消化道出血、感染或肾功能衰竭住院; (2)不能独立行走或在过去1个月内有过不稳定型心绞痛或心肌梗塞,是参加6分钟步行试验的禁忌证; (三)不能参加神经心理测试或者问卷调查的; (4)正在接受干扰素治疗; (5) 最近6个月内有酗酒史; (6) 被诊断为原发性神经系统疾病或无法控制的精神疾病; (7) 正在接受苯二氮卓类药物和抗癫痫药物等精神药物治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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肝硬化患者
患有肝硬化和利尿剂抵抗性腹水(根据国际腹水 Clib 标准)并且已被评估和批准将大体积腹腔穿刺术作为标准护理治疗的一部分的男性和女性受试者。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳
大体时间:10分钟
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患者进行6分钟步行测试并填写Fisk Impact Scale(疲劳问卷)
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10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝性脑病
大体时间:10分钟
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患者接受心理测试,包括轨迹制作测试和数字符号替换测试。
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10分钟
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生活质量
大体时间:5分钟
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患者填写医疗结果研究简表 36 问卷
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5分钟
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白天嗜睡
大体时间:5分钟
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患者填写 Epworth 嗜睡量表问卷。
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5分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Samuel Sigal, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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