Effekten av en stor volym paracentes på trötthet, sömn och livskvalitet vid cirros
Ascites är ansamling av vätska i bukhålan i buken. Det är en frekvent komplikation av cirros som är förknippad med betydande sjuklighet och dålig livskvalitet. Storvolym ascites har associerats med nedsatt lungfunktion. I en tidigare studie fastställdes närvaron och svårighetsgraden av ascites vara betydande bestämningsfaktorer för trötthet.
I denna studie kommer vi att avgöra om ascites med stor volym bidrar till trötthet genom att bedöma svaret på dränering av ascites med hjälp av en procedur som kallas storvolym paracentes. Vi antar att behandling av ascites med en enda stor volym paracentes leder till minskad trötthet och förbättrad livskvalitet och att denna förbättring är förknippad med förbättrat sömnmönster.
20 patienter med cirros med refraktär ascites som kräver regelbunden dränering av ascitesvätska av stora volymer av paracenteser kommer att rekryteras till studien. Alla patienter kommer att genomgå en fullständig klinisk och fysisk undersökning för leverfunktion, inklusive blodprover. Hepatisk encefalopati, en förändring i mental status förknippad med leverdysfunktion, kommer att bedömas genom att inhämta historiska data och med hjälp av enkla neuropsykologiska undersökningar vid sängkanten.
Studiebesök kommer att ske under två på varandra följande dagar, där varje besök pågår i cirka 2-3 timmar. Omedelbart före en paracentes i stora volymer kommer patienter att fylla i standardiserade frågeformulär för svårighetsgrad av trötthet, livskvalitet, sömnkvalitet och en fysisk bedömning av trötthet med hjälp av ett 6-minuters promenadtest. Upprepade utvärderingar kommer att utföras 1 dag efter proceduren. Statistisk analys kommer sedan att utföras för att fastställa effekten av paracentesen på de olika kliniska bedömningarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiedesignen är en prospektiv observationsanalys. Försökspersoner som har ansetts vara kandidater för en paracentes med stor volym, baserat på kliniska kriterier och som uppfyller de ovan refererade inklusions- och exkluderingskriterierna kommer att rekryteras för att delta i denna studie. Studiebesök kommer att ske under 2 dagar i följd. Varje studiebesök kommer att ta cirka 2 till 3 timmar. Den första bedömningsdagen kommer att inträffa omedelbart före en valfritt schemalagd paracentes med stor volym. Den andra bedömningen kommer att ske en dag senare.
När de väl har registrerats kommer alla försökspersoner att genomgå en baslinjebedömning av leverfunktionen. Medicinska journaler kommer att granskas för att fastställa etiologin till cirros, historia av variceal blödning, historia av spontan bakteriell peritonit, historia av sjukhusvistelse för leverencefalopati och användning av och kliniskt svar på behandling med laktulos, neomycin och/eller rifaximin. Kroppsmassaindex och grad av ascites (grad 1, mild ascites; grad 2, måttlig ascites; grad 3, massiv eller spänd ascites) kommer att bestämmas baserat på fysisk undersökning. Historik eller närvaro av asterixis kommer att registreras. Svårighetsgraden av leverencefalopati kommer att bedömas enligt West-Haven-kriterierna och bedömas ytterligare genom neuropsykologiska tester (diskuteras mer i detalj nedan). Baslinjeserumlaboratorieanalyser kommer att erhållas, inklusive följande: aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, totalt bilirubin, albumin, blodureakväve, kreatinin, protrombintid och internationellt normaliserat förhållande samt trombocytantal. Baserat på dessa serumstudier kommer Child-Pugh-poängen och modellen för slutstadiets leversjukdom att beräknas.
Efter att baslinjebedömningar har erhållits kommer det sex minuters gångtestet och en serie frågeformulär (diskuteras mer i detalj nedan) för att bedöma trötthet, sömn och livskvalitet att utföras på studiedag 1, omedelbart före paracentesen, och sedan upprepas en dag efter paracentesen. Observera att varken sex minuters gångtestet eller det neuropsykologiska testet eller frågeformulären anses vara standardvård för patienter som behöver paracentes i stora volymer och dessa kommer att utföras uteslutande i forskningssyfte.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med cirros (baserat på klinisk, laboratorie-, radiologisk utvärdering och leverbiopsi, när tillgänglig) med diuretikaresistent refraktär ascites, baserat på International Ascites Club-kriterier.[2,31] Specifika kriterier som används för inkludering kommer att vara patienter med ascites som inte kan stabiliseras trots intensiv diuretikabehandling (t.ex. 400 mg spironolakton med 160 mg furosemid per dag) och natriumrestriktion i kosten (90 mmol natrium per dag) med återuppträdande av grad 2 eller 3 ascites inom 4 veckor efter mobilisering (definierad som minskning av ascites åtminstone till grad 1). Alla försökspersoner måste ge separat skriftligt medgivande för att genomgå en paracentes i stora volymer.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner kommer inte att vara berättigade till studien om de: (1) har varit inlagda på sjukhus under den föregående 1 månaden för gastrointestinal blödning, infektion eller njursvikt; (2) inte kan röra sig självständigt eller har haft instabil angina eller hjärtinfarkt under den senaste månaden, eftersom dessa är kontraindikationer för att delta i 6-minuters gångtestet; (3) inte kan delta i neuropsykologiska tester eller frågeformulär; (4) får interferonterapi; (5) har en historia av alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna; (6) har en diagnos av en primär neurologisk störning eller okontrollerad psykiatrisk störning; eller (7) får psykotropa läkemedel såsom bensodiazepiner och antiepileptika.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med cirros
Manliga och kvinnliga försökspersoner som har cirros i levern och diuretikaresistent ascites (baserat på International Ascites Clib-kriterier) och som har utvärderats och godkänts för att ha en storvolym paracentes som en del av standardbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthet
Tidsram: 10 minuter
|
Patienterna genomgår ett 6-minuters promenadtest och fyller i Fisk Impact Scale (Fatigue Questionnaire)
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hepatisk encefalopati
Tidsram: 10 minuter
|
Patienter genomgår psykometriska tester som involverar test för spårbildning och ersättningstest för siffror.
|
10 minuter
|
|
Livskvalité
Tidsram: 5 min
|
Patienterna fyller i enkäten med kort formulär 36 för medicinska resultat
|
5 min
|
|
Dagtid Sömnighet
Tidsram: 5 min
|
Patienterna fyller i frågeformuläret Epworth Sleepiness Scale.
|
5 min
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samuel Sigal, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R11-00672
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .