A nagy mennyiségű paracentézis hatása a fáradtságra, az alvásra és az életminőségre cirrhosisban
Az ascites a folyadék felhalmozódása a has peritoneális üregében. Ez a cirrhosis gyakori szövődménye, amely jelentős morbiditással és rossz életminőséggel jár. A nagy volumenű ascites károsodott tüdőfunkcióval jár együtt. Egy korábbi tanulmányban az ascites jelenlétét és súlyosságát a fáradtság jelentős meghatározójaként határozták meg.
Ebben a tanulmányban azt fogjuk meghatározni, hogy a nagy volumenű ascites hozzájárul-e a fáradtsághoz, az ascites elvezetésére adott válasz értékelésével a nagy volumenű paracentézisnek nevezett eljárás segítségével. Feltételezzük, hogy az ascites egyetlen nagy volumenű paracentézissel történő kezelése csökkent fáradtsághoz és jobb életminőséghez vezet, és ez a javulás az alvási szokások javulásával jár.
A vizsgálatba 20 olyan, refrakter ascitesben szenvedő cirrhosisban szenvedő beteget vesznek fel, akiknél rendszeres ascites-folyadék-elvezetésre van szükség nagy mennyiségű paracentézissel. Minden betegnek teljes klinikai és fizikális vizsgálatnak kell alávetni a májfunkciót, beleértve a vérvizsgálatokat is. A hepatikus encephalopathia, a mentális állapot májműködési zavarokkal összefüggő változása történeti adatok beszerzésével és egyszerű, betegágy melletti neuropszichológiai vizsgálatokkal értékelhető.
A tanulmányi látogatások két egymást követő napon zajlanak, mindegyik látogatás körülbelül 2-3 órát vesz igénybe. Közvetlenül a nagy volumenű paracentézis előtt a betegek standardizált kérdőíveket töltenek ki a fáradtság súlyosságára, az életminőségre, az alvásminőségre, valamint a fáradtság fizikai felmérésére egy 6 perces sétateszt segítségével. Az eljárás után 1 nappal ismételt értékelésre kerül sor. Ezután statisztikai elemzést végeznek, hogy meghatározzák a paracentézis hatását a különböző klinikai értékelésekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálati terv prospektív megfigyelési elemzés. Azokat az alanyokat, akiket klinikai kritériumok alapján nagy volumenű paracentézisre jelöltek, és akik megfelelnek a fent hivatkozott felvételi és kizárási kritériumoknak, részt vesznek ebben a vizsgálatban. A tanulmányi látogatásokra 2 egymást követő napon kerül sor. Egy-egy tanulmányi látogatás körülbelül 2-3 órát vesz igénybe. Az első értékelési nap közvetlenül a választhatóan ütemezett nagy volumenű paracentézis előtt lesz. A második értékelésre egy nappal később kerül sor.
A beiratkozást követően minden alanyon átesik a májfunkció kiindulási értékelése. Az orvosi feljegyzéseket felülvizsgálják, hogy meghatározzák a cirrhosis etiológiáját, a varicealis vérzést, a spontán bakteriális hashártyagyulladást, a hepatikus encephalopathia miatti kórházi kezelést, valamint a laktulóz, neomicin és/vagy rifaximin kezelés alkalmazását és klinikai válaszát. A testtömegindexet és az ascites fokozatát (1. fokozat, enyhe ascites; 2. fokozat, mérsékelt ascites; 3. fokozat, masszív vagy feszült ascites) fizikális vizsgálat alapján határozzák meg. Az asterixis történetét vagy jelenlétét rögzíteni kell. A hepatikus encephalopathia súlyosságát a West-Haven-kritériumok szerint osztályozzák, és tovább értékelik neuropszichológiai tesztekkel (a továbbiakban részletesebben tárgyaljuk). Kiindulási szérum laboratóriumi elemzéseket kell végezni, beleértve a következőket: aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, összbilirubin, albumin, vér karbamid-nitrogén, kreatinin, protrombin idő és nemzetközi normalizált arány, valamint vérlemezkeszám. Ezen szérumvizsgálatok alapján kiszámítják a Child-Pugh pontszámot és a végstádiumú májbetegség modelljét.
Az alapértékek megszerzése után a hatperces sétatesztet és a kérdőívek sorozatát (amelyeket az alábbiakban részletesebben tárgyalunk) a fáradtság, az alvás és az életminőség felmérésére a vizsgálat első napján, közvetlenül a paracentézis előtt elvégzik, majd megismételjük egy nappal a paracentézis után. Ne feledje, hogy sem a hatperces sétateszt, sem a neuropszichológiai tesztek vagy kérdőívek nem számítanak standard ellátásnak a nagy volumenű paracentézist igénylő betegeknél, és ezeket kizárólag kutatási célból végezzük.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Cirrózisban szenvedő alanyok (klinikai, laboratóriumi, radiológiai értékelés és májbiopszia alapján, ha rendelkezésre áll), diuretikum-rezisztens, refrakter ascitesben, az International Ascites Club kritériumai alapján.[2,31] A felvétel konkrét kritériumai az olyan ascitesben szenvedők, akiket az intenzív vízhajtó terápia (pl. napi 400 mg spironolakton 160 mg furoszemiddel) és az étrendi nátrium-korlátozás (90 mmol nátrium naponta) ellenére nem lehet stabilizálni, a 2-es fokozat újbóli megjelenésével. vagy 3 ascites a mobilizációt követő 4 héten belül (az ascites legalább 1-es fokozatú csökkenése). Minden alanynak külön írásos beleegyezését kell adnia a nagy volumenű paracentézisnek.
Kizárási kritériumok:
Az alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha: (1) az előző 1 hónapban gasztrointesztinális vérzés, fertőzés vagy veseelégtelenség miatt kórházban voltak; (2) nem tud önállóan járni, vagy instabil anginája vagy szívinfarktusa volt az elmúlt 1 hónapban, mivel ezek ellenjavallatok a 6 perces sétateszten való részvételhez; (3) nem tudnak részt venni neuropszichológiai tesztekben vagy kérdőívekben; (4) interferon terápiában részesülnek; (5) az elmúlt 6 hónapban alkohollal való visszaélésben szenvedett; (6) elsődleges neurológiai rendellenességet vagy nem kontrollált pszichiátriai rendellenességet diagnosztizáltak; vagy (7) pszichotróp gyógyszereket, például benzodiazepineket és epilepszia elleni szereket kap.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Cirrózisban szenvedő betegek
Férfi és női alanyok, akiknél májcirrhosisban és diuretikum-rezisztens ascitesben szenvednek (az International Ascites Clib kritériumai alapján), és akiket kiértékeltek és jóváhagytak, hogy a standard gondozási kezelés részeként nagy volumenű paracentézist végezzenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtság
Időkeret: 10 perc
|
A betegek 6 perces sétateszten esnek át, és kitöltik a Fisk Impact Skálát (fáradtsági kérdőív)
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Májencephalopathia
Időkeret: 10 perc
|
A betegek pszichometriai vizsgálaton esnek át, amely magában foglalja a nyomkövetési tesztet és a számjegy-helyettesítési tesztet.
|
10 perc
|
|
Életminőség
Időkeret: 5 perc
|
A betegek a Medical Outcomes Study Short Form 36 kérdőívet töltik ki
|
5 perc
|
|
Nappali álmosság
Időkeret: 5 perc
|
A betegek kitöltik az Epworth Sleepiness Scale kérdőívet.
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel Sigal, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R11-00672
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .