Suuren volyymin paracenteesin vaikutus väsymykseen, uneen ja elämänlaatuun kirroosissa
Askites on nesteen kertyminen vatsan vatsaonteloon. Se on yleinen kirroosin komplikaatio, johon liittyy merkittävä sairastuvuus ja huono elämänlaatu. Laajamittainen askites on yhdistetty heikentyneeseen keuhkojen toimintaan. Aiemmassa tutkimuksessa askiteksen esiintyminen ja vakavuus määritettiin merkittäviksi väsymyksen tekijöiksi.
Tässä tutkimuksessa määritämme, edistääkö suurivolyyminen askites väsymystä, arvioimalla vastetta askiteksen valumiseen suuren volyymin paracenteesiksi kutsutun menetelmän avulla. Oletamme, että askitesin hoito yhdellä suurella paracenteesilla johtaa väsymyksen vähenemiseen ja elämänlaadun paranemiseen ja että tämä paraneminen liittyy parantuneeseen unirytmiin.
Tutkimukseen rekrytoidaan 20 potilasta, joilla on tulenkestävä askites kirroosi, joka vaatii säännöllistä askitesnesteen tyhjennystä suurimääräisillä paracentesesillä. Kaikille potilaille tehdään täydellinen kliininen ja fyysinen maksan toiminnan tutkimus, mukaan lukien verikokeet. Maksan enkefalopatia, maksan toimintahäiriöön liittyvä psyykkisen tilan muutos, arvioidaan historiatietoa hankkimalla ja yksinkertaisilla neuropsykologisilla tutkimuksilla.
Opintovierailuja tehdään kahtena peräkkäisenä päivänä, ja jokainen käynti kestää noin 2-3 tuntia. Välittömästi ennen laajaa paracenteesia potilaat täyttävät standardoidut kyselyt väsymyksen vakavuuden, elämänlaadun, unen laadun sekä fyysisen väsymyksen arvioinnin 6 minuutin kävelytestin avulla. Toistetut arvioinnit suoritetaan 1 päivän kuluttua toimenpiteestä. Sitten suoritetaan tilastollinen analyysi, jotta voidaan määrittää paracenteesin vaikutus erilaisiin kliinisiin arviointeihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen havainnointianalyysi. Koehenkilöt, jotka on katsottu ehdokkaiksi suuren volyymin paracenteesiin kliinisten kriteerien perusteella ja jotka täyttävät yllä mainitut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, rekrytoidaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Opintovierailuja tehdään 2 peräkkäisenä päivänä. Jokainen opintokäynti kestää noin 2-3 tuntia. Ensimmäinen arviointipäivä on välittömästi ennen valinnaisesti suunniteltua laajamittaista paracenteesia. Toinen arviointi suoritetaan päivää myöhemmin.
Ilmoittautuessaan kaikille koehenkilöille suoritetaan maksan toiminnan lähtötilanteen arviointi. Lääketieteelliset asiakirjat tarkistetaan kirroosin etiologian, suonikohjujen verenvuodon historian, spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin historian, maksaenkefalopatian takia sairaalahoidon sekä laktuloosin, neomysiinin ja/tai rifaksimiinin käytön ja kliinisen vasteen määrittämiseksi. Painoindeksi ja askites (aste 1, lievä askites; aste 2, kohtalainen askites; aste 3, massiivinen tai jännittynyt askites) määritetään lääkärintarkastuksen perusteella. Asterixin historia tai esiintyminen tallennetaan. Maksan enkefalopatian vakavuus luokitellaan West-Havenin kriteerien mukaan ja sitä arvioidaan edelleen neuropsykologisilla testeillä (käsitellään tarkemmin alla). Perustason seerumin laboratorioanalyysit saadaan, mukaan lukien seuraavat: aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, albumiini, veren ureatyppi, kreatiniini, protrombiiniaika ja kansainvälinen normalisoitu suhde sekä verihiutaleiden määrä. Näiden seerumitutkimusten perusteella lasketaan Child-Pugh-pisteet ja loppuvaiheen maksasairauden mallipisteet.
Kun perusarviot on saatu, kuuden minuutin kävelytesti ja sarja kyselylomakkeita (jota käsitellään tarkemmin alla) väsymyksen, unen ja elämänlaadun arvioimiseksi suoritetaan tutkimuspäivänä 1, välittömästi ennen paracenteesia, ja sitten toistetaan päivä paracenteesin jälkeen. Huomaa, että kuuden minuutin kävelytestiä tai neuropsykologista testiä tai kyselylomakkeita ei pidetä laajamittaista paracenteesia tarvitsevien potilaiden hoidon vakiona, ja ne suoritetaan yksinomaan tutkimustarkoituksiin.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on kirroosi (perustuu kliiniseen, laboratorio-, radiologiseen arviointiin ja maksabiopsiaan, jos saatavilla), joilla on diureeteille resistentti tulenkestävä askites International Ascites Clubin kriteerien perusteella.[2,31] Erityiset kriteerit sisällyttämiseen ovat koehenkilöt, joilla on askites, jota ei voida stabiloida intensiivisestä diureettihoidosta (esim. 400 mg spironolaktonia ja 160 mg furosemidiä päivässä) ja ruokavalion natriumrajoituksesta (90 mmol natriumia päivässä) huolimatta 2. asteen palaamisesta huolimatta. tai 3 askitesta 4 viikon sisällä mobilisaatiosta (määritelty askiteksen vähentymisenä vähintään asteeseen 1). Kaikkien koehenkilöiden on annettava erillinen kirjallinen suostumus suuren paracenteesin suorittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt eivät ole kelvollisia tutkimukseen, jos he: (1) ovat olleet sairaalassa viimeisen 1 kuukauden aikana maha-suolikanavan verenvuodon, infektion tai munuaisten vajaatoiminnan vuoksi; (2) eivät pysty liikkumaan itsenäisesti tai heillä on ollut epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 1 kuukauden aikana, koska nämä ovat vasta-aiheita osallistumiselle 6 minuutin kävelytestiin; (3) eivät voi osallistua neuropsykologisiin testeihin tai kyselyihin; (4) saavat interferonihoitoa; (5) sinulla on ollut alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 6 kuukauden aikana; (6) sinulla on diagnoosi primaarisesta neurologisesta häiriöstä tai hallitsemattomasta psykiatrisesta häiriöstä; tai (7) saavat psykotrooppisia lääkkeitä, kuten bentsodiatsepiineja ja epilepsialääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on kirroosi
Mies- ja naispotilaat, joilla on maksakirroosi ja diureeteille vastustuskykyinen askites (International Ascites Clib -kriteerien perusteella) ja jotka on arvioitu ja hyväksytty laajamittaiseen paracenteesiin osana tavanomaista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 10 min
|
Potilaat käyvät läpi 6 minuutin kävelytestin ja täyttävät Fisk Impact Scale (väsymyskysely)
|
10 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepaattinen enkefalopatia
Aikaikkuna: 10 min
|
Potilaat käyvät läpi psykometrisen testin, joka sisältää jäljentekotestin ja numerosymbolien korvaustestin.
|
10 min
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 min
|
Potilaat täyttävät Medical Outcomes Study Short Form 36 -kyselylomakkeen
|
5 min
|
|
Päivän uneliaisuus
Aikaikkuna: 5 min
|
Potilaat täyttävät Epworth Sleepiness Scale -kyselylomakkeen.
|
5 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Sigal, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R11-00672
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hepaattinen enkefalopatia
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina