Wpływ paracentezy o dużej objętości na zmęczenie, sen i jakość życia w marskości wątroby
Wodobrzusze to nagromadzenie płynu w jamie otrzewnej jamy brzusznej. Jest częstym powikłaniem marskości wątroby, które wiąże się ze znaczną chorobowością i niską jakością życia. Wodobrzusze o dużej objętości jest związane z zaburzeniami czynności płuc. W poprzednim badaniu stwierdzono, że obecność i nasilenie wodobrzusza są istotnymi wyznacznikami zmęczenia.
W tym badaniu ustalimy, czy wodobrzusze o dużej objętości przyczynia się do zmęczenia, oceniając odpowiedź na drenaż wodobrzusza za pomocą procedury zwanej paracentezą o dużej objętości. Stawiamy hipotezę, że leczenie wodobrzusza za pomocą pojedynczej paracentezy o dużej objętości prowadzi do zmniejszenia zmęczenia i poprawy jakości życia oraz że ta poprawa jest związana z poprawą wzorca snu.
Do badania zostanie zrekrutowanych 20 pacjentów z marskością wątroby i opornym na leczenie wodobrzuszem, wymagających regularnego drenażu płynu puchlinowego za pomocą paracentez o dużej objętości. Wszyscy pacjenci zostaną poddani pełnemu badaniu klinicznemu i fizykalnemu pod kątem czynności wątroby, w tym badaniu krwi. Encefalopatia wątrobowa, zmiana stanu psychicznego związana z dysfunkcją wątroby, zostanie oceniona na podstawie danych historycznych i prostych badań neuropsychologicznych przyłóżkowych.
Wizyty studyjne odbywać się będą przez dwa kolejne dni, przy czym każda wizyta będzie trwała około 2-3 godzin. Bezpośrednio przed paracentezą o dużej objętości pacjenci wypełniają wystandaryzowane kwestionariusze dotyczące nasilenia zmęczenia, jakości życia, jakości snu oraz fizycznej oceny zmęczenia za pomocą testu 6-minutowego marszu. Powtórne oceny zostaną wykonane 1 dzień po zabiegu. Następnie zostanie przeprowadzona analiza statystyczna w celu określenia wpływu paracentezy na różne oceny kliniczne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Projekt badania jest prospektywną analizą obserwacyjną. Pacjenci, którzy zostali uznani za kandydatów do paracentezy o dużej objętości, w oparciu o kryteria kliniczne i którzy spełniają wyżej wymienione kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną zrekrutowani do udziału w tym badaniu. Wizyty studyjne odbywać się będą przez 2 kolejne dni. Każda wizyta studyjna będzie trwała około 2 do 3 godzin. Pierwszy dzień oceny nastąpi bezpośrednio przed planowaną planową paracentezą dużej objętości. Druga ocena nastąpi dzień później.
Po włączeniu wszyscy pacjenci przejdą wyjściową ocenę czynności wątroby. Dokumentacja medyczna zostanie poddana przeglądowi w celu ustalenia etiologii marskości wątroby, krwawienia z żylaków w wywiadzie, samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej w wywiadzie, historii hospitalizacji z powodu encefalopatii wątrobowej oraz zastosowania i odpowiedzi klinicznej na leczenie laktulozą, neomycyną i/lub ryfaksyminą. Wskaźnik masy ciała i stopień wodobrzusza (stopień 1, wodobrzusze łagodne; stopień 2, wodobrzusze umiarkowane; stopień 3, wodobrzusze masywne lub napięte) zostaną określone na podstawie badania fizykalnego. Zostanie zarejestrowana historia lub obecność gwiazdek. Nasilenie encefalopatii wątrobowej zostanie ocenione zgodnie z kryteriami West-Haven i dalej ocenione za pomocą testów neuropsychologicznych (omówione bardziej szczegółowo poniżej). Otrzymane zostaną podstawowe analizy laboratoryjne surowicy, w tym: aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, bilirubina całkowita, albumina, azot mocznikowy we krwi, kreatynina, czas protrombinowy i międzynarodowy współczynnik znormalizowany oraz liczba płytek krwi. W oparciu o te badania surowicy zostanie obliczona skala Child-Pugh i punktacja modelu schyłkowej niewydolności wątroby.
Po uzyskaniu wyjściowych ocen, w pierwszym dniu badania, bezpośrednio przed paracentezą, zostanie przeprowadzony test 6-minutowego marszu i seria kwestionariuszy (omówionych bardziej szczegółowo poniżej) w celu oceny zmęczenia, snu i jakości życia, a następnie powtórzone jeden dzień po paracentezie. Należy pamiętać, że ani test 6-minutowego marszu, ani testy neuropsychologiczne lub kwestionariusze nie są uważane za standard opieki nad pacjentami wymagającymi paracentezy o dużej objętości i zostaną one przeprowadzone wyłącznie w celach badawczych.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby z marskością wątroby (na podstawie oceny klinicznej, laboratoryjnej, radiologicznej i biopsji wątroby, jeśli są dostępne) z wodobrzuszem opornym na działanie leków moczopędnych, na podstawie kryteriów Międzynarodowego Klubu Wodobrzusza.[2,31] Konkretnymi kryteriami włączenia będą osoby z wodobrzuszem, którego nie można ustabilizować pomimo intensywnej terapii moczopędnej (np. 400 mg spironolaktonu z 160 mg furosemidu na dobę) i ograniczenia sodu w diecie (90 mmol sodu na dobę) z ponownym pojawieniem się stopnia 2. lub 3 wodobrzusze w ciągu 4 tygodni od uruchomienia (zdefiniowane jako zmniejszenie wodobrzusza co najmniej do stopnia 1). Wszyscy badani muszą przedstawić odrębną pisemną zgodę na poddanie się paracentezie dużej objętości.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy nie będą kwalifikować się do badania, jeśli: (1) byli hospitalizowani w ciągu poprzedniego 1 miesiąca z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego, infekcji lub niewydolności nerek; (2) nie mogą samodzielnie chodzić lub przebyli w ciągu ostatniego miesiąca niestabilną dusznicę bolesną lub zawał mięśnia sercowego, co stanowi przeciwwskazanie do udziału w 6-minutowym teście marszu; (3) nie mogą uczestniczyć w testach neuropsychologicznych lub kwestionariuszach; (4) otrzymują terapię interferonem; (5) nadużywać alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy; (6) mają rozpoznanie pierwotnego zaburzenia neurologicznego lub niekontrolowanego zaburzenia psychicznego; lub (7) otrzymują leki psychotropowe, takie jak benzodiazepiny i leki przeciwpadaczkowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z marskością wątroby
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z marskością wątroby i wodobrzuszem opornym na działanie leków moczopędnych (na podstawie kryteriów International Ascites Clib), którzy zostali poddani ocenie i zatwierdzeniu do wykonania paracentezy o dużej objętości w ramach standardowego leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 10 minut
|
Pacjenci przechodzą 6-minutowy test marszu i wypełniają Skalę Uderzenia Fiska (Kwestionariusz Zmęczenia)
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Encefalopatia wątrobowa
Ramy czasowe: 10 minut
|
Pacjenci przechodzą testy psychometryczne, które obejmują test tworzenia śladów i test zastępowania symboli cyfr.
|
10 minut
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 5 minut
|
Pacjenci wypełniają kwestionariusz Medical Outcomes Study Short Form 36
|
5 minut
|
|
Senność w dzień
Ramy czasowe: 5 minut
|
Pacjenci wypełniają kwestionariusz Skali Senności Epworth.
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel Sigal, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność wątroby
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby wątroby
- Choroby mózgu, metaboliczne
- Zwłóknienie
- Zmęczenie
- Marskość wątroby
- Encefalopatia wątrobowa
- Choroby mózgu
- Wodobrzusze
Inne numery identyfikacyjne badania
- R11-00672
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .