L'effetto di una paracentesi di grande volume su affaticamento, sonno e qualità della vita nella cirrosi
L'ascite è l'accumulo di liquido all'interno della cavità peritoneale dell'addome. È una complicanza frequente della cirrosi associata a significativa morbilità e scarsa qualità della vita. L'ascite di grande volume è stata associata a compromissione della funzione polmonare. In uno studio precedente, la presenza e la gravità dell'ascite erano determinanti significative dell'affaticamento.
In questo studio, determineremo se l'ascite di grande volume contribuisce alla fatica valutando la risposta al drenaggio dell'ascite mediante una procedura chiamata paracentesi di grande volume. Ipotizziamo che il trattamento dell'ascite con una singola paracentesi di grande volume porti a una diminuzione dell'affaticamento e a una migliore qualità della vita e che questo miglioramento sia associato a un migliore schema del sonno.
Verranno reclutati per lo studio 20 pazienti con cirrosi con ascite refrattaria che richiedono un regolare drenaggio del liquido ascite mediante paracentesi di grande volume. Tutti i pazienti saranno sottoposti a un esame clinico e fisico completo per la funzionalità epatica, compresi gli esami del sangue. L'encefalopatia epatica, un'alterazione dello stato mentale associata a disfunzione epatica, sarà valutata attraverso l'acquisizione di dati storici e mediante semplici esami neuropsicologici al letto del paziente.
Le visite di studio si svolgeranno in due giorni consecutivi, con ciascuna visita della durata di circa 2-3 ore. Immediatamente prima di una paracentesi di grande volume, i pazienti completeranno questionari standardizzati per la gravità dell'affaticamento, la qualità della vita, la qualità del sonno e una valutazione fisica dell'affaticamento mediante un test del cammino di 6 minuti. Le valutazioni ripetute verranno eseguite 1 giorno dopo la procedura. Verrà quindi eseguita un'analisi statistica per determinare l'effetto della paracentesi sulle varie valutazioni cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio è un'analisi osservazionale prospettica. Saranno reclutati per partecipare a questo studio i soggetti che sono stati ritenuti candidati per una paracentesi di grande volume, sulla base di criteri clinici e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione di cui sopra. Le visite di studio si svolgeranno in 2 giorni consecutivi. Ogni visita di studio durerà circa 2 o 3 ore. Il primo giorno di valutazione avverrà immediatamente prima di una paracentesi di grande volume programmata elettivamente. La seconda valutazione avverrà il giorno dopo.
Una volta arruolati, tutti i soggetti saranno sottoposti a una valutazione di base della funzionalità epatica. Verranno esaminate le cartelle cliniche per determinare l'eziologia della cirrosi, la storia di sanguinamento da varici, la storia di peritonite batterica spontanea, la storia di ricovero per encefalopatia epatica e l'uso e la risposta clinica al trattamento con lattulosio, neomicina e/o rifaximina. L'indice di massa corporea e il grado di ascite (grado 1, ascite lieve; grado 2, ascite moderata; grado 3, ascite massiccia o tesa) saranno determinati sulla base dell'esame obiettivo. Verrà registrata la storia o la presenza di asterixis. La gravità dell'encefalopatia epatica sarà classificata secondo i criteri di West-Haven e ulteriormente valutata mediante test neuropsicologici (discussi più dettagliatamente di seguito). Verranno ottenute le analisi di laboratorio del siero al basale, tra cui: aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina totale, albumina, azoto ureico nel sangue, creatinina, tempo di protrombina e rapporto internazionale normalizzato e conta piastrinica. Sulla base di questi studi sul siero, verranno calcolati il punteggio Child-Pugh e il punteggio Model for End-Stage Liver Disease.
Dopo aver ottenuto le valutazioni di base, il test del cammino di sei minuti e una serie di questionari (discussi più dettagliatamente di seguito) per valutare l'affaticamento, il sonno e la qualità della vita verranno eseguiti il giorno 1 dello studio, immediatamente prima della paracentesi, e poi ripetuto un giorno dopo la paracentesi. Si noti che né il test del cammino di sei minuti né i test o i questionari neuropsicologici sono considerati standard di cura per i pazienti che richiedono una paracentesi di grande volume e questi saranno eseguiti esclusivamente per scopi di ricerca.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti con cirrosi (basata su valutazione clinica, di laboratorio, radiologica e biopsia epatica, se disponibile) con ascite refrattaria resistente ai diuretici, sulla base dei criteri dell'International Ascites Club.[2,31] I criteri specifici utilizzati per l'inclusione saranno soggetti con ascite che non può essere stabilizzata nonostante la terapia diuretica intensiva (ad esempio, 400 mg di spironolattone con 160 mg di furosemide al giorno) e restrizione dietetica di sodio (90 mmol di sodio al giorno) con ricomparsa di grado 2 o 3 ascite entro 4 settimane dalla mobilizzazione (definita come diminuzione dell'ascite almeno al grado 1). Tutti i soggetti devono fornire un consenso scritto separato per sottoporsi a una paracentesi di grande volume.
Criteri di esclusione:
I soggetti non saranno idonei per lo studio se: (1) sono stati ricoverati in ospedale nel mese precedente per sanguinamento gastrointestinale, infezione o insufficienza renale; (2) non sono in grado di deambulare autonomamente o hanno avuto angina instabile o infarto miocardico nel mese precedente, in quanto si tratta di controindicazioni alla partecipazione al test del cammino di 6 minuti; (3) non sono in grado di partecipare a test o questionari neuropsicologici; (4) stanno ricevendo una terapia con interferone; (5) avere una storia di abuso di alcol nei 6 mesi precedenti; (6) avere una diagnosi di disturbo neurologico primario o disturbo psichiatrico non controllato; o (7) stanno ricevendo farmaci psicotropi come benzodiazepine e farmaci antiepilettici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con cirrosi
Soggetti di sesso maschile e femminile con cirrosi epatica e ascite resistente ai diuretici (sulla base dei criteri International Ascites Clib) che sono stati valutati e approvati per una paracentesi di volume elevato come parte del trattamento standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fatica
Lasso di tempo: 10 minuti
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I pazienti vengono sottoposti a un test del cammino di 6 minuti e compilano la Fisk Impact Scale (questionario sulla fatica)
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Encefalopatia epatica
Lasso di tempo: 10 minuti
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I pazienti vengono sottoposti a test psicometrici che comprendono il Trail Making Test e il Digit Symbol Substitution Test.
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10 minuti
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 5 minuti
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I pazienti compilano il questionario Medical Outcomes Study Short Form 36
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5 minuti
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Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 5 minuti
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I pazienti compilano il questionario sulla scala della sonnolenza di Epworth.
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel Sigal, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del fegato
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Fibrosi
- Fatica
- Cirrosi epatica
- Encefalopatia epatica
- Malattie del cervello
- Ascite
Altri numeri di identificazione dello studio
- R11-00672
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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