O efeito de uma paracentese de grande volume na fadiga, no sono e na qualidade de vida na cirrose
Ascite é o acúmulo de líquido na cavidade peritoneal do abdome. É uma complicação frequente da cirrose associada a morbidade significativa e baixa qualidade de vida. A ascite de grande volume tem sido associada ao comprometimento da função pulmonar. Em um estudo anterior, a presença e a gravidade da ascite foram determinadas como determinantes significativos da fadiga.
Neste estudo, determinaremos se a ascite de grande volume contribui para a fadiga, avaliando a resposta à drenagem da ascite por meio de um procedimento denominado paracentese de grande volume. Nossa hipótese é que o tratamento da ascite com uma única paracentese de grande volume leva à diminuição da fadiga e melhora da qualidade de vida e que essa melhora está associada a um melhor padrão de sono.
Serão recrutados para o estudo 20 pacientes com cirrose com ascite refratária que requerem drenagem regular de líquido ascítico por paracenteses de grande volume. Todos os pacientes serão submetidos a um exame clínico e físico completo para avaliar a função hepática, incluindo exames de sangue. A encefalopatia hepática, alteração do estado mental associada à disfunção hepática, será avaliada pela obtenção de dados históricos e por meio de exames neuropsicológicos simples à beira do leito.
As visitas do estudo ocorrerão em dois dias consecutivos, com cada visita durando aproximadamente 2-3 horas. Imediatamente antes de uma paracentese de grande volume, os pacientes preencherão questionários padronizados para a gravidade da fadiga, qualidade de vida, qualidade do sono e uma avaliação física da fadiga por meio de um teste de caminhada de 6 minutos. As avaliações repetidas serão realizadas 1 dia após o procedimento. A análise estatística será então realizada para determinar o efeito da paracentese nas várias avaliações clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O desenho do estudo é uma análise observacional prospectiva. Os indivíduos que foram considerados candidatos a uma paracentese de grande volume, com base em critérios clínicos e que atendem aos critérios de inclusão e exclusão mencionados acima, serão recrutados para participar deste estudo. As visitas de estudo serão realizadas em 2 dias consecutivos. Cada visita de estudo durará aproximadamente 2 a 3 horas. O primeiro dia de avaliação ocorrerá imediatamente antes de uma paracentese de grande volume agendada eletivamente. A segunda avaliação ocorrerá um dia depois.
Uma vez inscritos, todos os indivíduos serão submetidos a uma avaliação inicial da função hepática. Os registros médicos serão revisados para determinar a etiologia da cirrose, história de sangramento por varizes, história de peritonite bacteriana espontânea, história de hospitalização por encefalopatia hepática e uso e resposta clínica ao tratamento com lactulose, neomicina e/ou rifaximina. O índice de massa corporal e o grau de ascite (grau 1, ascite leve; grau 2, ascite moderada; grau 3, ascite maciça ou tensa) serão determinados com base no exame físico. A história ou presença de asterixis será registrada. A gravidade da encefalopatia hepática será classificada de acordo com os critérios de West-Haven e posteriormente avaliada por testes neuropsicológicos (discutidos em mais detalhes abaixo). Serão obtidas análises laboratoriais séricas basais, incluindo: aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, bilirrubina total, albumina, nitrogênio ureico sanguíneo, creatinina, tempo de protrombina e razão normalizada internacional e contagem de plaquetas. Com base nesses estudos séricos, a pontuação de Child-Pugh e a pontuação do Modelo para Doença Hepática em Estágio Final serão calculadas.
Após a obtenção das avaliações iniciais, o teste de caminhada de seis minutos e uma série de questionários (discutidos em mais detalhes abaixo) para avaliar fadiga, sono e qualidade de vida serão realizados no dia 1 do estudo, imediatamente antes da paracentese, e então repetido um dia após a paracentese. Observe que nem o teste de caminhada de seis minutos nem os testes neuropsicológicos ou questionários são considerados padrão de atendimento para pacientes que necessitam de paracentese de grande volume e estes serão realizados exclusivamente para fins de pesquisa.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos com cirrose (com base em avaliação clínica, laboratorial, radiológica e biópsia hepática, quando disponível) com ascite refratária resistente a diuréticos, com base nos critérios do International Ascites Club.[2,31] Os critérios específicos usados para inclusão serão indivíduos com ascite que não pode ser estabilizada apesar da terapia diurética intensiva (por exemplo, 400 mg de espironolactona com 160 mg de furosemida por dia) e restrição dietética de sódio (90 mmol de sódio por dia) com reaparecimento de grau 2 ou 3 ascites dentro de 4 semanas de mobilização (definido como diminuição de ascite pelo menos para grau 1). Todos os indivíduos devem fornecer consentimento por escrito separado para passar por uma paracentese de grande volume.
Critério de exclusão:
Os indivíduos não serão elegíveis para o estudo se: (1) tiverem sido hospitalizados no mês anterior por sangramento gastrointestinal, infecção ou insuficiência renal; (2) são incapazes de deambular independentemente ou tiveram angina instável ou infarto do miocárdio no último 1 mês, pois são contraindicações para participar do teste de caminhada de 6 minutos; (3) são incapazes de participar de testes ou questionários neuropsicológicos; (4) estão recebendo terapia com interferon; (5) história de abuso de álcool nos últimos 6 meses; (6) tem diagnóstico de distúrbio neurológico primário ou distúrbio psiquiátrico não controlado; ou (7) está recebendo medicamentos psicotrópicos, como benzodiazepínicos e drogas antiepilépticas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com cirrose
Indivíduos do sexo masculino e feminino com cirrose hepática e ascite resistente a diuréticos (com base nos critérios internacionais de Ascite Clib) e foram avaliados e aprovados para ter uma paracentese de grande volume como parte do tratamento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fadiga
Prazo: 10 minutos
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Os pacientes realizam o teste de caminhada de 6 minutos e preenchem a Escala de Impacto de Fisk (Questionário de Fadiga)
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Encefalopatia hepática
Prazo: 10 minutos
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Os pacientes passam por testes psicométricos que envolvem o Teste de Trilha e o Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos.
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10 minutos
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Qualidade de vida
Prazo: 5 minutos
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Os pacientes preenchem o questionário do Formulário Curto 36 do Estudo de Resultados Médicos
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5 minutos
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Sonolência Diurna
Prazo: 5 minutos
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Os pacientes preenchem o questionário da Escala de Sonolência de Epworth.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Sigal, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Fígado
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Fibrose
- Fadiga
- Cirrose hepática
- Encefalopatia hepática
- Doenças Cerebrais
- Ascite
Outros números de identificação do estudo
- R11-00672
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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