Effekten af en stor-volumen paracentese på træthed, søvn og livskvalitet i skrumpelever
Ascites er ophobning af væske i bughulen i maven. Det er en hyppig komplikation af skrumpelever, der er forbundet med betydelig sygelighed og dårlig livskvalitet. Storvolumen ascites er blevet forbundet med nedsat lungefunktion. I en tidligere undersøgelse blev tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ascites bestemt til at være væsentlige determinanter for træthed.
I denne undersøgelse vil vi afgøre, om ascites med stort volumen bidrager til træthed ved at vurdere responsen på dræning af ascites ved hjælp af en procedure kaldet storvolumen paracentese. Vi antager, at behandling af ascites med en enkelt storvolumen paracentese fører til nedsat træthed og forbedret livskvalitet, og at denne forbedring er forbundet med forbedret søvnmønster.
20 patienter med cirrhose med refraktær ascites, der kræver regelmæssig dræning af ascitesvæske af store volumen paracenteser, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Alle patienter vil gennemgå en komplet klinisk og fysisk undersøgelse for leverfunktion, herunder blodprøver. Hepatisk encefalopati, en ændring i mental status forbundet med leverdysfunktion, vil blive vurderet ved at indhente historiske data og ved hjælp af simple neuropsykologiske undersøgelser ved sengekanten.
Studiebesøg vil finde sted på to på hinanden følgende dage, hvor hvert besøg varer cirka 2-3 timer. Umiddelbart forud for en stor-volumen paracentese vil patienter udfylde standardiserede spørgeskemaer for trætheds sværhedsgrad, livskvalitet, søvnkvalitet og en fysisk vurdering af træthed ved hjælp af en 6-minutters gangtest. Gentagne evalueringer vil blive udført 1 dag efter proceduren. Statistisk analyse vil derefter blive udført for at bestemme effekten af paracentese på de forskellige kliniske vurderinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesignet er en prospektiv observationsanalyse. Forsøgspersoner, der er blevet vurderet som kandidater til en paracentese i stort volumen, baseret på kliniske kriterier, og som opfylder de ovennævnte inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse. Studiebesøg vil finde sted på 2 sammenhængende dage. Hvert studiebesøg varer cirka 2 til 3 timer. Den første vurderingsdag vil finde sted umiddelbart før en valgfrit planlagt paracentese med stort volumen. Den anden vurdering finder sted en dag senere.
Når de er tilmeldt, vil alle forsøgspersoner gennemgå en baseline vurdering af leverfunktionen. Medicinske journaler vil blive gennemgået for at bestemme ætiologi af cirrhose, historie med variceal blødning, historie med spontan bakteriel peritonitis, historie med hospitalsindlæggelse for hepatisk encefalopati og brug af og klinisk respons på behandling med lactulose, neomycin og/eller rifaximin. Body mass index og grad af ascites (grad 1, mild ascites; grad 2, moderat ascites; grad 3, massiv eller spændt ascites) vil blive bestemt baseret på fysisk undersøgelse. Historie eller tilstedeværelse af asterixis vil blive registreret. Sværhedsgraden af hepatisk encefalopati vil blive klassificeret i henhold til West-Haven-kriterierne og yderligere vurderet ved neuropsykologisk testning (diskuteret mere detaljeret nedenfor). Der vil blive opnået baseline serumlaboratorieanalyser, herunder følgende: aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, total bilirubin, albumin, blodurinstofnitrogen, kreatinin, protrombintid og internationalt normaliseret forhold og blodpladetal. Baseret på disse serumundersøgelser vil Child-Pugh-score og Model for End-Stage Liver Disease-score blive beregnet.
Efter at baseline-vurderinger er opnået, vil den seks minutters gangtest og en række spørgeskemaer (diskuteret mere detaljeret nedenfor) for at vurdere træthed, søvn og livskvalitet blive udført på undersøgelsesdag 1, umiddelbart før paracentese, og derefter gentaget en dag efter paracentese. Bemærk, at hverken den seks minutters gangtest eller den neuropsykologiske test eller spørgeskemaer betragtes som standardbehandling for patienter, der har behov for paracentese i store mængder, og disse vil udelukkende blive udført til forskningsformål.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner med skrumpelever (baseret på klinisk, laboratorie-, radiologisk evaluering og leverbiopsi, når tilgængelig) med diuretika-resistent refraktær ascites, baseret på International Ascites Club-kriterier.[2,31] Specifikke kriterier, der anvendes til inklusion, vil være forsøgspersoner med ascites, der ikke kan stabiliseres på trods af intensiv diuretikabehandling (f.eks. 400 mg spironolacton med 160 mg furosemid pr. dag) og diætetisk natriumrestriktion (90 mmol natrium pr. dag) med tilbagevenden af grad 2 eller 3 ascites inden for 4 uger efter mobilisering (defineret som fald i ascites mindst til grad 1). Alle forsøgspersoner skal give særskilt skriftligt samtykke til at gennemgå en stor-volumen paracentese.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner vil ikke være kvalificerede til undersøgelsen, hvis de: (1) har været indlagt inden for den foregående 1 måned på grund af gastrointestinal blødning, infektion eller nyresvigt; (2) er ude af stand til at bevæge sig selvstændigt eller har haft ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for den foregående 1 måned, da disse er kontraindikationer for at deltage i 6-minutters gangtesten; (3) er ude af stand til at deltage i neuropsykologiske tests eller spørgeskemaer; (4) modtager interferonterapi; (5) har en historie med alkoholmisbrug inden for de foregående 6 måneder; (6) har en diagnose af en primær neurologisk lidelse eller ukontrolleret psykiatrisk lidelse; eller (7) modtager psykotrope lægemidler såsom benzodiazepiner og antiepileptiske lægemidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med skrumpelever
Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, som har skrumpelever og vanddrivende resistent ascites (baseret på International Ascites Clib-kriterier) og er blevet evalueret og godkendt til at have en storvolumen paracentese som en del af standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed
Tidsramme: 10 min
|
Patienterne gennemgår en 6-minutters gangtest og udfylder Fisk Impact Scale (træthedsspørgeskema)
|
10 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hepatisk encefalopati
Tidsramme: 10 min
|
Patienter gennemgår psykometrisk test, der involverer Trail Making Test og Digit Symbol Substitution Test.
|
10 min
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 5 min
|
Patienter udfylder spørgeskemaet med kort formular 36 for undersøgelse af medicinske resultater
|
5 min
|
|
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 5 min
|
Patienter udfylder Epworth Sleepiness Scale-spørgeskema.
|
5 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel Sigal, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R11-00672
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .