Влияние парацентеза большого объема на утомляемость, сон и качество жизни при циррозе
Асцит – это скопление жидкости в брюшной полости брюшной полости. Это частое осложнение цирроза печени, связанное со значительной заболеваемостью и низким качеством жизни. Большой объем асцита был связан с нарушением функции легких. В предыдущем исследовании было установлено, что наличие и тяжесть асцита являются важными факторами, определяющими утомляемость.
В этом исследовании мы определим, способствует ли асцит большого объема усталости, оценив реакцию на дренирование асцита с помощью процедуры, называемой парацентезом большого объема. Мы предполагаем, что лечение асцита с помощью однократного парацентеза большого объема приводит к снижению утомляемости и улучшению качества жизни, и что это улучшение связано с улучшением сна.
В исследование будут включены 20 пациентов с циррозом печени с рефрактерным асцитом, нуждающимся в регулярном дренировании асцитической жидкости путем объемных парацентезов. Все пациенты пройдут полное клиническое и физикальное обследование функции печени, включая анализы крови. Печеночная энцефалопатия, изменение психического состояния, связанное с дисфункцией печени, будет оцениваться путем сбора данных анамнеза и с помощью простых нейропсихологических исследований у постели больного.
Учебные визиты будут проходить два дня подряд, каждый визит будет длиться примерно 2-3 часа. Непосредственно перед парацентезом большого объема пациенты заполнят стандартизированные анкеты для оценки тяжести утомления, качества жизни, качества сна и физической оценки утомления с помощью теста 6-минутной ходьбы. Повторные оценки будут проводиться через 1 день после процедуры. Затем будет проведен статистический анализ для определения влияния парацентеза на различные клинические оценки.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой проспективный наблюдательный анализ. Субъекты, которые были признаны кандидатами на парацентез большого объема на основании клинических критериев и которые соответствуют вышеупомянутым критериям включения и исключения, будут набраны для участия в этом исследовании. Учебные визиты будут проходить 2 дня подряд. Каждый ознакомительный визит будет длиться примерно 2-3 часа. Первый день оценки будет проводиться непосредственно перед выборочно запланированным парацентезом большого объема. Вторая оценка состоится через день.
После регистрации все субъекты пройдут базовую оценку функции печени. Медицинские записи будут рассмотрены для определения этиологии цирроза, истории варикозного кровотечения, истории спонтанного бактериального перитонита, истории госпитализации по поводу печеночной энцефалопатии, а также использования и клинического ответа на лечение лактулозой, неомицином и/или рифаксимином. Индекс массы тела и степень асцита (1-я степень — легкий асцит; 2-я степень — умеренный асцит; 3-я степень — массивный или напряженный асцит) будут определяться на основании физического осмотра. История или наличие астериксиса будет записано. Тяжесть печеночной энцефалопатии будет оцениваться в соответствии с критериями Вест-Хейвена и дополнительно оцениваться с помощью нейропсихологического тестирования (более подробно обсуждается ниже). Будут получены базовые лабораторные анализы сыворотки, в том числе следующие: аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, общий билирубин, альбумин, азот мочевины крови, креатинин, протромбиновое время и международное нормализованное отношение, а также количество тромбоцитов. На основании этих исследований сыворотки будут рассчитаны баллы по шкале Чайлд-Пью и по модели терминальной стадии заболевания печени.
После получения исходных оценок в первый день исследования, непосредственно перед парацентезом, будет проведен тест с шестиминутной ходьбой и серия опросников (более подробно обсуждаемых ниже) для оценки утомляемости, сна и качества жизни. повторили через сутки после парацентеза. Обратите внимание, что ни тест с шестиминутной ходьбой, ни нейропсихологическое тестирование или опросники не считаются стандартом лечения пациентов, нуждающихся в парацентезе большого объема, и они будут выполняться исключительно в исследовательских целях.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Субъекты с циррозом (на основании клинической, лабораторной, рентгенологической оценки и биопсии печени, если таковые имеются) с резистентным к диуретикам рефрактерным асцитом, на основании критериев Международного клуба асцитов [2,31]. Конкретными критериями, используемыми для включения, будут пациенты с асцитом, который не может быть стабилизирован, несмотря на интенсивную терапию диуретиками (например, 400 мг спиронолактона с 160 мг фуросемида в день) и диетическое ограничение натрия (90 ммоль натрия в день) с повторным появлением 2 степени. или 3 асцита в течение 4 недель после мобилизации (определяется как снижение асцита по крайней мере до 1 степени). Все субъекты должны предоставить отдельное письменное согласие на проведение парацентеза большого объема.
Критерий исключения:
Субъекты не будут допущены к участию в исследовании, если они: (1) были госпитализированы в течение предшествующего 1 месяца по поводу желудочно-кишечного кровотечения, инфекции или почечной недостаточности; (2) не могут самостоятельно передвигаться или перенесли нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда в течение предшествующего 1 месяца, поскольку это является противопоказанием для участия в тесте 6-минутной ходьбы; (3) не могут участвовать в нейропсихологических тестах или опросниках; (4) получают терапию интерфероном; (5) иметь историю злоупотребления алкоголем в течение предыдущих 6 месяцев; (6) иметь диагноз первичного неврологического расстройства или неконтролируемого психического расстройства; или (7) получают психотропные препараты, такие как бензодиазепины и противоэпилептические препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с циррозом печени
Субъекты мужского и женского пола с циррозом печени и резистентным к диуретикам асцитом (на основе критериев International Ascites Clib), которым был проведен осмотр и одобрено выполнение парацентеза большого объема в рамках стандартного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость
Временное ограничение: 10 минут
|
Пациенты проходят тест с 6-минутной ходьбой и заполняют шкалу воздействия Fisk (опросник усталости).
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Печеночная энцефалопатия
Временное ограничение: 10 минут
|
Пациенты проходят психометрическое тестирование, которое включает в себя тест на создание следов и тест на замену цифровых символов.
|
10 минут
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 5 мин
|
Пациенты заполняют краткую анкету Medical Outcomes Study Short Form 36.
|
5 мин
|
|
Дневная сонливость
Временное ограничение: 5 мин
|
Пациенты заполняют опросник по шкале сонливости Эпворта.
|
5 мин
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samuel Sigal, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания печени
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Фиброз
- Усталость
- Цирроз печени
- Печеночная энцефалопатия
- Заболевания головного мозга
- Асцит
Другие идентификационные номера исследования
- R11-00672
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .