Het effect van een grootschalige paracentese op vermoeidheid, slaap en kwaliteit van leven bij cirrose
Ascites is de ophoping van vocht in de peritoneale holte van de buik. Het is een frequente complicatie van cirrose die gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit en een slechte kwaliteit van leven. Ascites met een groot volume zijn in verband gebracht met een verminderde longfunctie. In een eerdere studie werd vastgesteld dat de aanwezigheid en ernst van ascites significante determinanten van vermoeidheid zijn.
In deze studie zullen we bepalen of ascites met een groot volume bijdragen aan vermoeidheid door de reactie op drainage van ascites te beoordelen door middel van een procedure die paracentese met een groot volume wordt genoemd. Onze hypothese is dat behandeling van ascites met een enkele paracentese met een groot volume leidt tot verminderde vermoeidheid en een verbeterde kwaliteit van leven en dat deze verbetering gepaard gaat met een verbeterd slaappatroon.
20 patiënten met cirrose met refractaire ascites die regelmatige afvoer van ascitesvocht door middel van paracenteses met een groot volume vereisen, zullen worden aangeworven voor de studie. Alle patiënten ondergaan een volledig klinisch en lichamelijk onderzoek naar leverfunctie, inclusief bloedonderzoek. Hepatische encefalopathie, een verandering in de mentale toestand geassocieerd met leverdisfunctie, zal worden beoordeeld aan de hand van historische gegevens en door middel van eenvoudige neuropsychologische onderzoeken aan het bed.
Studiebezoeken vinden plaats op twee opeenvolgende dagen, waarbij elk bezoek ongeveer 2-3 uur duurt. Onmiddellijk voorafgaand aan een paracentese met een groot volume, vullen patiënten gestandaardiseerde vragenlijsten in voor de ernst van de vermoeidheid, de kwaliteit van leven, de kwaliteit van de slaap en een fysieke beoordeling van vermoeidheid door middel van een looptest van 6 minuten. Herhaalevaluaties worden 1 dag na de procedure uitgevoerd. Vervolgens wordt een statistische analyse uitgevoerd om het effect van de paracentese op de verschillende klinische beoordelingen te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksontwerp is een prospectieve observationele analyse. Proefpersonen die op basis van klinische criteria worden beschouwd als kandidaten voor een grootschalige paracentese en die voldoen aan de bovengenoemde in- en exclusiecriteria, zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan dit onderzoek. Studiebezoeken vinden plaats op 2 opeenvolgende dagen. Elk studiebezoek duurt ongeveer 2 tot 3 uur. De eerste beoordelingsdag vindt onmiddellijk voorafgaand aan een naar keuze geplande grootschalige paracentese plaats. De tweede beoordeling vindt een dag later plaats.
Eenmaal ingeschreven, zullen alle proefpersonen een basislijnbeoordeling van de leverfunctie ondergaan. Medische dossiers zullen worden beoordeeld om de etiologie van cirrose, voorgeschiedenis van varicesbloedingen, voorgeschiedenis van spontane bacteriële peritonitis, voorgeschiedenis van ziekenhuisopname voor hepatische encefalopathie en het gebruik van en de klinische respons op behandeling met lactulose, neomycine en/of rifaximine vast te stellen. Body mass index en graad van ascites (graad 1, milde ascites; graad 2, matige ascites; graad 3, massieve of gespannen ascites) worden bepaald op basis van lichamelijk onderzoek. Geschiedenis of aanwezigheid van asterixis zal worden geregistreerd. De ernst van hepatische encefalopathie zal worden beoordeeld volgens de West-Haven-criteria en verder worden beoordeeld door middel van neuropsychologische tests (hieronder in meer detail besproken). Baseline serumlaboratoriumanalyses zullen worden verkregen, waaronder de volgende: aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, totaal bilirubine, albumine, bloedureumstikstof, creatinine, protrombinetijd en internationaal genormaliseerde ratio, en aantal bloedplaatjes. Op basis van deze serumonderzoeken worden de Child-Pugh-score en de Model for End-Stage Liver Disease-score berekend.
Nadat basisbeoordelingen zijn verkregen, worden de zes minuten durende looptest en een reeks vragenlijsten (hieronder in meer detail besproken) om vermoeidheid, slaap en kwaliteit van leven te beoordelen, uitgevoerd op studiedag 1, onmiddellijk voorafgaand aan de paracentese, en daarna herhaald een dag na de paracentese. Merk op dat noch de zes minuten durende looptest, noch de neuropsychologische tests of vragenlijsten worden beschouwd als standaardzorg voor patiënten die een paracentese met een groot volume nodig hebben en dat deze uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden zullen worden uitgevoerd.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen met cirrose (gebaseerd op klinische, laboratorium-, radiologische evaluatie en leverbiopsie, indien beschikbaar) met diuretica-resistente refractaire ascites, gebaseerd op criteria van de International Ascites Club.[2,31] Specifieke criteria die voor opname worden gebruikt, zijn proefpersonen met ascites die niet kunnen worden gestabiliseerd ondanks intensieve diuretische therapie (bijv. 400 mg spironolacton met 160 mg furosemide per dag) en een natriumarm dieet (90 mmol natrium per dag) met terugkeer van graad 2 of 3 ascites binnen 4 weken na mobilisatie (gedefinieerd als vermindering van ascites ten minste tot graad 1). Alle proefpersonen moeten afzonderlijke schriftelijke toestemming geven om een paracentese met een groot volume te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen komen niet in aanmerking voor het onderzoek als ze: (1) in de afgelopen 1 maand in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege gastro-intestinale bloedingen, infectie of nierfalen; (2) niet in staat zijn om zelfstandig te lopen of instabiele angina pectoris of myocardinfarct hebben gehad in de afgelopen 1 maand, aangezien dit contra-indicaties zijn voor deelname aan de 6-minuten looptest; (3) niet in staat zijn om deel te nemen aan neuropsychologische tests of vragenlijsten; (4) interferontherapie krijgen; (5) een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik hebben in de afgelopen 6 maanden; (6) een diagnose hebben van een primaire neurologische stoornis of ongecontroleerde psychiatrische stoornis; of (7) psychotrope medicijnen krijgen, zoals benzodiazepinen en anti-epileptica.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met cirrose
Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met levercirrose en diuretica-resistente ascites (gebaseerd op de International Ascites Clib-criteria) en die zijn beoordeeld en goedgekeurd voor het ondergaan van een paracentese met een groot volume als onderdeel van de standaardbehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Patiënten ondergaan een looptest van 6 minuten en vullen de Fisk Impact Scale (vermoeidheidsvragenlijst) in
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Patiënten ondergaan psychometrische tests waarbij gebruik wordt gemaakt van Trail Making Test en Digit Symbol Substitution Test.
|
10 minuten
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Patiënten vullen de vragenlijst Medical Outcomes Study Short Form 36 in
|
5 minuten
|
|
Slaperigheid overdag
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Patiënten vullen de Epworth Sleepiness Scale-vragenlijst in.
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel Sigal, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R11-00672
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .