Vliv velkoobjemové paracentézy na únavu, spánek a kvalitu života u cirhózy
Ascites je nahromadění tekutiny v peritoneální dutině břišní. Je častou komplikací cirhózy, která je spojena s významnou morbiditou a špatnou kvalitou života. Velkoobjemový ascites je spojován s poruchou funkce plic. V předchozí studii bylo zjištěno, že přítomnost a závažnost ascitu jsou významnými determinanty únavy.
V této studii určíme, zda velkoobjemový ascites přispívá k únavě, a to posouzením odpovědi na drenáž ascitu pomocí postupu zvaného velkoobjemová paracentéza. Předpokládáme, že léčba ascitu jednou velkoobjemovou paracentézou vede ke snížení únavy a zlepšení kvality života a že toto zlepšení je spojeno se zlepšením spánkového režimu.
Do studie bude přijato 20 pacientů s cirhózou s refrakterním ascitem vyžadujícím pravidelnou drenáž ascitové tekutiny velkoobjemovými paracentézami. Všichni pacienti podstoupí kompletní klinické a fyzikální vyšetření jaterních funkcí včetně krevních testů. Jaterní encefalopatie, změna duševního stavu spojená s jaterní dysfunkcí, bude hodnocena na základě historických dat a pomocí jednoduchých neuropsychologických vyšetření u lůžka.
Studijní návštěvy budou probíhat ve dvou po sobě jdoucích dnech, přičemž každá návštěva bude trvat přibližně 2-3 hodiny. Bezprostředně před velkoobjemovou paracentézou pacienti vyplní standardizované dotazníky pro závažnost únavy, kvalitu života, kvalitu spánku a fyzické hodnocení únavy pomocí 6minutového testu chůze. Opakované hodnocení bude provedeno 1 den po zákroku. Poté bude provedena statistická analýza ke stanovení účinku paracentézy na různá klinická hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design studie je prospektivní observační analýza. Subjekty, které byly považovány za kandidáty na velkoobjemovou paracentézu na základě klinických kritérií a kteří splňují výše uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení, budou přijati k účasti v této studii. Studijní pobyty budou probíhat ve 2 po sobě jdoucích dnech. Každá studijní návštěva bude trvat přibližně 2 až 3 hodiny. První den hodnocení proběhne bezprostředně před volitelně naplánovanou velkoobjemovou paracentézou. Druhé hodnocení proběhne o den později.
Jakmile jsou zařazeni, všichni jedinci podstoupí základní hodnocení jaterní funkce. Budou přezkoumány lékařské záznamy, aby se určila etiologie cirhózy, anamnéza krvácení z varixů, anamnéza spontánní bakteriální peritonitidy, anamnéza hospitalizace pro jaterní encefalopatii a použití a klinická odpověď na léčbu laktulózou, neomycinem a/nebo rifaximinem. Index tělesné hmotnosti a stupeň ascitu (1. stupeň, mírný ascites; 2. stupeň, střední ascites; 3. stupeň, masivní nebo napjatý ascites) budou stanoveny na základě fyzikálního vyšetření. Historie nebo přítomnost asterixy bude zaznamenána. Závažnost jaterní encefalopatie bude odstupňována podle kritérií West-Haven a dále hodnocena neuropsychologickým testováním (podrobněji pojednáno níže). Budou získány základní laboratorní analýzy séra, včetně následujících: aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, celkový bilirubin, albumin, dusík močoviny v krvi, kreatinin, protrombinový čas a mezinárodní normalizovaný poměr a počet krevních destiček. Na základě těchto sérových studií bude vypočítáno Child-Pugh skóre a skóre modelu pro konečné stádium jaterního onemocnění.
Po získání základního hodnocení bude 1. den studie, bezprostředně před paracentézou, proveden šestiminutový test chůze a série dotazníků (podrobněji diskutovaných níže) k posouzení únavy, spánku a kvality života. opakoval jeden den po paracentéze. Upozorňujeme, že ani šestiminutový test chůze, ani neuropsychologické testování nebo dotazníky nejsou považovány za standardní péči o pacienty vyžadující velkoobjemovou paracentézu a budou prováděny výhradně pro výzkumné účely.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty s cirhózou (na základě klinického, laboratorního, radiologického hodnocení a biopsie jater, pokud je k dispozici) s rezistentním ascitem na diuretika, na základě kritérií International Ascites Club.[2,31] Specifická kritéria použitá pro zařazení budou jedinci s ascitem, který nelze stabilizovat navzdory intenzivní diuretické léčbě (např. 400 mg spironolaktonu se 160 mg furosemidu denně) a dietním omezením sodíku (90 mmol sodíku denně) s opětovným výskytem 2. nebo 3 ascites během 4 týdnů po mobilizaci (definovaný jako pokles ascitu alespoň na stupeň 1). Všechny subjekty musí poskytnout samostatný písemný souhlas s podstoupením velkoobjemové paracentézy.
Kritéria vyloučení:
Subjekty nebudou způsobilé pro studii, pokud: (1) byly hospitalizovány v předchozím 1 měsíci pro gastrointestinální krvácení, infekci nebo selhání ledvin; (2) nejsou schopni samostatně chodit nebo měli nestabilní anginu pectoris nebo infarkt myokardu během předchozího 1 měsíce, protože to jsou kontraindikace účasti na 6minutovém testu chůze; (3) nejsou schopni se zúčastnit neuropsychologických testů nebo dotazníků; (4) jsou léčeni interferonem; (5) mít v anamnéze zneužívání alkoholu během předchozích 6 měsíců; (6) mít diagnózu primární neurologické poruchy nebo nekontrolované psychiatrické poruchy; nebo (7) užíváte psychotropní léky, jako jsou benzodiazepiny a antiepileptika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s cirhózou
Muži a ženy, kteří mají cirhózu jater a ascites rezistentní na diuretika (na základě kritérií International Ascites Clib) a byli vyhodnoceni a schváleni pro velkoobjemovou paracentézu jako součást standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava
Časové okno: 10 min
|
Pacienti podstoupí 6minutový test chůze a vyplní Fisk Impact Scale (Dotazník únavy)
|
10 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jaterní encefalopatie
Časové okno: 10 min
|
Pacienti podstupují psychometrické testy, které zahrnují test tvorby stopy a test náhrady číslicových symbolů.
|
10 min
|
|
Kvalita života
Časové okno: 5 minut
|
Pacienti vyplní dotazník Medical Outcomes Study Short Form 36
|
5 minut
|
|
Ospalost během dne
Časové okno: 5 minut
|
Pacienti vyplňují dotazník Epworthské stupnice ospalosti.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Sigal, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R11-00672
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .