Effekten av en paracentese med stort volum på tretthet, søvn og livskvalitet ved skrumplever
Ascites er akkumulering av væske i bukhulen i magen. Det er en hyppig komplikasjon av cirrhose som er assosiert med betydelig sykelighet og dårlig livskvalitet. Storvolum ascites har vært assosiert med nedsatt lungefunksjon. I en tidligere studie ble tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av ascites bestemt til å være signifikante determinanter for tretthet.
I denne studien vil vi finne ut om ascites med stort volum bidrar til fatigue ved å vurdere responsen på drenering av ascites ved hjelp av en prosedyre som kalles storvolum paracentese. Vi antar at behandling av ascites med en enkelt stort volum paracentese fører til redusert tretthet og forbedret livskvalitet og at denne forbedringen er assosiert med forbedret søvnmønster.
20 pasienter med cirrhose med refraktær ascites som krever regelmessig drenering av ascitesvæske av store volumparacenteser vil bli rekruttert til studien. Alle pasienter vil gjennomgå en fullstendig klinisk og fysisk undersøkelse for leverfunksjon, inkludert blodprøver. Hepatisk encefalopati, en endring i mental status assosiert med leverdysfunksjon, vil bli vurdert ved å innhente historiske data og ved hjelp av enkle nevropsykologiske undersøkelser ved sengen.
Studiebesøk vil foregå to påfølgende dager, hvor hvert besøk varer ca. 2-3 timer. Umiddelbart før en paracentese med stort volum, vil pasienter fylle ut standardiserte spørreskjemaer for alvorlighetsgrad av utmattelse, livskvalitet, søvnkvalitet og en fysisk vurdering av utmattelse ved hjelp av en 6-minutters gangtest. Gjentatte evalueringer vil bli utført 1 dag etter prosedyren. Det vil deretter bli utført statistisk analyse for å bestemme effekten av paracentese på de ulike kliniske vurderingene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er en prospektiv observasjonsanalyse. Forsøkspersoner som har blitt ansett som kandidater for en paracentese med stort volum, basert på kliniske kriterier og som oppfyller de ovennevnte inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil bli rekruttert til å delta i denne studien. Studiebesøk vil finne sted i 2 sammenhengende dager. Hvert studiebesøk vil vare ca. 2 til 3 timer. Den første vurderingsdagen vil finne sted rett før en elektivt planlagt storvolum paracentese. Den andre vurderingen vil skje én dag senere.
Når de er registrert, vil alle forsøkspersoner gjennomgå en baseline vurdering av leverfunksjonen. Medisinske journaler vil bli gjennomgått for å fastslå etiologien til skrumplever, historie med variceal blødning, historie med spontan bakteriell peritonitt, historie med sykehusinnleggelse for leverencefalopati, og bruk av og klinisk respons på behandling med laktulose, neomycin og/eller rifaximin. Kroppsmasseindeks og grad av ascites (grad 1, mild ascites; grad 2, moderat ascites; grad 3, massiv eller anspent ascites) vil bli bestemt basert på fysisk undersøkelse. Historie eller tilstedeværelse av asterixis vil bli registrert. Alvorlighetsgraden av hepatisk encefalopati vil bli gradert i henhold til West-Haven-kriteriene og videre vurdert ved nevropsykologisk testing (diskutert mer detaljert nedenfor). Baseline serumlaboratorieanalyser vil bli innhentet, inkludert følgende: aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, total bilirubin, albumin, blod urea nitrogen, kreatinin, protrombintid og internasjonalt normalisert forhold, og antall blodplater. Basert på disse serumstudiene vil Child-Pugh-score og modell for leversykdomsscore i sluttstadiet bli beregnet.
Etter at baselinevurderinger er oppnådd, vil den seks-minutters gåtesten og en serie spørreskjemaer (diskutert mer detaljert nedenfor) for å vurdere tretthet, søvn og livskvalitet utføres på studiedag 1, rett før paracentese, og deretter gjentas en dag etter paracentese. Vær oppmerksom på at verken den seks-minutters gåtesten eller den nevropsykologiske testen eller spørreskjemaene anses som standardbehandling for pasienter som trenger paracentese i stort volum, og disse vil bli utført utelukkende for forskningsformål.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer med skrumplever (basert på klinisk, laboratorie-, radiologisk evaluering og leverbiopsi, når tilgjengelig) med vanndrivende resistente refraktær ascites, basert på International Ascites Club-kriterier.[2,31] Spesifikke kriterier som brukes for inkludering vil være personer med ascites som ikke kan stabiliseres til tross for intensiv vanndrivende terapi (f.eks. 400 mg spironolakton med 160 mg furosemid per dag) og natriumrestriksjon i kosten (90 mmol natrium per dag) med gjenopptreden av grad 2 eller 3 ascites innen 4 uker etter mobilisering (definert som reduksjon av ascites minst til grad 1). Alle forsøkspersoner må gi separat skriftlig samtykke for å gjennomgå en storvolums paracentese.
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner vil ikke være kvalifisert for studien hvis de: (1) har vært innlagt på sykehus den siste 1 måneden for gastrointestinal blødning, infeksjon eller nyresvikt; (2) ikke er i stand til å bevege seg selvstendig eller har hatt ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av den siste 1 måneden, da dette er kontraindikasjoner for å delta i 6-minutters gangtesten; (3) ikke er i stand til å delta i nevropsykologiske tester eller spørreskjemaer; (4) mottar interferonterapi; (5) har en historie med alkoholmisbruk i løpet av de siste 6 månedene; (6) har en diagnose av en primær nevrologisk lidelse eller ukontrollert psykiatrisk lidelse; eller (7) mottar psykotrope medisiner som benzodiazepiner og antiepileptika.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med skrumplever
Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som har levercirrhose og vanndrivende resistent ascites (basert på International Ascites Clib-kriterier) og har blitt evaluert og godkjent for å ha en storvolum paracentese som en del av standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse
Tidsramme: 10 min
|
Pasienter gjennomgår en 6-minutters gangtest og fyller ut Fisk Impact Scale (Fatigue Questionnaire)
|
10 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hepatisk encefalopati
Tidsramme: 10 min
|
Pasienter gjennomgår psykometrisk testing som involverer Trail Making Test og Digit Symbol Substitution Test.
|
10 min
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 5 min
|
Pasienter fyller ut spørreskjema for medisinske resultater Study Short Form 36
|
5 min
|
|
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: 5 min
|
Pasienter fyller ut spørreskjemaet Epworth Sleepiness Scale.
|
5 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel Sigal, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R11-00672
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatisk encefalopati
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra brystkreftKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellulært karsinom | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy With Raltitrexed and Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portåre tumor trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injeksjonKina