대용량 복강천자가 간경변 환자의 피로, 수면 및 삶의 질에 미치는 영향
복수는 복막강 내에 체액이 축적되는 것입니다. 심각한 이환율 및 열악한 삶의 질과 관련된 간경변증의 빈번한 합병증입니다. 다량의 복수는 손상된 폐 기능과 관련이 있습니다. 이전 연구에서 복수의 존재와 심각도는 피로의 중요한 결정 요인으로 결정되었습니다.
본 연구에서는 대량 복수 천자라는 절차를 통해 복수의 배액에 대한 반응을 평가하여 대량 복수가 피로에 기여하는지 여부를 결정할 것입니다. 우리는 한 번의 대량 천자에 의한 복수의 치료가 피로 감소와 삶의 질 향상으로 이어지고 이러한 개선이 수면 패턴 개선과 관련이 있다는 가설을 세웁니다.
다량의 파라센티즈에 의한 복수액의 규칙적인 배액이 필요한 불응성 복수를 동반한 간경변증 환자 20명이 연구를 위해 모집될 것입니다. 모든 환자는 혈액 검사를 포함하여 간 기능에 대한 완전한 임상 및 신체 검사를 받게 됩니다. 간 기능 장애와 관련된 정신 상태의 변화인 간성 뇌병증은 과거 데이터를 입수하고 간단한 침대 옆 신경심리학적 검사를 통해 평가됩니다.
연구 방문은 2일 연속으로 이루어지며 각 방문은 약 2-3시간 지속됩니다. 대량 천자 직전에 환자는 피로 정도, 삶의 질, 수면의 질, 6분 도보 테스트를 통해 피로의 신체적 평가에 대한 표준화된 설문지를 작성합니다. 반복 평가는 시술 후 1일 후에 수행됩니다. 그런 다음 다양한 임상 평가에 대한 천자의 효과를 결정하기 위해 통계 분석이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 전향적 관찰 분석입니다. 임상 기준에 따라 대량 천자에 대한 후보로 간주되고 위에서 언급한 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자가 이 연구에 참여하도록 모집됩니다. 스터디 방문은 2일 연속 진행됩니다. 각 연구 방문은 약 2~3시간 동안 지속됩니다. 첫 번째 평가일은 선택적으로 예정된 대량 천자 직전에 발생합니다. 2차 평가는 하루 뒤에 진행됩니다.
일단 등록되면 모든 피험자는 간 기능에 대한 기준선 평가를 받게 됩니다. 의료 기록을 검토하여 간경화의 병인, 정맥류 출혈의 병력, 자발성 세균성 복막염의 병력, 간성 뇌병증으로 인한 입원 병력, 락툴로스, 네오마이신 및/또는 리팍시민 치료의 사용 및 임상 반응을 결정합니다. 복수의 체질량 지수 및 등급(1등급, 경미한 복수, 2등급, 중등도 복수, 3등급, 대량 또는 긴장성 복수)은 신체 검사를 기반으로 결정됩니다. 자세고정불능의 병력 또는 존재가 기록됩니다. 간성 뇌병증의 중증도는 West-Haven 기준에 따라 등급이 매겨지고 신경심리학적 검사에 의해 추가로 평가됩니다(아래에서 더 자세히 논의됨). 다음을 포함하는 기준선 혈청 실험실 분석을 수행할 것입니다: 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 총 빌리루빈, 알부민, 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 프로트롬빈 시간 및 국제 표준화 비율, 및 혈소판 수. 이러한 혈청 연구를 기반으로 Child-Pugh 점수 및 말기 간 질환 모델 점수를 계산합니다.
기준선 평가를 얻은 후 피로, 수면 및 삶의 질을 평가하기 위한 6분 걷기 테스트 및 일련의 설문지(아래에서 더 자세히 설명)가 연구 1일차에 천자 직전에 수행될 것입니다. paracentesis 후 하루 반복. 6분 걷기 테스트, 신경심리학적 테스트 또는 설문지는 대량 천자가 필요한 환자를 위한 치료의 표준으로 간주되지 않으며 연구 목적으로만 수행됩니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
International Ascites Club 기준에 따라 이뇨제 저항성 난치성 복수가 있는 간경변(임상, 검사실, 방사선학적 평가 및 간 생검을 기반으로 함)이 있는 피험자[2,31] 포함에 사용되는 특정 기준은 집중적인 이뇨 요법(예: 하루 160mg의 푸로세마이드와 함께 400mg의 스피로노락톤) 및 식이 나트륨 제한(90mmol의 나트륨/일)에도 불구하고 안정화될 수 없는 복수가 있는 피험자이며 2등급으로 재발합니다. 또는 동원 4주 이내에 3개의 복수(적어도 1등급까지의 복수 감소로 정의됨). 모든 피험자는 대량의 천자를 받기 위해 별도의 서면 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
피험자는 다음과 같은 경우 연구에 적합하지 않습니다. (1) 지난 1개월 동안 위장관 출혈, 감염 또는 신부전으로 입원한 경우 (2) 독립적으로 걸을 수 없거나 이전 1개월 이내에 불안정한 협심증 또는 심근 경색이 있었던 경우, 이는 6분 걷기 테스트 참여에 대한 금기 사항입니다. (3) 신경심리학적 검사나 설문 조사에 참여할 수 없습니다. (4) 인터페론 요법을 받고 있음; (5) 지난 6개월 이내에 알코올 남용 이력이 있어야 합니다. (6) 원발성 신경학적 장애 또는 조절되지 않는 정신과적 장애 진단을 받음; 또는 (7) 벤조디아제핀 및 항경련제와 같은 향정신성 약물을 투여받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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간경변 환자
간경변증 및 이뇨제 내성 복수(International Ascites Clib 기준에 따름)가 있고 표준 치료 치료의 일부로 대량의 복강천자를 갖는 것으로 평가 및 승인된 남성 및 여성 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로
기간: 10 분
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환자는 6분 보행 테스트를 받고 Fisk Impact Scale(피로 설문지)을 작성합니다.
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10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간성뇌증
기간: 10 분
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환자는 Trail Making Test 및 Digit Symbol Substitution Test와 관련된 심리 측정 테스트를 받습니다.
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10 분
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삶의 질
기간: 5 분
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환자들은 Medical Outcomes Study Short Form 36 설문지를 작성합니다.
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5 분
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주간 졸음
기간: 5 분
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환자는 Epworth 졸음 척도 설문지를 작성합니다.
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samuel Sigal, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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간성뇌증에 대한 임상 시험
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